Indicații
Tratament antiinflamator şi analgezic al afecţiunilor inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi ale gingiilor.
Tantum Verde spray este indicat, de asemenea, în stomatologie după extracţii dentare. Tantum Verde spray este indicat la adulți.
Dozaj
Doze
Adulţi şi vârstnici: 2 - 4 doze administrate de 2-6 ori pe zi (fiecare doză conţine 0,17 ml clorhidrat de benzidamină).
Se recomandă să nu se depăşească doza prescrisă.
Mod de administrare
-
Se ridică aplicatorul bucal (canula atomizoare).
-
Se introduce aplicatorul bucal în gură şi se pulverizează direct către zona inflamată sau în partea posterioară a gurii, în cazul afecţiunilor faringelui. Se apăsă cu degetul ferm pe aria marcată.
Înainte de prima utilizare se apăsă butonul pompei în jos de mai multe ori, până un spray fin apare la capătul atomizorului (tubului).
Durata tratamentului
Se recomandă consult medical dacă simptomele inflamatorii nu cedează sau se accentuează după 7 zile de tratament.
Contraindicații
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic și/sau alte AINS.
La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Atenționări
Utilizarea îndelungată poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu Tantum Verde Forte trebuie întrerupt şi instituit un tratament adecvat, după un consult de specialitate.
Dacă nu se obţin rezultate după o scurtă perioadă de tratament cu benzidamină, trebuie reevaluate atât diagnosticul cât şi tratamentul.
Tantum Verde Forte este indicat în mod special pentru pacienţii care au dificultăţi în a face gargară. Acest medicament conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
Acest medicament conține ulei de ricin hidrogenat. Poate provoca reacţii alergice.
Acest medicament conține alcool etilic 13,6 mg/doză, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni prin gură.
Interacțiuni
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate în asociere pentru aceleaşi indicaţii.
Sarcina
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică a benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării. Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică în timpul sarcinii sau la mamele care alăptează.
Condus auto
Utilizarea locală a benzidaminei în dozele recomandate, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de arsură bucală, xerostomie, greaţă si vărsături.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate, reacţii anafilactice.
Simptomele locale sunt asociate cu efectele farmacodinamice ale benzidaminei care manifestă, printre altele, acţiune locală anestezică.
Reacţiile adverse locale sunt de obicei tranzitorii, se remit spontan şi rar necesită tratament.
Benzidamina aplicată local este absorbită în proporţie redusă şi de aceea, reacţii adverse sistemice pot să apară rar.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .
Supradozaj
Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de benzidamină (> 300 mg).
Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În caz de supradozaj acut este posibil numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratament oral local, codul ATC: A01AD02.
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru terapia locală sub formă de spray bucofaringian. Benzidamina este lipofilă la pH 7,2 cu afinitate faţă de membrană şi stabilizează membrana cu efect anestezic local. Comparativ cu alte AINS, benzidamina nu inhibă lipooxigenaza (10-4 mol/l) şi nu determină ulceraţie.
Fosfolipaza A2 şi Lipofosfatid -aciltransferaza sunt inhibate uşor (>10-4 mol/l).
O concentraţie de 10-4 mol/l stimulează sinteza PGE2 în macrofage. La o concentraţie cuprinsă între 10-5 la 10-4 mol/l formarea oxigenului reactiv în fagocite este inhibată. În plus, degranularea şi agregarea fagocitelor este inhibată la concentraţia 10-4 mol/l.
Cel mai puternic efect în vitro apare în legătură cu aderarea leucocitelor în endoteliul capilar. Este inhibat de 3-4 ori mai mult la o concentraţie de 10-5 mol/l.
Benzidamina are efecte antitrombotice la şobolan (ED35 este 8,5 mg/kg corp) şi reduce mortalitatea la şoarece indusă de factorul de activare a trombocitelor (când se administrează 50 mg/kg corp, p<0,05).
Din studii clinice rezultă că benzidamina acţionează antiflogistic prevenind leziunile vasculare determinate de leucocitele activate, adezive şi penetrante.
Datorită efectului local anestezic distinct durerea se reduce rapid.
Benzidamina inhibă permeabilitatea capilarelor şi astfel are un efect antiedematos. Aceste proprietăţi sunt completate de efectul antiseptic al benzidaminei.
Proprietăți farmacocinetice
Când medicamentul este aplicat local substanţa activă penetrează prin piele şi suprafaţa mucoasei şi se acumulează la nivelul zonelor inflamate.
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană la om este demonstrată de prezenţa cantităţilor măsurabile de benzidamină din ser, care sunt totuşi insuficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice.
Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau de produşi de conjugare.
Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
