Indicații
Sinupret acute drajeuri este recomandat la adulţi pentru tratarea inflamaţiilor acute şi fără complicaţii ale sinusurilor paranazale (rino-sinuzită acută, fără complicaţii).
Dozaj
Doze
La adulţi se recomandă 1 drajeu de 3 ori pe zi (maxim 3 drajeuri pe zi).
Nu există date suficiente privind doza specifică recomandată la pacienţii cu disfuncţii renale/hepatice.
Copii şi adolescenţi. Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Mod de administrare
Drajeurile trebuie înghiţite, fără a fi mestecate. Acest medicament trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid, de exemplu cu un pahar cu apă.
Dacă nu se recomandă altfel, medicamentul trebuie utilizat pentru o perioadă de 7-14 zile. Vă rugăm să luaţi în considerare informaţiile din secţiunea “Atenţionări şi precauţii speciale la utilizare”.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentaţi la punctul 6.1 Ulcer gastro-duodenal
Atenționări
În cazul în care pacientul este diagnosticat cu gastrită sau la pacienţi cu stomac sensibil, acest medicament trebuie utilizat cu foarte mare precauţie. Preferabil, Sinupret acute drajeuri trebuie utilizat după mese şi cu un pahar cu apă.
Dacă simptomele persistă timp de peste 7-14 zile, dacă se agravează sau reapar periodic şi/sau dacă apar febră, sângerare nazală, durere severă, curgeri nazale purulente, tulburare de vedere, respectiv dacă faţa devine asimetrică sau dacă apare parestezie facială, se impune diagnostic diferenţial şi tratament medical.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să ia Sinupret acute drajeuri.
Notă pentru pacienţii cu diabet zaharat:
Un drajeu conţine în medie 0,3 g de carbohidraţi digerabili.
Copii şi adolescenţi. Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc date suficiente cu privire la această grupă de vârstă.
Interacțiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Din acest motiv, nu se poate exclude faptul că efectele altor medicamente utilizate concomitent pot fi augmentate sau reduse. Administrarea concomitentă a altor medicamente cu indice terapeutic îngust trebuie să se decidă de la caz la caz.
Sarcina
Sarcina
Nu există date privind utilizarea Sinupret acute drajeuri (extract uscat) la gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Din motive de siguranţă, în timpul sarcinii trebuie evitată administrarea Sinupret acute drajeuri.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă substanţele active din Sinupret acute drajeuri sunt excretate în lapte la om. Nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Sinupret acute drajeuri nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există date privind efectele utilizării Sinupret acute drajeuri (extract uscat) asupra fertilităţii. În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cazul utilizării Sinupret sub forma farmaceutică drajeuri şi în cazul administrării orale de Sinupret sub forma farmaceutică de picături (vezi pct. 5.3).
Condus auto
Sinupret acute drajeuri poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajele la pacienţii care prezintă reacţii adverse cum sunt ameţelile (vezi pct. 4.8).
Reacții adverse
Similar tuturor medicamentelor, Sinupret acute drajeuri poate cauza reacţii adverse.
Profilul reacţiilor adverse este bazat pe datele din două studii clinice controlate cu placebo (care s-au efectuat la 455, respectiv 386 de pacienţi adulţi) şi parţial pe rapoarte şi studii provenind de la produse similare (extract lichid sub formă de picături şi medicamente pe bază de plante sub formă de comprimate care conţin aceleaşi substanţe active extrase din plante).
Pentru evaluarea reacţiilor adverse este utilizată următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, flatulenţă, diaree, xerostomie, durere epigastrică
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate localizate (exantem, eritem, prurit cutanat sau prurit ocular)
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice sistemice (angioedem, dispnee, edem facial).
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli
Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Până în prezent nu se cunosc cazuri de intoxicaţie cu Sinupret acute drajeuri.
În caz de supradozaj, reacţiile adverse prezentate mai sus (de exemplu, greaţă, durere epigastrică, diaree) pot fi mai intense.
Tratamentul supradozajului:
În cazul în care apar simptome de intoxicaţie sau supradozaj este necesar tratament simptomatic.
Proprietăți farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: medicament din plante pentru tratamentul inflamaţiei mucoasei sinusurilor paranazale, codul ATC: R05X
Eficacitate clinică:
Eficacitatea Sinupret acute drajeuri a fost evaluată la pacienţii cu rino-sinuzită virală acută, efectuându-se în acest scop studii clinice randomizate şi controlate cu placebo. Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost scorul mediu al simptomelor majore (SSM) la sfârşitul tratamentului.
Atunci când s-a comparat administrarea de placebo - utilizarea de Sinupret acute drajeuri, sub aspectul scorului mediu SSM, au rezultat diferenţe semnificative şi relevante clinic în favoarea tratamentului cu Sinupret acute drajeuri. În comparaţie cu placebo, Sinupret acute drajeuri a determinat ameliorarea simptomelor cu două zile mai devreme.
Proprietăți farmacocinetice
Nu există studii privind farmacocinetica şi biodisponibilitatea.
Date preclinice de siguranţă
Toxicitate cronică
În cadrul unor studii privind administrarea de doze repetate, Sinupret extract uscat a fost administrat oral la câini (39 de săptămâni) şi şobolani (26 de săptămâni). În studiul efectuat la câini, doza la care nu s-a observat nicio reacţie adversă (NOEL) a fost de 320 mg extract uscat/kg greutate corporală, doză care este de 22 de ori mai mare decât doza recomandată la om. În studiul efectuat la şobolani, doza NOEL a fost de 320 mg extract uscat/kg greutate corporală. Această doză este de 7 ori mai mare decât doza recomandată la om.
Genotoxicitate
La testul in-vitro de mutaţie inversă la Salmonella typhimurium (AMES) şi la testul limfomului la şoarece, precum şi la testul micronucleilor la şobolan (in-vivo) nu s-a observat potenţial mutagen/genotoxic la administrarea Sinupret extract uscat.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
După administrarea orală de Sinupret sub forma farmaceutică de picături sau drajeuri la diferite specii (şobolani şi iepuri) nu s-au observat efecte asupra fertilităţii, asupra embrionului-fetusului şi asupra dezvoltării peri-/postnatale şi nici efecte teratogene.
În studiul cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere de fază II efectuat la iepuri, dezvoltarea embrio-fetală nu a fost afectată şi nu s-au evidenţiat efecte teratogene după administrarea de Sinupret extract uscat până la doza maximă zilnică testată de 800 mg extract uscat/kg greutate corporală, doză care a fost de 32 de ori mai mare decât limita de siguranţă recomandată la om.
Carcinogenitate
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate. Nu s-au efectuat studii de fotosiguranţă.
