VIBROCIL ACTILONG

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de o aplicare în fiecare nară, de 3 ori pe zi, la nevoie. Nu trebuie depăşită doza maximă de 3 aplicaţii pe zi în fiecare nară. Este recomandat ca ultima aplicaţie să fie administrată înainte de culcare. VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv (vezi pct. 4.4) Doza recomandată nu trebuie depăşită, în special la copii şi vârstnici.

Pompa pulverizatoare permite dozarea exactă şi asigură o bună distribuţie a soluţiei pe suprafaţa mucoasei nazale. Se exclude astfel posibilitatea supradozei accidentale.

Fiecare pulverizare conţine clorhidrat de xilometazolină 0,14 mg.

Înainte de prima aplicare pompa trebuie amorsată prin câteva mişcări de pompare, până se evacuează o primă pulverizare în aer. La următoarele aplicări, pompa dozatoare de pulverizare va fi gata de utilizare.

A nu se pulveriza în ochi.

1. Suflaţi nasul.

2. Ţineţi flaconul în poziţie verticală, cu degetul mare dedesubt şi duza între alte două degete.

3. Aplecaţi-vă uşor înainte şi introduceţi duza într-o nară.

4. Apăsaţi pompa şi inhalaţi în acelaşi timp, astfel încât să asiguraţi distribuirea optimă a soluţiei în nas.

5. Curăţaţi şi uscaţi duza imediat după utilizare şi acoperiţi imediat cu capacul, după utilizare.

6. Pentru a evita o posibilă răspândire a infecţiei, spray-ul trebuie utilizat doar de o singură persoană.

Hipersensibilitate la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre excipienţi.

Similar altor vasoconstrictoare, VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat la pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater. Pacienţi cu glaucom cu unghi închis.

Pacienţi cu rinită uscată sau rinită atrofică.

Similar altor medicamente simpatomimetice, VIBROCIL ACTILONG trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

Otrivin trebuie utilizat cu precauţie la

• pacienţii cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare

• pacienţii cu hipertiroidism, diabet zaharat, feocromocitom

• pacienţi cu hipertrofie de prostată

• pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau pacienţi care au fost trataţi cu acest tip de medicamente cu doua săptamăni inainte de începerea tratamentului cu VIBROCIL ACTILONG (vezi pct. 4.5)

Similar altor medicamente vasoconstrictoare cu administrare topică, VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat pe o perioadă de peste 7 zile consecutive; utilizarea prelungită sau excesivă poate determina rebound congestiv şi/sau atrofierea mucoasei nazale.

Nu trebuie depăşită doza recomandată, mai ales la copii şi vârstnici.

VIBROCIL ACTILONG conţine clorură de benzalconiu care în aplicare topică este iritantă. Poate provoca reacţii adverse cutanate.

VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Inhibitori ai monoaminoxidazei: xilometazolina poate accentua efectele inhibitorilor monoaminoxidazei şi poate induce crize hipertensive. Xilometazolina nu este indicată la pacienţii care utilizează sau au utilizat IMAO în înainte cu 2 săptămâni (vezi pct. 4,4).

Antidepresivele triciclice şi tetraciclice: utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice şi tetraciclice cu medicamente simpatomimetice poate duce la creşterea efectului simpatomimentic al xilometazolinei, această asociere nu este recomandată.

Datorită posibilului efect vasoconstrictor sistemic, ca o măsură de precauţie, VIBROCIL ACTILONG

nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu există date referitoare la apariţia vreunei reacţii adverse la sugarul alimentat natural. Cu toate acestea, nu se ştie dacă xilometazolina se excretă în laptele matern, de aceea, în perioada de alăptare, utilizarea VIBROCIL ACTILONG trebuie făcută cu precauţie şi pe baza unei recomadări medicale.

Nu există date adecvate cu privire la efectele VIBROCIL ACTILONG asupra fertilităţii și nu sunt disponibile studii pe animale. Expunerea sistemică la clorhidrat de xilometazolină este foarte mică, de aceea efectele asupra fertilităţii sunt foarte puţin probabile.

Nu sunt relevante.

Reacţiile adverse sunt listate mai jos, în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.

Hipersensibilitate (angioedeme, urticarie, mâncărimi)

Cefalee

Insuficienţă vizuală tranzitorie

Bătăi neregulate ale inimii şi accelerarea ritmului cardiac

Foarte rare:

Frecvente:

Foarte rare:

Foarte rare:

Frecvente:

Frecvente

Frecvente Arsuri la locul de aplicare

Uscăciunea nasului sau disconfort nazal

Greaţă

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Administrarea topică excesivă a clorhidratului de xilometazolină sau ingestia accidentală cauzează ameţeli severe, transpiraţii, scăderi ale temperaturii corpului, cefalee, bradicardie, hipertensiune arterială, depresie respiratorie, comă şi convulsii. Hipertensiunea arterială poate fi urmată de hipotensiune arterială. Copiii mici sunt mai sensibili la toxicitate faţă de adulţi.

Trebuie luate măsurile terapeutice adecvate la toţi indivizii la care se suspecţează supradozarea şi este indicat tratamentul simptomatic sub supraveghere medicală, când este posibil. Aceasta include observarea individului pe o durată de câteva ore. În cazul unui supradozaj sever cu stop cardiac, resuscitarea trebuie continuată cel puţin 1 oră.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, simple. Codul ATC: R01A A07

Xilometazolina este un agent simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor α-adrenergici de la nivelul mucoasei nazale. După administrare nazală, aceasta determină constricţia vaselor sanguine nazale, determinând astfel decongestionarea mucoasei nazale şi a regiunilor adiacente faringelui.

Reduce de asemenea, simptomele asociate secreţiilor nazale şi facilitează drenajul secreţiilor blocate. Xilometazolina decongestionează căile nazale şi conferă posibilitatea pacienţilor cu nasul înfundat să respire cu mai multă uşurinţă. Efectul VIBROCIL ACTILONG debutează la 2 minute după administrare şi durează până la 12 ore (ex. toată noaptea).

Într-un studiu dublu-orb cu soluţie salină, pe pacienţi cu simptome de răceală obişnuită, efectul decongestionant al VIBROCIL ACTILONG a fost semnificativ superior (p<0,0001) faţă de soluţia salină, la măsurători rinomanometrice.

Eliberarea nasului înfundat s-a realizat de două ori mai repede la grupul VIBROCIL ACTILONG faţă de cel cu soluţie salină, la 5 minute după administrare (p = 0,047).

VIBROCIL ACTILONG este bine tolerat, chiar de către pacienţii care au o mucoasă nazală sensibilă şi nu inhibă funcţia mucociliară.

În studiile in vitro s-a demostrat că xilometazolina reduce activitatea infecţioasă a rinovirusurilor umane combinate cu răceala comună. VIBROCIL ACTILONG are un pH echilibrat a cărui valoare este cuprinsă în intervalul valorilor determinate în cavitatea nazală. Formula hidratantă conţine substanţe calmante care ajută la prevenirea uscăciunii şi iritaţiei mucoasei nazale.

După administrare nazală a medicamentului la om, valorile concentraţiilor plasmatice de xilometazolină sunt sub limita de detecţie.

Xilometazolina nu determină efecte mutagene. Într-un studiu în care s-a administrat xilometazolină subcutanat la şoareci şi şobolani nu s-au observat efecte teratogene.