Indicații
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii peste 6 ani. Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
-
fibroză chistică;
-
pancreatită acută;
-
pancreatită cronică;
-
chirurgia pancreasului;
-
postpancreatectomie;
-
gastrectomie;
-
cancer pancreatic;
-
după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II);
-
obstrucţia ductelor pancreatice sau canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);
Dozaj
Doza este stabilită în funcţie de necesităţile individuale şi severitatea tulburărilor dispeptice din insuficienţa pancreatică exocrină.
Comprimatele gastrorezistente se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid în timpul mesei sau imediat după acestea.
Adulţi
Doza recomandată este de 1-2 comprimate gastrorezistente Triferment Forte la fiecare masă. Doza maximă de unităţi de lipază este de 15000-20000/kgc/zi.
Copii
Triferment Forte se administrează, la indicaţia medicului, copiilor peste 6 ani.
Vârstnici
Doza recomandată de Triferment Forte este aceeași ca pentru adulţi.
Contraindicații
Hipersensibilitate la pancreatină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pancreatită acută.
Acutizări ale pancreatitei cronice.
Atenționări
Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică de către medic.
Folosirea de doze mari de enzime pancreatice la copii impune prudenţă, deoarece se pot produce leziuni bucale, perianale.
Au fost semnalate cazuri de stricturi ale intestinului la pacienţii cu fibroză chistică. Se recomandă urmărirea simptomatologiei de tip ileus la aceşti pacienţi.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu gută şi litiază urică.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine galben amurg FCF. Poate provoca reacţii alergice.
Interacțiuni
Medicamentele care interferă cu secreţia gastrică pot modifica eficacitatea pancreatinei, aciditatea gastrică poate inactiva enzimele pancreatice.
Sarcina
Nu există date suficiente privind administrarea Triferment Forte în sarcină. Studiile la animale privitoare la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.
Utilizarea enzimelor pancreatice în sarcină şi alăptare se face numai la indicaţia medicului în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.
Condus auto
Triferment Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale
Rar: diaree, constipaţie, discomfort gastric, greaţă, vărsături, iritaţii la nivelul gurii şi anusului.
Foarte rar: stricturi ale regiunii ileocecale şi colonului la pacienţii cu fibroză chistică, după doze mari de pancreatină.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar: reacţii alergice/de hipersensibilitate (strănut, erupţii cutanate).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Simptomatologie
Dozele foarte mari de pancreatină pot determina greaţă, diaree, gastralgii, hiperuricemie, hiperuricozuria.
Tratament
Se intrerupe administrarea medicamentului și se instituie tratament simptomatic.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse inclusiv enzime digestive; preparate enzimatice. Codul ATC: A09AA02.
Pancreatina, ingredientul activ al Triferment Forte, este un preparat obţinut din pancreas de porc cu activitate enzimatică proteolitică, lipolitică şi amilolitică.
Enzimele pancreatice catalizează hidroliza grăsimilor alimentare în glicerol şi acizi graşi, proteinelor în peptide şi substanţe derivate (aminoacizi) şi amidonul în dextrine şi zaharuri cu lanţ scurt.
Acţionează ca înlocuitor al enzimelor digestive secretate în mod fiziologic de pancreas.
Administrarea orală la sfârşitul meselor poate atenua tulburările dispeptice datorate insuficienţei pancreasului exocrin. Ca urmare, scade cantitatea sau chiar dispar din materiile fecale fibrele musculare şi grăsimile nedigerate (creatoreea şi steatoreea). Produsul este eficace îndeosebi când se foloseşte profilactic, cu ocazia exceselor alimentare, care ar putea determina diaree şi alte tulburări generate de incapacitatea de efort digestiv.
Stratul de filmare protejează enzimele pancreatice conţinute de acţiunea acidului gastric.
Proprietăți farmacocinetice
Filmul gastrorezistent al comprimatelor de Triferment Forte protejează enzimele de sucul gastric acid care ar putea să le inactiveze. Enzimele sunt eliberate în intestin, unde este mediu neutru sau uşor bazic.
Enzimele pancreatice administrate nu necesită absorbţie pentru a îşi exercita acţiunea. Pancreatina nu este absorbită la nivelul mucoasei intestinale, enzimele acţionează local în interiorul lumenului tractului intestinal. Efectul terapeutic se exercită în interiorul lumenului tractului gastro-intestinal.
După ce îşi exercită acţiunea, enzimele se digeră singure (fiind proteine în timp ce traversează tractul gastro- intestinal sunt supuse digestiei proteolitice) şi se elimină prin materiile fecale.
Date preclinice de siguranţă
Nu sunt date disponibile.
