Indicații
-
Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale induse de acumularea excesivă de gaze în intestin, de exemplu, meteorismul, flatulenţa.
-
Pentru pregătirea unor explorări abdominale cu scop diagnostic, cum sunt radiografia, ecografia. Espumisan este indicat la copii de la 6 ani, adolescenţi şi adulţi.
Dozaj
Doze Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin (de exemplu meteorismul, flatulenţa)
| Vârsta |
Doza |
Frecvenţa administrării |
| Copii de la 6 la 14 ani |
2 capsule (= 80 mg simeticonă) |
De 3 - 4 ori pe zi |
| Adulţi şi adolescenţi |
2 capsule (= 80 mg simeticonă) |
De 3 - 4 ori pe zi |
Espumisan se poate, de asemenea, administra după intervenţii chirurgicale.
Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor.
Dacă este necesar, Espumisan poate fi administrat o perioadă lungă de timp.
Pregătirea pentru examinări în scop diagnostic la nivelul abdomenului (radiografii, ecografie):
| În ziua precedentă examinării |
În dimineaţa examinării |
| Câte 2 capsule de 3 ori pe zi (= un total de 240 mg simeticonă) |
2 capsule (= 80 mg simeticonă) |
Notă: Dacă simptomele abdominale apar şi/sau persistă, acestea trebuie investigate clinic. Mod de administrare
Espumisan se ia în timpul sau după mese şi, de asemenea, înainte de culcare, dacă este necesar.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Atenționări
Acest medicament conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conţine galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reacţii alergice.
Interacțiuni
Nu se cunosc.
Sarcina
Sarcina şi alăptarea
Nu există date clinice cu privire la utilizarea Espumisan la femeile gravide.
Nu sunt anticipate efecte negative după administrarea în timpul sarcinii şi alăptării din moment ce expunerea sistemică la simeticonă este neglijabilă. Espumisan poate fi utilizat în sarcină şi alăptare.
Fertilitatea
Nu sunt date clinice care să arate riscuri deosebite la om privind fertilitatea.
Condus auto
Espumisan nu are nicio influenţă sau o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Până în prezent nu se cunosc reacţii adverse determinate de administrarea Espumisan (vezi pct.4.4). Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de intoxicaţie cu simeticonă.
Deoarece simeticona este din punct de vedere chimic şi fiziologic complet inertă, intoxicaţia este practic imposibilă.
Cantităţi mari de Espumisan sunt, de asemenea, bine tolerate, fără simptome de supradozaj.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, alte medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, siliconi
Cod ATC: A03AX13.
Espumisan conţine ca substanţă activă simeticona, un polidimetilsiloxan stabil, cu acţiune de suprafaţă. Simeticona modifică tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate sub formă de spumă în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acesteia. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.
Simeticona acţionează exclusiv prin fenomene fizice, nu este implicată în reacţii chimice şi este inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.
Proprietăți farmacocinetice
Simeticona se absoarbe după administrarea orală şi se elimină nemetabolizată după pasajul prin tractul gastro-intestinal.
Date preclinice de siguranţă
Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. De aceea sunt excluse efectele sistemice toxice. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, potenţialul carcinogenic şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
