Adulți: Doza recomandată este de 3–4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 3–4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.

Doza recomandată nu trebuie depășită.

Septolete omni 3 mg/1 mg pastile poate fi utilizat pentru o perioadă de până la 7 zile. Mod de administrare

Pastila trebuie dizolvată în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care această formă farmaceutică nu este indicată.

Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Dacă nu apar efectele așteptate, trebuie consultat medicul.

Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.

Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de dinți, de aceea nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.

Septolete omni 3 mg/1 mg pastile conține izomalt (E953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiseptice. Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană a clorurii de cetilpiridiniu.

Datele sunt limitate sau inexistente privitor la utilizarea la femeile gravide a clorhidratului de benzidamină și clorurii de cetilpiridiniu. Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu este recomandat în timpul sarcinii.

Nu se cunoaște dacă clorhidratul de benzidamină/metaboliții săi se excretă în laptele uman.

Nu poate fi exclusă existența unui risc pentru nou-născuți/sugari. După evaluarea beneficiului alăptării pentru copil și a beneficiului tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau cea de a întrerupe/abținerea de la tratamentul cu Septolete omni 3 mg/1 mg pastile.

Septolete omni 3 mg/1 mg pastile nu prezintă influență sau nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

• Foarte frecvente (≥ 1/10),
• - Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);
• Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);
• - Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000);
• Foarte rare (< /10000);
• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Lista reacțiilor adverse, sub formă tabelară

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptome

Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături. Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute cu benzidamină este numai simptomatic.

Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de cetilpiridiniu includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1- 3 grame.

Tratament

Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC: R02AA20.

Clorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană cu proprietăți antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea temperaturii și disfuncției locale). Clorhidratul de benzidamină are şi un moderat effect anestezic.

Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul sărurilor cuaternare de amoniu. Eficacitate și siguranță clinică

Benzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de

cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți antifungice.

Într-un studiu clinic controlat cu placebo cu Septolete omni 3 mg /1 mg pastile debutul ameliorării durerii (reducerea durerii și inflamației faringiene) a fost observată la 15 minute după administrarea unei pastile și durata de acțiune a fost de până la 3 ore.

Absorbție

Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită. De aceea, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu benzidamina.

Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, totuși, pentru producerea unor efecte sistemice.

Totuși, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. De aceea, absorbția benzidaminei este mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu administrarea topică (spray bucofaringian).

Distribuţie

Volumul de distribuție este același la toate formele farmaceutice.

Eliminare

Excreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți inactivi. Timpul de înjumătățire prin eliminare și clearance-ul sistemic sunt similare în toate formele farmaceutice.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

Rezultatele unui studiu de administrare rațională a combinației celor două substanțe active au arătat că medicamentul prezintă o toleranță optimă și nu determină toxicitate. Testele de tolerabilitate la animale, efectuate cu combinația clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu, au evidențiat un profil bun de tolerabilitate. Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, administrate în combinație, nu au determinat modificări ale florei bacteriene intestinale.

Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, sub formă farmaceutică de pastile, au prezentat o tolerabilitate optimă la pacienţi, fără să determine efecte toxice, la nivel local sau sistemic.