Copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni se recomandă consult medical dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 ore dacă simptomele persistă.

Pentru copiii cu vârsta de peste 6 luni se recomandă consult medical în cazul în care acest medicament este necesar pe o perioadă mai lungă de 3 zile sau dacă simptomele se agravează.

Dozele trebuie administrate la intervale de 6-8 ore. Trebuie lăsat un interval de cel puţin 4 ore între doze. Doza zilnică recomandată este de 20 mg/kg în prize divizate. Intervalul dintre doze trebuie stabilit în funcţie de simptomatologie. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată.

Dozele sunt după cum urmează:

Numai pentru administrare orală şi de scurtă durată.

De administrat de preferinţă împreună cu alimente sau după masă.

Împreună cu flaconul este furnizată o seringă din plastic (5 ml) pentru măsurarea corectă a dozelor. A nu se administra la copii cu vârsta sub 3 luni.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi care au manifestat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene.

Ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer/hemoragii gastro-intestinale recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie diagnosticate).

Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, în asociere cu un tratament anterior cu AINS.

Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA), insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4). Diateză hemoragică şi tulburări de coagulare.

Deshidratare semnificativă (provocată de vărsături, diaree şi aport insuficient de lichide). Hemoragie vasculară cerebrală sau alt tip de hemoragie activă.

Copii cu vârsta sub 3 luni.

Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

Trebuie evitată administrarea concomitentă a Paduden împreună cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2.

Pacienţii cu astm bronşic trebuie să apeleze la sfatul medicului curant înainte să utilizeze ibuprofenul (vezi mai jos).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile GI şi cardiovasculare de mai jos). Dozele mai mari decât cele recomandate pot provoca riscuri grave.

Paduden trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu, în următoarele condiţii:

• Lupus eritematos sistemic (LES) sau alte boli autoimune

• Tulburare congenitală a metabolismului porfirinelor (de exemplu porfirie intermitentă acută)

• Primul şi al doilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)

• Alăptare (vezi pct. 4.6)

  Următoarele cazuri necesită precauţii speciale:

• Afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală Crohn)

• Insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială

• Funcţie renală scăzută

• Disfuncţie hepatică

• Tulburări ale hematopoezei

• Tulburări ale coagulării sanguine

• Alergii, rinită alergică (febra fânului), edem cronic al mucoasei nazale, vegetaţii adenoide, boală obstructivă cronică a căilor respiratorii sau astm bronşic, deoarece există un risc crescut de reacţii alergice la aceşti pacienţi. Aceste reacţii alergice se pot prezenta sub formă de crize de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie

• în perioada imediat următoare după intervenţii chirurgicale majore

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală

În cazul tuturor AINS administrate în orice moment în timpul tratamentului au fost raportate cazuri de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie GI, care pot fi letale; acestea au apărut cu sau fără simptome premonitorii sau antecedente de evenimente GI grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie GI este mai mare pe măsura creşterii dozelor de AINS, la pacienţi cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu doza minimă disponibilă.

Tratamentul de asociere cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic în doză scăzută, sau de alte medicamente care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de efecte toxice GI, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), în mod deosebit în primele etape ale tratamentului.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cărora li administrează concomitent medicamente care ar putea creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulante cum sunt warfarina sau heparina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Atunci când apar hemoragii sau ulceraţii GI la pacienţii cărora li se administrează Paduden, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Vârstnici

Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie şi perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare şi cerebrale vasculare

Se impune prudenţă (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează faptul că administrarea de ibuprofen, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează faptul că ibuprofenul în doze mici (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienţilor cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA clasa II- III), cardiopatie ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală vasculară cerebrală trebuie să li se administreze numai tratament cu ibuprofen după o evaluare atentă iar dozele mari (2400 mg/zi) trebuie evitate.

De asemenea trebuie acordată o atenţie deosebită înainte de începerea tratamentului de lungă durată la pacienţi cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Reacţii cutanate

Au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii cutanate grave în asociere cu utilizarea AINS, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacienţii par să prezinte riscul maxim de apariţie a acestor reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei manifestându-se, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Administrarea Paduden trebuie întreruptă imediat după prima apariţie a erupţiilor cutanate, leziunilor mucoase sau oricărui alt semn de hipersensibilitate.

În mod excepţional, varicela poate determina complicaţii infecţioase grave ale ţesuturilor cutanate şi moi. Până în prezent, rolul contributiv al AINS la agravarea acestor reacţii adverse nu poate fi exclus. Prin urmare, se recomandă evitarea administrării Paduden în caz de varicelă.

Efecte renale

Ibuprofenul poate provoca retenţie de sodiu, potasiu şi lichide la pacienţii care nu au prezentat în antecedente tulburări renale, ca urmare a efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi, acest fapt poate determina apariţia edemelor sau poate duce la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea prelungită a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, ocazional, sindrom nefrotic. De asemenea, au fost observate cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele au un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o scădere, dependentă de doză, a

formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal, ceea ce poate accelera decompensarea renală manifestă. Pacienţii care prezintă risc maxim de apariţie a acestei reacţii sunt cei cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei cărora li se administrează tratament cu diuretice şi inhibitori ai ECA şi persoanele vârstnice. Întreruperea tratamentului cu AINS este urmată, în general, de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Există un risc de insuficienţă renală la copii, adolescenţi şi vârstnici deshidrataţi.

Reacţii alergice

Reacţiile de hipersensibilitate acută severă (de exemplu şoc anafilactic) sunt observate foarte rar. La primele semne de reacţie de hipersensibilitate apărute după administrarea Paduden, tratamentul trebuie oprit. Măsurile necesare din punct de vedere medical, în funcţie de simptome, trebuie începute de către personalul medical specializat.

Se impune prudenţă la pacienţii cu hipersensibilitate sau reacţii alergice în antecedente, deoarece aceştia ar putea prezenta un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la administrarea Paduden.

Alte precauţii

Bronhospasmul, urticaria sau angioedemul se pot accentua la pacienţii cu astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice în prezent sau în antecedente.

Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru episoade de cefalee poate provoca accentuarea acestora. Dacă se observă sau se suspectează această situaţie, pacientul trebuie să se adreseze medicului iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee prin abuz de medicamente (CAM) trebuie suspectat la pacienţi care prezintă episoade de cefalee frecvente sau zilnice în pofida (sau ca urmare a) administrării periodice de analgezice.

În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe active analgezice, poate determina leziuni renale permanente cu risc de insuficienţă renală. Acest risc poate fi crescut în caz de efort fizic asociat cu pierdere de sare şi deshidratare. Prin urmare trebuie evitat.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate unele cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupus eritematos sistemic, boală mixtă a ţesutului conjunctiv).

Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea plachetară şi poate prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacienţii cu deficite de coagulare sau cei cărora li se administrează tratament anticoagulant trebuie monitorizaţi cu atenţie.

În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc crescut.

Trebuie evitat consumul de alcool etilic, deoarece acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Pacienţii cărora li se administrează tratament cu ibuprofen trebuie să raporteze medicului curant semnele sau simptomele de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, vedere înceţoşată sau alte simptome oculare, erupţie cutanată tranzitorie, creştere ponderală sau edem.

În ceea ce priveşte fertilitatea la femei, vezi pct. 4.6.

Valoarea calorică este de 2,6 kcal/g sorbitol.

Acid acetilsalicilic: Administrarea concomitentă a ibuprofenului şi a acidului acetilsalicilic nu este în general recomandată din cauza riscului de exacerbare a reacţiilor adverse, cu excepţia cazului în care acidul acetilsalicilic în doze scăzute ( cel mult 75 mg pe zi) este prescris de către medic.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate că există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca administrarea periodică, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: A se evita administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acest fapt poate determina creşterea riscului de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

Antihipertensive (inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS. Administrarea ibuprofenului în asociere cu diuretice care economisesc potasiu sau cu inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei.

Captopril: Studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu.

Corticosteroizi: Risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). AINS nu trebuie asociate cu medicamente antiagregante plachetare cum este ticlopidina, din cauza efectului aditiv asupra inhibiţiei funcţiei plachetare.

Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, scădea RFG şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace (de exemplu digoxină).

Litiu: Există dovezi privind creşteri posibile ale concentraţiilor plasmatice de litiu.

Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi este posibilă apariţia anumitor interacţiuni metabolice, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea ibuprofenului în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi la creşterea efectelor toxice al acestuia. Prin urmare, administrarea AINS în asociere cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată, trebuie evaluat riscul posibil de interacţiune în cazul unui tratament cu doze mici de metotrexat. Funcţia renală trebuie monitorizată în cazul tratamentului concomitent.

Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.

Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.

Tacrolimus: Există posibilitatea unui risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus.

Zidovudină: Risc crescut de efecte toxice hematologice atunci când AINS se administrează concomitent cu zidovudină. Există date care indică riscul crescut de apariţie a hemartrozelor şi a hematoamelor la pacienţii cu hemofilie HIV (+), care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.

Antibiotice chinolone: Datele la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul convulsiilor în cazul asocierii cu antibiotice chinolone. Pacienţii cărora li se administrează AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.

Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul tratamentului concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.

Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.

Inhibitori ai CYP2C9 (de exemplu voriconazol sau fluconazol): Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (un substrat al CYP2C9). În cadrul unui studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), a fost demonstrată o creştere a expunerii la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80 - 100%. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când ibuprofenul în doze mari se administrează concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.

Colestiramină: Tratamentul concomitent cu ibuprofen şi colestiramină determină o absorbţie prelungită şi redusă (25%) a ibuprofenului. Medicamentele trebuie administrate la intervale de cel puţin două ore.

Extracte pe bază de plante: Ginkgo biloba în asociere cu AINS poate creşte riscul de hemoragie.

Alcool etilic: Administrarea ibuprofenului la persoane care consumă alcool etilic în mod cronic (14-20 băuturi pe săptămână sau mai mult) trebuie evitată din cauza riscului crescut de reacţii adverse GI semnificative, inclusiv hemoragie.

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţie cardiacă şi gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiacă a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului.

La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a avorturilor pre- şi post-implantare şi a letalităţii embrionare/fetale. În plus, au fost raportate frecvenţe crescute ale diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în perioada de organogeneză.

Paduden nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă Paduden este utilizat de către o femeie care încearcă să rămană gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai scăzut posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune: Fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune arterială pulmonară)

• disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; Mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:

• prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care se poate manifesta chiar şi la doze foarte scăzute.

• inhibarea contracţiilor uterine, care poate duce la întârzirea declanşării sau la prelungirea travaliului.

În consecinţă, Paduden este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină.

Ibuprofenul este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare improbabil. În cazul în care se prescrie un tratament pe termen mai lung, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă precoce a alăptatului la sân.

Administrarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau cărora li se efectuează investigaţii privind infertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.

În general, ibuprofenul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, având în vedere faptul că, la doze mari, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt fatigabilitate, somnolenţă, vertij (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată în cazuri individuale. Acest efect este crescut în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

Reacţiile adverse observate cele mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrarea medicamentului au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi boală Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză. În special, riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale depinde de intervalul dintre doze şi de durata tratamentului. Pentru alţi factori de risc cunoscuţi, vezi pct. 4.4.

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care pot consta în:

1. reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie

2. reactivitate a tractului respirator, de exemplu astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm, dispnee

3. diverse reacţii cutanate, de exemplu prurit, urticarie, purpură, angioedem şi foarte rar dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

A fost descrisă o exacerbare a inflamaţiilor legate de infecţie (de exemplu dezvoltarea fasceitei necrozante) concomitent cu administrarea AINS. Dacă în timpul administrării Paduden apar sau se agravează semnele de infecţie, se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului.

În cazuri excepţionale, în timpul infecţiei de varicelă pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi.

Studiile clinice sugerează faptul că administrarea de ibuprofen, în special în doze mari de 2400 mg pe zi, poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Reacţiile adverse cel puţin posibil corelate cu ibuprofen sunt prezentate în conformitate cu convenţia MedDRA bazată pe frecvenţă şi pe clasificarea pe aparate, sisteme şi organe. Sunt utilizate următoarele grupe de frecvenţă: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1,000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare prin intermediul sistemului naţional de raportare la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 – RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

La copii, ingestia unor doze mai mari de 400 mg/kg poate provoca simptome. La adulţi, efectul doză răspuns este mai puţin clar delimitat. Timpul de înjumătăţire în caz de supradozaj este de 1,5 – 3 ore.

Majoritatea pacienţilor care au ingerat cantităţi importante din punct de vedere clinic de AINS vor manifesta simptome în decurs de 4-6 ore. Simptomele cel mai frecvent raportate includ greaţă, vărsături, durere epigastrică sau, mai rar, diaree. Tinitus, cefalee, ameţeli, confuzie şi hemoragii gastro-intestinale sunt de asemenea posibile. În cazul intoxicaţiilor mai grave, se observă efecte toxice asupra sistemului nervos central, manifestate prin somnolenţă şi, ocazional, prin excitaţie şi

dezorientare sau comă. Ocazional, pacienţii prezintă convulsii. Copiii pot dezvolta crampe mioclonice. În cazul intoxicaţiilor grave poate apărea acidoză metabolică iar timpul de protrombină /INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenţei cu acţiunea factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţă renală acută, leziuni hepatice, leşin, hipotensiune arterială, nistagmus, hipotermie, deprimare respiratorie şi cianoză. La astmatici este posibilă exacerbarea astmului bronşic.

Nu există un antidot specific. Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale şi include menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizarea acestora. Se va lua în considerare administrarea orală de cărbune activat dacă pacientul se prezintă în decurs de 1 oră de la ingestia unei cantităţi potenţial toxice de medicament. În

alternativă, la adulţi trebuie luat în considerare lavajul gastric în decurs de o oră de la ingestia unei supradoze cu risc vital. În cazul convulsiilor frecvente sau prelungite, tratamentul trebuie să consiste în administrarea de diazepam sau lorazepam pe cale intravenoasă. În cazul astmului bronşic se administrează bronhodilatatoare.

Trebuie asigurat un debit urinar bun.

Funcţia renală şi cea hepatică trebuie strict monitorizate.

Pacienţii trebuie monitorizaţi timp de cel puţin patru ore după ingestia unor cantităţi de medicament cu potenţial toxic.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01

Ibuprofenul este un derivat de acid propionic cu activitate analgezică, antiinflamatoare şi antipiretică. Se consideră că efectele terapeutice ale acestui medicament AINS sunt determinate de acţiunea inhibitorie a acestuia asupra enzimei ciclo-oxigenază, ceea ce duce la o scădere marcată a sintezei de prostaglandine.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Unele studii farmacodinamice evidenţiază faptul că, atunci când au fost administrate doze unice de ibuprofen de 400 mg în interval de 8 ore înainte sau în decurs de 30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), efectul acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxani sau asupra agregării plachetare a fost diminuat. Cu toate că există incertitudini în ceea ce priveveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, posibilitatea ca administrarea periodică, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici nu poate fi exclusă. Este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 4.5).