Espumisan 100mg/ml emuls.orala x 30ml

Indicații

Ca medicament fără prescripţie medicală:

• Pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin, cum sunt meteorismul sau formarea excesivă de gaze

  Sub supravegherea unui medic:

• Pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin, cum sunt meteorismul sau formarea excesivă de gaze după operaţii

• Pentru pregătirea examinării cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului (de exemplu, pentru reducerea umbrelor determinate de gaze în radiografie, sonografie, examinări endoscopice; ca adjuvant al suspensiilor cu substanţe de contrast).

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie este indicat la sugari, copii, adolescenți și adulți.

Dozaj

Dozarea se poate face cu un dispozitiv de picurare ataşat sau cu o măsură dozatoare gradată în mililitri. 25 picături sunt echivalentul a 1 ml (sau simeticonă 100 mg).

Ca medicament fără prescripţie medicală în tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin

*Se picură 5-10 picături în biberonul cu lapte sau se administrează sugarului cu o linguriţă imediat înainte de alăptare.

Este, de asemenea, posibilă administrarea Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie după intervenţii chirurgicale sub supravegherea unui medic.

Pregătirea examinării imagistice, sub supravegherea unui medic

1. ml de 3 ori pe zi, după mese, în ziua anterioară examinării şi 1 ml în dimineaţa examinării

   Adjuvant al suspensiilor cu substanţe de contrast, sub supravegherea unui medic

   Doza în ml

2. ml până la 4 ml la 1 litru substanţă de contrast pentru o examinare în dublu contrast

   Pregătirea gastro-duodenoscopiei, sub supravegherea unui medic

   Doza în ml

   2 ml până la 3 ml înainte de endoscopie

   Dacă este necesar, se introduc câţiva ml în plus de emulsie prin canalul endoscopului, în timpul examinării, pentru eliminarea bulelor de spumă care dau interferenţe.

   Modul şi durata administrării

   A se agita înainte de utilizare!

   Pentru a obţine doza corespunzătoare în picături trebuie ca flaconul să fie ţinut vertical cu dispozitivul de picurare îndreptat în jos.

   Ca dispozitiv de măsurare, este ataşată o măsură dozatoare gradată în mililitri la capacul cu filet al flacoanelor de 30 ml şi 50 ml. Dacă este necesar (de exemplu, în cazul dozelor mai mari sau egale cu 25 picături) acest dispozitiv poate fi scos şi utilizat în locul dispozitivului de picurare pentru măsurarea dozei.

   Notă: Din cauza pericolului de a fi înghiţită, măsura dozatoare nu trebuie lăsată la îndemâna copiilor.

   Ca medicament fără prescripţie medicală în tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin

   Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie se administrează în timpul mesei sau după masă sau, dacă este necesar, seara, înainte de culcare.

   Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor.

   Dacă este necesar, Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie poate fi administrat, de asemenea, o perioadă mai lungă de timp.

   Pregătirea examinării imagistice

   Doza recomandată de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie se administrează cu o zi înainte de examinare şi în dimineaţa din ziua examinării.

   Notă:

   Dacă apar simptome noi şi/sau care persistă după 14 zile de tratament, acestea trebuie investigate clinic.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanţa activă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Atenționări

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacțiuni

Până în prezent, nu se cunosc.

Sarcina

Nu există date clinice relevante cu privire la sarcină legate de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie. Se recomandă precauţie în prescrierea la femeile gravide.

Condus auto

Nu sunt necesare precauţii speciale.

Reacții adverse

Până în prezent nu au fost observate reacţii adverse asociate cu utilizarea Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj

Nu au apărut până în prezent, cazuri de intoxicaţie după utilizarea de simeticonă.

Simeticona nu este absorbită şi nu se modifică din punct de vedere chimic sau enzimatic în timpul pasajului gastro-intestinal. Prin urmare, intoxicaţia este practic exclusă. Chiar şi dozele mari de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie sunt tolerate fără simptome de supradozaj.

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente gastro-intestinale, polisiloxani, agent antispumant

codul ATC: A03AX13, Alte medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, siliconi

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie conţine substanţa activă, simeticonă, care este un polidimetilsiloxan stabil, tensioactiv. Simeticona modifică tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate în bolul alimentar şi în mucusul din tractul digestiv, ducând la dezintegrarea acesteia.

Gazele astfel eliberate pot fi apoi absorbite prin peretele intestinal sau eliminate prin peristaltismul intestinal.

Simeticona are o acţiune fizică, nefiind implicată în reacţii chimice sau enzimatice.

Proprietăți farmacocinetice

Simeticona nu se absoarbe după administrarea orală şi se elimină nemodificată după trecerea prin tractul gastro-intestinal.

Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. Prin urmare, nu se aşteaptă efecte toxice sistemice.

Nu există date non-clinice cu Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om al simeticonei pe baza studiilor convenţionale limitate privind toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.