Indicații
Tratamentul simptomelor refluxului gastroesofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia (legate de reflux) care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu simptome asociate esofagitei.
Dozaj
Doze
Adulţi,și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi mai mari: două până la patru comprimate după masă şi la culcare (maxim de patru ori pe zi).
Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.
Durata tratamentului
Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă. Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.
Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pentru administrare orală, după mestecarea completă.
Contraindicații
Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu şi carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1.
Atenționări
Dacă simptomele nu se ameliorează după şapte zile, trebuie reevaluată starea clinică.
Conţinutul de sodiu corespunzător unei doze de patru comprimate este de 246 mg (10,6 mmol). Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se recomandă o dietă hiposodată foarte restrictivă, de exemplu în anumite cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă şi afectare a funcţiei renale.
Fiecare doză de patru comprimate conţine 320 mg (3,2 mmol) de carbonat de calciu. Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.
Din cauza conţinutului de aspartam, acest medicament nu trebuie administrat la pacienţii cu fenilcetonurie.
Pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.
Interacțiuni
Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special tetracicline, digoxină, fluorochinolone, sarea de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propanolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustină şi bifosfonaţi. Vezi , de asemenea și pct. 4.4.
Sarcina
Sarcina
Studiile clinice efectuate la mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post-
punere pe piață nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active. Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.
Alăptarea
Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Datele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană.
Condus auto
Gaviscon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte rare(<1/10000)
| Aparate, sisteme și organe |
Frecvență |
Reacție adversă |
| Tulburări ale sistemului imunitar |
Foarte rare |
Reacții anafilactice sau anafilactoide Reacții de hipersensibilitate cum este urticaria |
| Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale |
Foarte rare |
Reacții respiratorii cum este bronhospasmul |
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Supradozaj
În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic. Pacientul poate observa distensie abdominală.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de reflux gastroesofagian (BRGE), codul ATC A02BX13.
După ingestie, medicamentul reacţionează rapid cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid alginic, care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului, împiedicând efectiv refluxul gastroesofagian. În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul conţinutului stomacal, exercitând un efect emolient.
Proprietăți farmacocinetice
Mecanismul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică.
Date preclinice de siguranţă
Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul.
