Indicații
Lioton Gel este indicat pentru:
- tratamentul sindromului varicos şi complicaţiilor acestuia: flebotromboza, tromboflebita, periflebita superficială, ulcerul varicos, flebita varicoasă postoperatorie; sechele ale safenectomiei.
- traumatisme şi contuzii: infiltrate şi edeme locale; hematoame subcutanate. Afecţiuni traumatice ale aparatului musculo-tendonos şi capsulo-ligamentos.
Dozaj
Se aplică o dată până la de trei ori pe zi câte 3-10 cm gel pe suprafaţa afectată masând uşor.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Atenționări
Utilizarea Lioton Gel în prezenţa fenomenelor hemoragice trebuie evaluată îndeaproape.
Lioton Gel se va aplica numai pe tegumentele intacte. Nu trebuie aplicat pe rănile deschise sau mucoase sau pe suprafeţe infectate în cazul unor procese supurative.
Lioton Gel conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate)
Interacțiuni
Utilizarea heparinei sodice poate mări timpul de protrombină la pacienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante orale.
Sarcina
Nu există disponibile date referitoare la utilizarea acestui produs medicamentos în timpul sarcinii şi alăptării.
Condus auto
Lioton Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Următoarea clasificare în funcţie de frecvenţă este utilizată pentru a evalua reacţiile adverse: Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Foarte rare: reacţii alergice la heparină
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate, prurit, eritem (mai ales după utilizarea pentru o perioadă de timp mai lungă, a medicamentelor cu aplicare locală)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Dacă apar, efectul heparinei poate fi neutralizat cu sulfat de protamină.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, codul ATC: C05BA03
Datele farmacologice experimentale demonstrează că Lioton Gel administrat topic prezintă proprietăţi antiedematoase, antigranulomatoase, antiexudative, antiflogistice si anticoagulante.
Proprietăți farmacocinetice
Testele farmacocinetice efectuate la şobolan au arătat că heparina poate fi detectată în plasmă până la 24 ore după administrare, cu o concentraţie plasmatică maximă atinsă după 8 ore. Excreţia este predominant renală. Administrarea cutanată a Lioton Gel nu a provocat variaţii ale parametrilor de coagulare la om.
Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate acută efectuate la şoarece şi şobolan au demonstrat că Lioton Gel are o toxicitate slabă subcutanată şi intraperitoneală (LD50 2000mg/kg). Tratamentul subcronic şi cronic pe cale subcutanată a demonstrat de asemenea buna tolerabilitate locală şi sistemică a medicamentului.
