Adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5 ani:

Clotrimazol Atb 10 mg/g, cremă se aplică local de 2 - 3 ori pe zi, după spălarea şi uscarea zonei afectate. Durata tratamentului variază:

- în general, 3 - 4 săptămâni în cazul dermatomicozelor determinate de dermatofiţi şi Candida;

- 2 - 4 săptămâni în cazul eritrasmei;

- 1 - 3 săptămâni în cazul pitiriazisului versicolor.

Pentru a preveni recăderea, tratamentul infecţiilor fungice va fi continuat aproximativ 2 săptămâni după dispariţia simptomelor.

Eficacitatea şi siguranţa utilizării clotrimazolului la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite.

Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi. Tratamentul infecţiilor situate la nivelul unghiilor sau scalpului.

Medicamentul este destinat tratamentului la nivel cutanat.

Înainte de aplicare se va spăla zona afectată (de preferinţă cu un săpun alcalin) şi se va usca.

Nu se aplică crema în zona ochilor, a nasului şi a gurii, pe mucoase sau pe leziuni deschise. Dacă accidental crema a ajuns în contact cu ochii, se spală zona afectată cu multă apă curată; dacă apar reacţii adverse care persistă, este necesar consult medical.

Pentru vindecarea micozelor interdigitale (“picior de atlet”) se recomandă pudrarea ciorapilor şi a interiorului pantofilor cu talc sau o altă pudră absorbantă. Picioarele se vor spăla şi se vor usca foarte bine, mai ales în zona afectată.

Dacă în timpul tratamentului cu Clotrimazol Atb cremă apar reacţii de hipersensibilitate la locul aplicării sau reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt şi instituit un tratament adecvat.

Acest medicament conţine alcool cetilic şi alcool cetostearilic care pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Clotrimazol Atb conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) şi alcool benzilic ce poate determina reacţii alergice precum şi iritaţie locală de intensitate medie.

Clotrimazolul, cremă reduce eficacitatea amfotericinei şi a altor antibiotice polienice (nistatină, natamicină).

Dacă se utilizează deodorante sau cosmetice pe suprafaţa cutanată afectată, nu se poate exclude reducerea eficacităţii clotrimazolului.

Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru de sarcină. În trimestrele II şi III de sarcină, clotrimazolul se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptele uman, se va administra cu prudenţă la femeile care alăptează, numai la recomandarea medicului.

Clotrimazol Atb cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar:

-rar: reacţii de hipersensibilitate (vezicule, eritem, edem, prurit, senzaţie de înţepătură, urticarie).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

-rar: senzaţie de arsură, fisuri cutanate, erupţie cutanată tranzitorie.

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Datorită absorbţiei sistemice scăzute a clotrimazolului administrat topic sub formă de cremă, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei orale accidentale, în cazul administrării unei doze mari, se vor lua măsuri de susţinere a funcţiilor vitale cât mai curând posibil; lavajul gastric se va practica dacă ingestia s-a produs recent sau dacă au apărut simptome cum sunt ameţeli, greaţă sau vărsături.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC: D01AC01.

Activitatea antifungică a clotrimazolului derivă din reducerea sintezei de ergosterol, componentă esenţială a membranei celulare fungice, datorită inhibării 14-α-sterol-demetilazei de la nivelul sistemului enzimatic al citocromului P450 al fungilor. Specificitatea de acţiune derivă din afinitatea mai mare pentru enzimele fungice decât pentru cele umane. Imidazolii au un grad mai redus de specificitate în comparaţie cu triazolii, de aceea au o incidenţă crescută a reacţiilor adverse şi a interacţiunilor medicamentoase. Totuşi, mecanismul de acţiune al azolilor nu conferă o specificitate de acţiune antimicrobiană de tipul celei întâlnite la chimioterapicele antibacteriene, astfel încât pot determina o serie de reacţii adverse.

Este activ faţă de Candida albicans şi alte levuri, dermatofiţi (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), Malassezia furfur şi Aspergillus fumigatus. Tulpinile de fungi cu rezistenţă primară la acţiunea clotrimazolului sunt foarte rare.

Dezvoltarea rezistenţei secundare a fost observată numai în cazuri izolate.

Absorbţia sistemică este foarte mică, 0,1 - 0,5%, concentraţia plasmatică maximă fiind sub limita de detecţie de 0,001 µg/ml, ceea ce reflectă faptul că aplicarea topică a clotrimazolului nu determină efecte sistemice evidente sau reacţii adverse generale.

Clotrimazolul administrat pe cale topică penetrează pielea pe o adâncime de aproximativ 2000 µm. Cele mai mari concentraţii se detectează în stratul cornos şi la nivelul foliculilor piloşi, concentraţii mai mici regăsindu-se în dermul papilar şi reticulat. Nu s-au detectat substanţa activă sau metaboliţii săi în plasmă. După 5 zile de la aplicare a fost detectată totuşi în urină o cantitate foarte mică de substanţă (maxim 0,4%). Studiul fiind realizat prin marcare radioactivă, nu s-a putut identifica substanţa decelată ca fiind clotrimazolul sau metaboliţii. Într-un studiu similar, utilizând o metodă de dozare microbiologică cu limita de detecţie 0,001 µg/ml, nu s-au decelat urme de substanţă activă în plasmă sau urină, timp de 30 de zile după aplicarea topică de cremă cu clotrimazol. Absorbţia transcutanată poate fi crescută în cazul pielii lezate.

După administrarea cutanată la iepuri şi administrarea vaginală la câini, a unor doze de substanţă activă de până la 500 mg, timp de 3 săptămâni, s-a observat o tolerabilitate locală bună, cutanată şi

vaginală, iar substanţa activă nu s-a dovedit a fi iritantă asupra pielii sau mucoaselor. De asemenea, testarea unei soluţii de clotrimazol pentru orice efecte iritante la nivelul ochiului la iepure nu a demonstrat nici un semn de leziune.

Nu s-a constatat nici o înroşire detectabilă pe pielea sănătoasă la iepure după 24 sau 72 ore de la administrarea unei soluţii sau creme cu clotrimazol 1%. S-a observat dezvoltarea unei forme foarte uşoare de eritem după 24 ore pe pielea rănită la iepure.

S-a constatat că soluţia sau crema ce conţine clotrimazol a produs o iritaţie conjunctivală tranzitorie la iepuri, constând dintr-o înroşire de intensitate scăzută şi o uşoară creştere a secreţiei lacrimale. Nu au fost prezente modificări detectabile majore la nivelul corneei sau irisului la niciuna dintre animalele tratate. Ambele preparate, crema şi soluţia, au produs o înroşire foarte uşoară, tranzitorie a mucoasei conjunctivale. Nu s-au produs modificări ale corneei.

Date disponibile din testele toxicologice genetice cu clotrimazol nu au evidenţiat dovezi de potenţial mutagen, relevant din punct de vedere biologic, prin aplicarea dermică a medicamentului.

S-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şoareci, şobolani şi iepuri, cu doze orale de clotrimazol de până la 200 mg/kg şi la şobolani în cazul aplicării vaginale de 100 mg/kg. La doze mari de clotrimazol (≥100 mg/kg) s-au observat toxicitate maternă şi mortalitate, care au condus la efecte embriotoxice secundare. Nu au apărut alte manifestări de embriotoxicitate sau teratogenitate. Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cazul tratamentului cu clotrimazol.