Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Modul de administrare şi durata tratamentului:
Luaţi ACC lamâie și miere după mese. Dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă fierbinte şi beţi întregul conţinut al paharului, cât de fierbinte puteţi.
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei.

Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Se administrează cu prudenţă în cazul:

• pacienţilor astmatici care trebuie atent monitorizaţi în cursul tratamentului. Dacă apare bronhospasm, administrarea de acetilcisteină trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat tratament corespunzător.

• pacienţilor cu antecedente de boală ulceroasă;

• în cazuri foarte rare s-a raportat apariţia unor reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens- Johnson şi sindromul Lyell în legătură temporală cu administrarea de acetilcisteină.

Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).

Administrarea de N-acetilcisteină, în special la începutul tratamentului, poate fluidifica secreţia bronşică şi să-i crească volumul. Dacă pacientul nu este capabil să expectoreze eficient, trebuie efectuat drenaj postural şi bronhoaspiraţie.

Un uşor miros de sulf care se simte de la medicament nu indică alterarea acestuia, ci se datorează substanţei active.

Medicamentul conține zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

1 plic cu 3 g pulbere conţine 0,17 unităţi de carbohidraţi.

Antibiotice

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe studiile in vitro, în care substanţele respective au fost utilizate concomitent.

Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore.

Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline de semisinteză şi tetracicline.

Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina sau tiamfenicolul.

Antitusive

Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate determina o acumulare excesivă de secreţii datorită inhibării reflexului de tuse.

Nu se recomandă asocierea de antitusive şi mucolitice.

Nitroglicerină

S-a evidenţiat că administrarea concomitentă de nitroglicerină şi N-acetilcisteină determină o hipotensiune arterială semnificativă şi creşte dilatarea arteri temporale. Dacă este necasară terapia concomitentă cu nitroglicerină şi N-acetilcisteină, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hipotensiune arterială, care poate fi severă şi trebuie atenţionaţi cu privire la posibilitatea apariţiei durerilor de cap.

Cărbune activ

Cărbunele activ poate reduce efectul N-acetilcisteinei.

Modificări ale analizelor de laborator

N-acetilcisteina poate interfera cu metodele de analiză colorimetrice pentru măsurarea concentraţiilor de salicilaţi (Drug-Dex).

N-acetilcisteina poate interfera cu valorile cetonelor în testele efectuate pe urină.

Studiile efectuate la animale nu au demonstrat potenţial teratogen. Nu există date adecvate privind utilizarea acetilcisteinei în timpul sarcinii.

Ca urmare, medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina se excretă în laptele matern.

Medicamentul trebuie utilizat în cursul sarcinii şi al alăptării numai după evaluarea cu atenţie a beneficiului/riscului.

Acetilcisteina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Mai puţin frecvente: cefalee, febră, reacţii alergice (prurit, urticarie, exantem, erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, angioedem, tahicardie şi hipotensiune arterială)

Foarte rare: reacţii anafilactice până la şoc

Mai puţin frecvente: tinitus

Rare: dispnee, bronhospasm – predominat la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică în caz de astm bronşic

Mai puţin frecvente: stomatită, durere abdominală, diaree, vărsături, pirozis şi greaţă

Suplimentar, s-a raportat foarte rar apariţia hemoragiei în legătură cu administrarea acetilcisteinei, parţial cu reacţii de hipersensibilitate. În studii variate s-a confirmat o scădere a agregării plachetare determinată de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor date nu este precizată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.

Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-născuţii pot prezenta hipersecreţie.

Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.

Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral.

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB01

N-acetil-L-cisteina (NAC), exercită o acţiune muco-fluidifiantă intensă la nivelul mucusului şi secreţiilor mucopurulente, prin depolimerizarea complexelor mucoproteice şi a acizilor nucleici ce conferă vâscozitate componentei apoase şi purulente a sputei şi a altor secreţii.

În plus, acetilcisteina, exercită o acţiune antioxidantă directă, având în componenţă o grupare tiol nucleofilă (-SH) capabilă de interacţiunea directă cu grupurile electrofile ale radicalilor oxidanţi.

Structura moleculară îi permite acetilcisteinei să traverseze cu uşurinţă membrana celulară. În interiorul celulelor, acetilcisteina este dezacetilată şi astfel devine disponibilă L-cisteina, un aminoacid indispensabil sintezei glutationului (GSH).

După administrarea orală acetilcisteina este rapid şi complet absorbită şi metabolizată la nivel hepatic în cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi în diacetilcistină, cistină şi alte disulfide mixte.

În organism, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele plasmatice (prin legături disulfurice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat.

Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteina).

Conform studiilor farmacocinetice, concentraţia plasmatică maximă ajunge la un total de 120 µmol/l după administrarea intravenoasă a 200 mg acetilcisteină, 75 µmol/l pentru forma redusă, 0,47 l/kg (în total) şi 0,59 l/kg (redusă) pentru volumul de distribuire. Clearance-ul plasmatic a fost stabilit la 0,11 l/h/kg (în total) şi 0,84 l/h/kg (redusă). Timpul de înjumătăţire la eliminare după administrarea intravenoasă este de 30-40 minute, în timp ce excreţia urmează o cinetică în trei faze (α-, β- şi faza terminală γ).

Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare. Acesta este de până la 8 ore după administrarea orală. După administrarea orală, acetilcisteina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%.

Acetilcisteina traversează placenta la şobolani, fiind detectată în lichidul amniotic.

După administrarea orală a 100 mg/kgcorp acetilcisteină, după 0,5, 1, 2 şi 8 ore, concentraţia metabolitului L-cisteină este mai mare la nivelul placentei şi al fătului comparativ cu concentraţia plasmatică maternă.

Acetilcisteina traversează placenta şi se regăseşte în lichidul amniotic. Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina se excretă în laptele matern.

Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina traversează bariera hemato-encefalică la om.

Vezi pct.4.9 “Supradozajul”

Studiile efectuate la animale diferite (şobolan, câine), cu o durată de până la 1 an, nu au evidenţiat modificări patologice.

Nu au fost observate efecte mutagenice ale acetilcisteinei. Un test in vitro a furnizat rezultate negative. Potenţialul cancerigen al acetilcisteinei nu a fost investigat.

Studii de embriotoxicitate au fost efectuate la iepuri şi şobolani femele gestante care au primit doze orale de acetilcisteină în timpul perioadei de organogeneză. Dozele au fost de 250, 500 şi 750 mk/kg la iepuri şi 500- 1000 şi 2000 la şobolani. Nu au fost observate malformaţii fetale în niciunul dintre studii.

Studiile de fertilitate peri- şi post-natale au fost efectuate cu acetilcisteină administrată oral la şobolan. Acetilcisteina nu a afectat funcţia gonadelor, fertilitatea, naşterea, alăptarea şi dezvoltarea neo-natală.