Utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Dacă la utilizarea acestui medicament simptomele bolii persistă mai mult de o săptămână, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.

Mod de administrare Administrare orală.

Siropul trebuie administrat dimineaţa şi în prima parte a după-amiezii.

În cursul administrării Herbion iederă, se recomandă consumul unei cantităţi mari de apă sau alte lichide calde, care nu conţin cofeină. Medicamentul se poate administra indiferent de orarul meselor.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre excipienţi.

Copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii.

În cazul prezenţei dispneei, febrei sau sputei purulente, este necesar consultul medicului sau farmacistului.

Utilizarea concomitentă cu antitusive, cum sunt codeina sau dextrometorfanul, nu este recomandată fără consult medical.

La pacienţii cu gastrită sau ulcer gastric se recomandă precauţie.

Tusea persistentă sau recurentă la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 4 ani necesită consult medical înainte de tratament.

Herbion iederă sirop conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine cantităţi mici de alcool etilic, sub 100 mg per doză.

Până în prezent, nu există date cu privire la influenţa Herbion iederă sirop asupra efectelor altor medicamente. Nu au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă.

Sarcina

Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada sarcinii. În absenţa unor date relevante, utilizarea în perioada sarcinii nu este recomandată.

Alăptarea

Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada alăptării. În absenţa unor date relevante, utilizarea în perioada alăptării nu este recomandată.

Fertilitatea

Nu există date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu există date cu privire la efectul Herbion iederă sirop asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu Herbion iederă sirop sunt clasificate în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:

• Foarte frecvente (≥1/10)

  - Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

• Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

  - Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

  - Foarte rare (<1/10000),

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de clasificarea pe sisteme, aparate şi organe:

Dacă apar reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Nu se recomandă utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate. Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate (mai mult de o doză de două ori pe zi) poate provoca greaţă, vărsături, diaree şi agitaţie. Tratamentul este simptomatic.

A fost raportat un caz de supradozaj la un copil cu vârsta de 4 ani. După ingestia accidentală a unei supradoze de extract de iederă (corespunzând la 1,8 g extract de frunze de iederă, o cantitate echivalentă cu aproximativ 7–10 linguriţe dozatoare de Herbion iederă sirop), au apărut agresivitate şi diaree.

Grupa farmacoterapeutică: antitusive şi expectorante, excluzând combinaţii cu inhibitori centrali ai tusei, codul ATC: R05CA12.

Mecanismul de acţiune nu este cunoscut.

Ingredientele principale ale extractului uscat de frunză de iederă sunt saponinele triterpene, în special hederacosidul C şi alfa-hederină.

În testele la animale a fost demonstrată acţiunea spasmolitică a extractului uscat de frunză de iederă. În studiile cu celule epiteliale pulmonare izolate (linie celulară A549) s-a demonstrat că alfa-hederina inhibă endocitoza mediată de receptorii beta2 -adrenergici, ceea ce determină creşterea activităţii celulelor beta2 -adrenergice din musculatura bronşiilor şi epiteliul pulmonar. Acest lucru scade valorile concentraţiilor de calciu intracelular din musculatura bronşică, ceea ce determină relaxare bronşică.

Datorită stimulării receptorilor beta2 -adrenergici, celulele epiteliale alveolare de tip II produc o cantitate crescută de surfactant, fapt ce determină scăderea vâscozităţii mucusului.

Nu există date disponibile privind proprietăţile farmacocinetice ale extractului uscat de frunză de iederă.

α-hederina, ß-hederina şi δ-hederina izolate din extractul uscat de frunză de iederă nu au demonstrat potenţial mutagen la testul Ames cu utilizarea tulpinii TA98 de Salmonella typhimurium cu sau fără activare S9.

Extractul uscat de frunză de iederă nu a avut efecte mutagene la testul Ames cu utilizarea tulpinilor TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 şi TA 102 de S. typhimurium cu sau fără activare metabolică.

Nu au fost efectuate alte teste de genotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi de carcinogenitate.