Indicații
Vulvovaginite şi cervico-vaginite de diferite etiologii, inclusiv cele datorate chimioterapiei sau radioterapiei. Tratament profilactic pre- şi postoperator în chirurgia ginecologică şi în timpul perioadei puerperale.
Dozaj
Doze
Dacă nu este altfel recomandat, se utilizează pentru irigaţii vaginale de 1-2 ori pe zi.
Mod de administrare
Se dizolvă conţinutul a 1-2 plicuri Tantum Rosa într-un litru de apă fiartă şi răcită.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Atenționări
Utilizarea îndelungată a produsului poate determina fenomene de sensibilizare locală. În acest caz se va întrerupe tratamentul şi se va institui tratament corespunzător.
Dacă după o scurtă perioadă de timp simptomele nu se remit, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
Interacțiuni
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina
Produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Condus auto
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Nu s-au observat reacţii adverse la utilizarea Tantum Rosa. Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj.
Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de benzidamină (> 300 mg).
Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În caz de supradozaj acut este posibil numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse antiinflamatoare pentru administrare vaginală, codul ATC: G02CC03 Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii. La concentraţiile atinse după administrarea topică, benzidamina are o acţiune moderată de anestezic superficial şi dezinfectant local.
Proprietăți farmacocinetice
Cercetările spectrofluorometrice au arătat că benzidamina se fixează de epiteliul vaginal unde se concentrează la o valoare de 9,7± 6,24 µg/g de ţesut tânăr. Prezenţa unor cantităţi măsurabile de benzidamină în serul uman, care sunt totuşi insuficiente pentru a determina efecte farmacologice sistemice, demonstrează absorbţia graduală a benzidaminei prin mucoasă. Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau de produşi de conjugare.
Date preclinice de siguranţă
Benzidamina are o toxicitate foarte mică, de natură farmacodinamică, şi nu produce modificări histopatologice semnificative.
Marja de siguranţă între DL50 şi o singură doză terapeutică orală este de 1000 : 1.
Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal. Medicamentul nu prezintă efecte teratogene şi nu interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.
