Indicații
Ca fluidifiant în tratamentul simptomatic al bolilor acute sau cronice ale tractului respirator inferior asociate cu secreţii vâscoase: bronşite acute, în timpul acutizării bronşitelor cronice (inclusiv a bronhopneumopatiei cronice obstructive), traheobronşite, astm bronşic, bronhopneumonie, bronşiectazie, sinuzite, pre- şi post- operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.
Dozaj
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol), de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 12 ani
Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi.
Mod de administrare
Se recomandă administrarea comprimatelor după mese, cu o cantitate suficientă de lichid pentru a facilita producerea şi dizolvarea mucusului din tractul respirator.
Durata tratamentului se stabileşte de către medic, în funcţie de severitatea şi evoluţia afecţiunii.
Contraindicații
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă hepatică severă. Copii cu vârsta sub 6 ani.
Atenționări
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea ambroxolului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
Ambroxol trebuie administrat cu prudenţă în insuficienţa renală uşoară-moderată, în afecţiunile hepatice şi în cele gastrice.
Clorhidratul de ambroxol trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreţiei bronşice (sindromul cililor imobili) sau la cei cu hipersecreţie de mucus, datorită riscului de congestie bronşică.
Ambroxol Vim Spectrum conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Interacțiuni
În cazul administrării în asociere cu antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină, doxiciclină) distribuţia acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită.
Administrarea în asociere cu antitusive (de exemplu codeină) reduce eliminarea prin tuse a secreţiilor bronşice fluidifiate, prin urmare nefiind recomandată.
Sarcina
Nu există date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al ambroxolului utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea ambroxol în timpul sarcinii şi alăptării, decât după o atentă evaluare a raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru făt.
Condus auto
Ambroxolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții de hipersensibilitate.
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, anngioedem și prurit.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă.
Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie.
Cu frecvență necunoscută: reacții adverse severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantemică generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu există suficientă experienţă în ceea ce priveşte supradozajul ambroxolului la oameni, dar se presupune că toxicitatea lui este mică.
Simptomele supradozajului sunt nespecifice: vărsături, hipotensiune arterială.
Tratamentul supradozajului este simptomatic şi suportiv (lavaj gastric şi menţinerea funcţiilor vitale). Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare de proteine în proporţie mare), nu sunt utile dializa sau diureza forţată.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice adecvate. Datorită toxicităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB06.
Ambroxolul este metabolitul activ al bromhexinului; are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheobronşice. Creşte activitatea ciliară. Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului, favorizând expectoraţia şi îmbunătăţind ventilaţia.
Proprietăți farmacocinetice
Ambroxolul este rapid şi bine absorbit după administrare orală.
Biodisponibilitatea ambroxolului este de 70-80%, iar legarea de proteinele plasmatice 75-90%. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 2 ore.
Distribuţie
Ambroxolul este rapid distribuit în ţesuturi, în special în plămâni, rinichi şi tractul digestiv. Timpul de înjumătăţire plasmatică al ambroxolului este de 10-12 ore.
Metabolizare şi eliminare
Se elimină prin urină şi fecale, în principal sub formă de mataboliţi netoxici; aproximativ 90% prin rinichi. Ambroxol traversează bariera fetoplacentară şi trece în laptele matern.
Cleareance-ul ambroxolului poate fi scăzut la 20-40% din pacienţi cu tulburări hepatice severe. Timpul de eliminare al ambroxolului este prelungit la pacienţii cu tulburări renale severe.
Date preclinice de siguranţă
Pe baza rezultatelor evaluării toxicităţii acute în studii la animale, ambroxolul este considerat ca o substanţă cu toxicitate redusă. Valoarea DL50 după administrare orală depăşeşte 2 mg/kg. Simptomele clinice ale intoxicaţiei s-au referit în primul rând la toxicitatea la nivelul sistemului nervos central. La animalele tratate pe termen lung cu doze de 100 ori mai mari decât doza terapeutică administrată la om, s-a observat încetinirea creşterii în greutate şi creşterea activităţii enzimelor hepatice.
Nu s-au înregistrat date referitoare la eventualele efecte cancerigene şi mutagene ale ambroxolului.
