Indicații
Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco-faringiană (faringite, gingivite, angine) postamigdalectomie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani.
Dozaj
Adulţi
Doza recomandată este de 3 - 5 comprimate Faringosept 10 mg (30 - 50 mg ambazonă) pe zi, timp de 3 - 4 zile.
Copii şi adolescenţi
Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14-18 ani este de 1 comprimat Faringosept 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3-4 zile.
Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătăţirea efectului terapeutic.
Mod de administrare
Comprimatele de Faringosept 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală. Faringosept 10 mg se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
Contraindicații
Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
Atenționări
Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept 10 mg nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Deoarece comprimatele de Faringosept 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece comprimatele de Faringosept 10 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram).
Interacțiuni
Nu s-au raportat interacţiuni ale Faringosept 10 mg cu alte medicamente.
Sarcina
Sarcina
Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării. Cu toate acestea, nu s-au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în cazul adiminstrării ambazonei în timpul sarcinii.
Faringosept 10 mg se administrează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal.
Alăptarea
Sunt disponibile informaţii insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se cunoaşte dacă ambazona se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru
nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Faringosept 10 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Condus auto
Faringosept 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, înroşirea feţei şi erupţie cutanată generalizată au fost raportate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
Tulburări gastrointestinale
În timpul experienţei de după punerea pe piaţă a fost raportat cu ambazonă un caz de modificări de culoare a salivei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept 10 mg.
În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept 10 mg, se recomandă provocarea de vărsături şi/sau lavaj gastric.
Nu există antidot pentru ambazonă.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC: R02AA01.
Ambazona este un antiseptic activ, în special, faţă de streptococi, pneumococi, microorganisme patogene cu rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi căilor respiratorii superioare.
Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă disbacterioză la nivelul tractului digestiv.
Proprietăți farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept 10 mg.
Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice privind toxicitatea după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei doze unice orale de ambazonă, DL50 a fost de 1000 mg/kg.
Studiile non-clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotoxic, mutagen şi clastogen al ambazonei.
