Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.

Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi înacest prospect:

1. Ce este Smectaşi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înaintesăutilizaţiSmecta
3. Cum să utilizaţiSmecta
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Smecta
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Smectaşi pentru ce se utilizează

Smectaeste utilizată pentru:

• tratamentul simptomatic al diareei acute la copii, sugari (în asociere cu rehidratarea orală) şi adulţi.
• tratamentul simptomatic al diareei cronice.
• tratamentul simptomatic al durerii asociate afecţiunilor eso-gastro-duodenale şi colice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Smecta

Nu utilizaţi Smecta

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diosmectităsau la oricare dintre celelaltecomponente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Smecta trebuie utilizată cu precauție la pacienți cu antecedente de constipație cronică severă.

Tratamentul trebuie asociat cu reguli de regim alimentar dietetic

• rehidratare cu soluții saline sau lichide îndulcite (zaharoză), pentru a compensa pierderea de lichid datorată deshidratării (la adult, aportul mediu zilnic de apă este de 2 l);
• excluderea din alimentaţie a anumitor alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume verzi, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină în special carne la grătar şi orez.

Smecta împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau remedii naturiste.

Ca măsură de precauţie, nu utilizaţi alte medicamente împreună cu Smecta.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se recomandă utilizarea Smectaîn timpul sarcinii decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.

Smecta conţine glucoză. Un plic Smecta conţine 0,679 g glucoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Smecta

Luaţi întotdeauna acest  medicament exact aşa cum v-a  spus  medicul sau  farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastrăsau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul diareei acute

Sugari cu vârsta sub 1 an si copii cu vârsta peste 1 an

Sugari cu vârsta sub 1 an: doza recomandată este de 2 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile, apoi 1 plic pe zi.

Copii cu vârsta peste 1 an: doza recomandată este de 4 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile, apoi 2 plicuri pe zi.

Adulţi

Doza zilnică recomandată este de 6 plicuri pe zi.

Tratamentul altor indicatii:

Sugari cu vârsta sub 1 an si copii cu vârsta peste 1 an

Sugari cu vârsta sub 1 an: 1 plic pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 2 ani: 1 până la 2 plicuri pe zi.

Copii cu vârsta peste 2 ani: 2 până la 3 plicuri pe zi.

Adulți

Doza zilnică recomandată este de 3 plicuri pe zi.

Mod de administrare:

Continutul unui plic trebuie dizolvat înaintede administrare

Smectase administrează de preferat:

• după masă, în esofagită;
• între mese, în alte afecţiuni.

Sugari si copii:

Continutul unui plic trebuie dizolvat într-un biberon cu 50 ml apă, care trebuie administrat în timpul zilei sau prin amestecarea cu alimente semilichide: supă, compot de fructe, pireu de legume, mâncare pentru copii.

Adulti:

Continutul unui plic trebuie dizolvat într-o jumătate de pahar cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult Smecta decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Smecta, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Smecta

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Reacţii adverse frecvente

• constipație. Aceste episoade pot fi prevenite prin ajustarea individuala a dozelor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• flatulenţă;
• vărsături.

După punerea pe piață au fost raportate reacții de hipersensibilitate (cu frecvenţă necunoscută), incluzînd urticarie, erupții trecătoare pe piele, mâncărimi și umflarea feţei, gâtului, limbii.

S-au raportat cazuri de agravare a constipației

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse directprin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentuluişi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Smecta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie,după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Smecta

• Substanţaactivă este diosmectita. Fiecare plic conţine diosmectită 3 g;
• Celelalte componente sunt:glucoză monohidrat, zaharină sodică, aromă de vanilie, aromă de portocală.

Cum arată Smectaşi conţinutul ambalajului

Smectase prezintă sub formă de pulbere alburie până la uşor bej, cu un uşor miros de portocală când se prepară suspensia.

Ambalaj

Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 3,76 g pulbere pentru suspensie orală

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt, Franţa

Fabricantul

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

Rue Erthe Virton, 28100 Dreux,

Franţa