Se aplică local de 2-3 ori pe zi, pe suprafeţe cutanate corespunzătoare articulaţiilor inflamate. Pentru facilitarea absorbţiei se masează uşor.

Tratamentul se întrerupe după obţinerea ameliorării afecţiunii. Continuarea tratamentului peste 4 săptămâni se va face numai după ce starea pacienţilor a fost reevaluată.

Medicamentul se administrează cu prudenţă la vârstnici. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

Fenilbutazona Fiterman nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

Hipersensibilitate la fenilbutazona sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Trimestrul trei de sarcină.

Medicamentul va fi întrebuinţat cu prudenţă de persoanele care suferă de afecţiuni gastro-intestinale (aşa cum ar fi: ulcer gastroduodenal, gastrite, hernie hiatală, hemoragii gastrice), hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, renală, sindrom nefrotic, insuficienţă hepatică severă, lupus eritematos sistemic, deficit de G-6PD (glucoză 6 fosfat dehidrogenază), , vârstnici, etilism cronic, disfuncţii legate de coagularea sângelui, disfuncţie tiroidiană, porfirie, având în vedere că difuziunea sistemică a fenilbutazonei nu a fost evaluată.

Acest medicament conţine un derivat de pirazolonă, putând antrena accidente hematologice grave uneori letale, precum agranulocitoza; apariţia în timpul tratamentului a febrei, a unei angine, a unei stomatite, a unei purpure, a unei sângerări prelungite, impune oprirea tratamentului şi controlul de urgenţă al hemogramei.

Se va evita folosirea produsului la persoanele deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, la care este un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale.

Apariţia unei crize de astm bronşic poate fi legată de alergia la acid acetilsalicilic sau la alte AINS. În acest caz, fenilbutazona este contraindicată.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea locală impune oprirea tratamentului.

Existenţa unei afecţiuni hepatice severe impune întreruperea tratamentului în cazul agravării disfuncţiei hepatice sau a semnelor clinice.

Riscul reacţiilor adverse trebuie raportat la beneficiul potenţial în următoarele cazuri:

• antecedente de ulcer gastro-intestinal, hernie hiatală, hemoragie digestivă;

• tratament concomitent cu anticoagulante;

• insuficienţă hepatică severă.

A se evita utilizarea prelungită sau aplicarea pe suprafeţe cutanate mari. Nu se aplică la nivelul sânilor în timpul alăptării.

Nu se aplică pe porţiuni cutanate cu epidermul lezat şi infectat, pe răni sau în caz de dermatite umede. Nu se aplică bandaje ocluzive pe porţiunile pe care s-a aplicat în prealabil crema.

Nu se aplică pe mucoase.

A se evita contactul cu ochii.

Acest medicament conţine alcool cetostearilic şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).

Fenilbutazonă Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, excipienţi care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) .

Difuziunea sistemică a fenilbutazonei după administrarea topică nu a fost evaluată.

Fenilbutazona interacţionează cu alte substanţe antiinflamatoare, cu anticoagulante orale, cu hipoglicemiante orale, cu sulfonamide şi cu alte substanţe medicamentoase cu care este în competiţie pentru locurile de legare de pe proteinele plasmatice. Rezultatul concret poate fi o creştere a efectelor farmacologice şi toxice ale substanţei deplasate de pe proteinele plasmatice.

De asemenea se recomandă prudenţă la asocierea fenilbutazonei cu: metotrexat, aurotiopropanolsulfonat, litiu, fenitoină, heparină (administrată pe cale parenterală), diuretice, inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei, pentoxifilină, zidovudină, antiagregante plachetare, betablocante, ciclosporină, trombolitice. Tratamentul anterior cu alte substanţe antiinflamatoare poate determina potenţarea efectelor adverse ale produsului. De aceea, se impune întreruperea administrării acestora cu cel puţin 24 de ore înaintea începerii tratamentului cu Fenilbutazonă Fiterman. Stabilirea duratei pauzei între administrarea altor substanţe antiinflamatoare şi cea a Fenilbutazonă Fiterman se face luându-se în consideraţie proprietăţile farmacocinetice ale acestor substanţe active folosite anterior.

Deşi biodisponibilitatea sistemică a fenilbutazonei administrată topic este mai mică decât a fenilbutazonei administrată oral, administrarea de Fenilbutazonă Fiterman nu se recomandă în primele două trimestre de sarcină şi este contraindicată în trimestrul al treilea. În cursul trimestrului al treilea de sarcină, fenilbutazona, ca şi celelalte antiinflamatoare nesteroidiene care inhibă secreţia prostaglandinelor, poate determina la făt hipertensiune arterială, închiderea prematură a canalului arterial şi insuficienţă renală, iar la mamă şi la nou- născut, o prelungire a timpului de sângerare.

Fenilbutazonă Fiterman se excretă în laptele matern; nu se recomandă administrarea în timpul alăptării. În niciun caz nu este recomandată aplicarea la nivelul sânilor.

Fenilbutazona administrată sistemic poate cauza reacţii adverse precum vedere înceţoşată sau ameţeli. De aceea se recomandă prudenţă la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Nu s-a găsit o clasificare a reacţiilor adverse la fenilbutazonă în funcţie de frecvenţă. Totuşi, administrarea locală a fenilbutazonei este în general bine tolerată.

Pot apărea înţepături şi arsuri la locul de aplicare a cremei, apariţia de erupţii pe piele, înroşire, mâncărime. Rar poate apărea o necroză a pielii cunoscută sub denumirea de sindrom Lyell.

Ţinându-se cont de posibila difuziune sistemică a fenilbutazonei, mai pot apărea: retenţia de apă şi de electroliţi manifestată prin edeme, dureri de stomac, tulburări hematologice, tulburări ale funcţiei hepatice, ameţeli, vedere înceţoşată.

Reacţiile adverse ale Fenilbutazonă Fiterman sunt mai frecvente în cazul vârstnicilor la care riscul devine mai mare cu înaintarea în vârstă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În cazul supradozajului se recomandă tratamentul simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA01

Fenilbutazona este un antiinflamator nesteroidian din grupa derivaţilor de pirazolonă. Are proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. Efectul antiinflamator, care este predominant, explică eficacitatea terapeutică în diferite boli reumatice şi în alte afecţiuni inflamatorii. Beneficii terapeutice se realizează în spondilita anchilozantă şi în criza de gută.

Fenilbutazona provoacă, de asemenea, inhibarea agregării plachetare, acţiune care contribuie la riscul hemoragic. Este unul dintre antiinflamatoarele nesteroidiene cu agresivitate mare pentru mucoasa gastrică. Ca şi pentru celelalte antiinflamatoare nesteroidiene, efectele fenilbutazonei se datoresc, în cea mai mare parte, inhibării ciclooxigenazei cu scăderea formării de prostaglandine.

Absorbţia sistemică a pirazolonelor utilizate topic nu a fost evaluată.

La testul cu celule limfomatoase de şoarece, fenilbutazona a produs răspuns pozitiv atât în prezenţa cât şi în absenţa activării.

De asemenea, fenilbutazona a indus aberaţii cromozomiale la testul cu celule ovariene de hamster chinezesc, dar numai în prezenţa activării metabolice exogene.

În studiile privind carcinogenicitatea, realizate pe perioade lungi de timp (2 ani) pe şobolani, s-au identificat câteva tipuri de carcinoame : carcinom tubular renal, carcinom de vezică urinară, carcinom hepatocelular.

Studiile realizate pe animale de laborator au demonstrat că fenilbutazona poate produce malformaţii ale fătului.

Inhibitorii sintezei de prostaglandine pot avea efecte adverse asupra sistemului cardiovascular fetal (închiderea prematură a canalului arterial), mai ales dacă sunt administrate în cursul ultimelor săptămâni de sarcină.