Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile, deoarece pot apărea dezechilibre ale florei microbiene de la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.

Adulţi

Doza recomandată este de o pastilă Strepsils lemon fǎrǎ zahǎr la 2-3 ore; a nu se depăși 12 pastile într- un interval de 24 de ore.

Populația pediatrică

Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.

Pentru administrare bucofaringiană.

Pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese.

Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.

Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Lemon fǎrǎ zahǎr trebuie administrat numai copiilor care pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.

Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4 diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Strepsils Lemon fǎrǎ zahǎr conţine maltitol (E 965). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Nu se cunosc.

Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului sau a alcoolului 2,4 diclorbenzilic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Strepsils Lemon fară zahăr în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul sau alcoolul 2,4 diclorbenzilic/metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.

Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Strepsils Lemon fară zahăr, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii.

Strepsils Lemon fǎrǎ zahǎr nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu amilmetacrezol şi alcool 2,4 diclorbenzilic în doze OTC, la utilizare pe termen scurt. În tratamentul pe termen lung pot să apară şi alte reacţii adverse.

Evenimentele adverse care au fost asociate cu amilmetacrezol şi alcool 2,4 diclorbenzilic sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi

<1/100), rare (≥ 1/10, 000 şi <1 / 1000), foarte rare (<1/10, 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC R02A A03.

Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice locale.

Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene, antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.

În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.

Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor

in vitro cât şi al celor in vivo.

De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1 minut de expunere la pastilele Strepsils. Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară largă a pastilelor Strepsils nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.

Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea durerii în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute după administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de administrarea placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor Strepsils în tratamentele cu durată de până la 3 zile.