Profilactic

pacienţi cu greutate între 10 şi 20 kg: 2 x 5 picături zilnic

pacienţi cu greutatea între 20 şi 40 kg: 2 x 10 picături zilnic pacienţi cu greutatea peste 40 kg: 2 x 20 picături zilnic

Pentru tratamentul afecţiunilor listate la indicaţii terapeutice şi ca terapie adjuvantă: pacienţi cu greutatea între 10 şi 20 kg: 2 x 10 picături zilnic

pacienţi cu greutatea între 20 şi 40 kg: 2 x 20 picături zilnic pacienţi cu greutatea peste 40 kg: 3 x 20 picături zilnic

Se recomandă administrarea preparatului în timpul mesei, cu cel puţin 50 ml de lichid (de exemplu: apă, suc de fructe, ceai), însoţit de preferinţă de vitamina C 50 mg care determină o mai bună absorbţie a substanţelor minerale.

În scop profilactic, preparatul trebuie administrat minim 6 săptămâni pentru a fi eficace.

Eficacitatea se menţine prin administrarea picăturilor orale pe toată durata perioadei critice (de exemplu: în timpul iernii, când riscul răcelii sau îmbolnăvirii de gripă este mult mai mare).

În cazul terapiei adjuvante preparatul poate fi administrat fără întrerupere până la dispariţia simptomelor bolii. Tratamentul poate fi reluat dacă simptomele reapar.

În cazul pacienţilor neoplazici durata tratamentului va fi individualizată de la caz la caz în funcţie de starea pacienţilor şi schema terapeutică de bază.

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Insuficienţă renală severă,

• Perturbări ale metabolismului cuprului şi ferului (Boala Wilson, hemocromatoză, hemosideroză),

• Copii cu greutatea sub 10 kg.

Nu este recomandată administrarea Béres Drops Plus cu lapte sau cafea, deoarece acestea pot diminua absorbţia substanţelor active.

În amestec cu unele ceaiuri, soluţia poate deveni închisă la culoare dar acest fapt nu îi modifică proprietătile.

La copii cu greutate cuprinsă între 10 şi 20 kg Béres Drops Plus se va administra numai la recomandarea medicului pediatru.

Se recomandă o pauză de cel puţin o oră între administrarea Béres Drops Plus şi a altor medicamente. Béres Drops Plus nu trebuie administrat concomitent cu alte preparate ce conţin oligoelemente pentru a evita apariţia supradozajului acestora şi a unor reacţii adverse.

Béres Drops Plus se administrează în perioada de sarcină şi alăptare numai la recomandarea medicului.

Béres Drops Plus nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Administrat înaintea mesei sau cu o cantitate insuficientă de lichid, Béres Drops Plus poate provoca temporar tulburări gastro-intestinale de intensitate medie care însă nu necesită tratament medical.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Rezultatele din studiile privind siguranţa şi toleranţa în administrare au dovedit că Béres Drops Plus, administrat la voluntari sănătoşi, nu produce nici o modificare semnificativă a stării generale sau a rezultatelor analizelor de laborator chiar la o doză de 3 x 120 de picături zilnic. Această doză e de şase ori mai mare decât doza maximă recomandată. După ingestia acestor doze mari (60 picături sau 120 picături deodată) pot apare senzaţii de greaţă, vărsături sau dureri abdominale. Aceste simptome nu necesită intervenţie medicală.

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate nutritive; diverse. codul ATC: V06DEN1

Béres Drops Plus este o combinaţie complexă de oligoelemente şi minerale prezente sub formă de săruri anorganice care pot fi absorbite la nivelul tractului digestiv şi care pot elibera fer, zinc, magneziu, mangan, cupru, molibden, vanadiu, nichel, bor, fluor şi cobalt, elemente necesare menţinerii echilibrului funcţional al organismului. Asocierea acestor elemente este echilibrată, în doze fiziologice capabile să atingă dar fără să depăşescă doza zilnică recomandată pentru fiecare constituent în parte.

S-au realizat studii farmacocinetice la câine, utilizând tehnica cu radioizotopi, pentru a determina biodisponibilitatea substanţelor active.

După 72 de ore în organismul câinilor s-au putut determina următoarele cantităţi de substanţă activă reţinută (procente din doza administrată):

• fier (~30%)

• zinc (~5%), cobalt (~4%), molibden (~4%), şi mangan (~2%)

• nichel (<1%).

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Toxicitatea unei unice doze (LD50) pe cale orală la şoarece este de 96150 mg/kg, ceea ce practic nu poate fi considerat toxic.

Valoarea LD50 la administrare peritoneală, calculată la şoareci de ambele sexe, este de 10000 mg/kg.

În studiul de toxicitate după doze repetate efectuat la câini de ambele sexe din specia Beagle, trataţi cu 0,03 şi 0,3 ml/kg Béres Drops Plus pe durata a 52 de săptămâni, urmată de 8 săptămâni de recuperare, nu s-au observat schimbări semnificative de natură toxică.

Determinarea efectului teratogen al produsului Béres Drops Plus, administrat pe cale orală, a fost efectuat la şobolan şi iepure, examinând fătul după o gestaţie prelunigită (secţionare cezariană).

La şobolani dozele administrate au fost de 50, 500, 2500 şi 5000 mg/kg. În timpul studiului nu s-a constatat mortalitate la nici una din dozele administrate, şi nu s-au observat efecte toxice asupra implantării şi resorbţiei unor ţesuturi (corpora lutea), cazuri de insucces de implantare, efecte toxice asupra fătului, cazuri de moarte embrionară prematură sau târzie.

Potenţialul mutagenic al Béres Drops Plus a fost determinat prin testul de mutaţie reversă la tulpinile de Salmonella typhimurium (TA 97/a, TA-98, TA-100 şi TA-102). Béres Drops Plus nu a avut activitate mutagenică în aceste condiţii.