Indicații
Tratamentul local simptomatic al anumitor afecţiuni dureroase ale urechii mijlocii, cu membrana timpanului intactă:
Dozaj
Doze
Doza recomandată este de 4 picături Otipax picături auriculare, soluţie, de 2-3 ori pe zi, instilate în conductul auditiv extern al urechii dureroase, prin apăsarea uşoară a flaconului.
Pentru a se evita contactul neplăcut al soluţiei reci cu urechea, se recomandă încălzirea uşoară în mână a flaconului înainte de utilizare.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Perforări ale membranei timpanice de etiologie infecţioasă sau traumatică.
Atenționări
Ca o măsură de precauţie, trebuie asigurat că membrana timpanului este intactă, înainte de administrarea produsului. Dacă se constată o distrugere a timpanului, administrarea intraauriculară poate să aducă produsul în contact cu structura urechii medii, cu efecte nocive asupra ei.
Durata tratamentului trebuie limitată la zece zile. După această perioadă tratamentul trebuie reevaluat. Produsul poate influenţa rezultatele testelor antidoping.
Interacțiuni
Nu se cunosc.
Sarcina
În absenţa unei fisuri a timpanului, absorbţia sistemică este puţin probabilă.
Ca o consecinţă, în condiţii normale de utilizare, acest medicament, dacă este nevoie, poate fi folosit în perioada de sarcină, precum şi în timpul alăptării.
Condus auto
Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Clasificarea reacțiilor adverse pe aparate, sisteme și organe și conform convenției MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări acustice și vestibulare
Rare: reacţii locale sub formă de reacţii alergice, iritaţii sau hiperemie a meatului auditiv
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru urechi, analgezice şi anestezice. Codul ATC: S02D A30
Fenazona este un derivat al pirazolonei cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii. Lidocaina este un anestezic local din grupul amidelor.
Proprietăți farmacocinetice
Datorită modului de administrare (uz extern) şi a dozelor mici utilizate, nu este probabilă absorbţia sistemică (în absenţa oricărei fisuri a timpanului).
Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
