Adulţi şi copii în vârstă de 12 ani şi peste

Lamisil cremă se aplică o dată sau de două ori pe zi, în funcție de indicația terapeutică.

Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor

• Tinea pedis: 1 săptămână, 1 aplicație pe zi;

• Tinea cruris şi tinea corporis: 1-2 săptămâni, 1 administrare pe zi;

• Candidoză cutanată: 2 săptămâni, 1-2 administrări pe zi;

• Pitiriazis versicolor: 2 săptămâni, 1-2 administrări pe zi;

Ameliorarea simptomatologiei clinice apare, de obicei, în decurs de câteva zile. Tratamentul neregulat sau întreruperea prematură a tratamentului poartă riscul recurenţei. Dacă nu se observă semne de ameliorare după 2 săptămâni de tratament, trebuie efectuat un control medical.

Înaintea primei utilizări, membrana protectoare a tubului trebuie perforată cu ajutorul spinului de la nivelul capacului.

Zona afectată trebuie curăţată şi bine uscată înaintea aplicării Lamisil cremă. Crema trebuie aplicată pe zona de piele afectată şi pe zonele înconjurătoare, în strat subţire şi apoi frecată uşor. În caz de intertrigo (submamar, interdigital, interfesier, inghinal) zona pe care a fost aplicată crema poate fi acoperită cu o faşă de tifon, mai ales în timpul nopţii.

Copii şi adolescenţi

Experienţa administrării Lamisil cremă la copii cu vârsta sub 12 ani este limitată, de aceea utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă nu se recomandă.

Nu există date care să sugereze că vârstnicii necesită doze diferite sau pot prezenta reacţii adverse diferite faţă de cele ale pacienţilor mai tineri.

Hipersensibilitate la terbinafină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului (vezi pct. 6.1). Copii cu vârsta sub 12 ani.

• Lamisil cremă este indicat doar pentru uz extern.

• Trebuie evitat contactul acestuia cu ochii. În caz de contact accidental cu ochii, aceştia trebuie spălaţi energic cu apă rece din abundenţă.

Lamisil cremă conține: alcool cetilic și alcool stearilic. Poate provoca reacții cutanate locale, de exemplu, dermatită de contact

Nu sunt cunoscute interacţiuni medicamentoase ale formelor topice de terbinafină.

Nu există experienţă clinică referitoare la administrarea terbinafinei la gravide. Studiile de toxicitate fetală efectuate la animale nu au indicat reacții adverse (vezi pct. 5.3). Lamisil cremă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar și doar dacă beneficiile depășesc cu mult riscurile.

Terbinafina este excretată în laptele matern şi, de aceea, mamele nu trebuie să utilizeze Lamisil cremă în perioada de alăptare. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.

Studiile pe animale nu au indicat nici un efect al terbinafinei asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

Administrarea cutanată a Lamisil cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

La locul de administrare pot să apară simptome locale, cum sunt prurit, exfoliere cutanată, durere la locul aplicării, iritaţie la locul aplicării, dereglări de pigmentare, senzaţia de arsură a pielii, eritem, descuamarea cutanată, etc. Aceste simptome minore trebuie deosebite de reacţiile de hipersensibilitate inclusiv urticarie, care apar rar, dar fac necesară întreruperea tratamentului. În caz de contact accidental cu ochii, clorhidratul de terbinafină poate fi iritant. În cazuri rare, infecţia fungică de bază ar putea fi agravată.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10,000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate*.

Rare: iritaţia ochilor.

Frecvente: exfolierea pielii, prurit.

Mai puţin frecvente: leziuni la nivel cutanat, cruste, tulburări cutanate, tulburări de pigmentare, eritem, senzaţie de arsură a pielii.

Rare: xerosis, dermatită de contact, eczemă.

Cu frecvenţă necunoscută: erupție cutanată*

Mai puţin frecvente: durere, durere la locul de administrare, iritaţie la locul de administrare.

Rare: agravarea afecţiunii de bază.

* Bazat pe experienţa de după punere pe piaţă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Datorită absorbţiei sistemice scăzute a terbinafinei topice este puţin probabil să se producă supradozaj. Ingestia accidentală a unui tub a 30 g cremă, ce conţine 300 mg clorhidrat de terbinafină, este comparabilă cu administrarea orală a unui comprimat Lamisil de 250 mg (doză orală pentru o dată la adult).

La ingestia neintenționată a unei cantități mai mari de Lamisil cremă pot apărea reacții adverse similare cu cele observate la o supradozare cu Lamisil comprimate. Acestea includ dureri de cap, greață, durere epigastrică și amețeală.

În cazul ingestiei accidentale, tratamentul recomandat al supradozajului constă în eliminarea substanței active, în primul rând prin administrarea de cărbune activat, și în asigurarea terapiei simptomatice de susținere dacă este nevoie.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz topic, cod ATC: D01AE15 Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice

Terbinafina este o alilamină cu un spectru larg de activitate antifungică în cazul infecţiilor fungice ale pielii determinate de către dermatofiţi cum ar fi Trichophyton (de exemplu: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum. În concentraţii scăzute, terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri şi anumiţi fungi dimorfi. Activitatea împotriva levurilor este fungicidă (de exemplu pe Pityrosporum orbiculare sau Malassezia furfur) sau fungistatică, în funcţie de specie.

Terbinafina are acţiune de lungă durată: mai puţin de 10% din pacienţii cu tinea pedis, trataţi cu cremă ce conţine terbinafină în concentraţie de 1% timp de 1 săptămână, au prezentat recădere sau reinfectare la 3 luni de la începerea tratamentului.

Terbinafina interferă în mod specific cu biosinteza sterolilor fungici într-o etapă incipientă. Aceasta are ca efect deficitul de ergosterol şi acumularea intracelulară de squalen, rezultând în moartea celulei fungice. Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen-epoxidazei de la nivelul membranei celulei fungice. Această enzimă nu este în legătură cu sistemul enzimatic al citocromului P450. Terbinafina nu influenţează metabolismul hormonilor sau al altor medicamente.

La om, mai puţin de 5% din doză este absorbită după administrare topică; prin urmare, expunerea sistemică este foarte scăzută.

În urma administrării timp de 7 zile a Lamisil cremă, în stratul cornos afectat sunt concentraţii de terbinafină superioare celor necesare pentru activitatea fungicidă timp de cel puţin 7 zile după încetarea tratamentului.

În studiile pe termen lung (până la 1 an) efectuate la şobolani şi câini nu au fost observate la nicio specie efecte toxice marcate în cazul administrării orale a unor doze de aproximativ 100 mg/kg pe zi. În cazul dozelor orale mai mari, ficatul și posibil și rinichii au fost identificați ca potențiale organe țintă.

Într-un studiu de carcinogenitate bazat pe administrarea orală, efectuat la şoareci pe durata a 2 ani, nu au fost descoperite efecte neoplazice sau alte tipuri de efecte anormale care să poată fi atribuite tratamentului în cazul utilizării unor doze de până la 130 mg/kg pe zi (masculi) şi 156 mg/kg pe zi (femele). Într-un studiu de carcinogenitate bazat pe administrarea orală, efectuat la şobolani pe durata a 2 ani, a fost observată o creştere a incidenţei tumorilor hepatice la masculi în cazul utilizării dozei maxime de 69 mg/kg pe zi. Ulterior, s-a dovedit că aceste modificări, ce pot fi asociate proliferării peroxizomilor, au specificitate de specie deoarece nu au fost observate în studiile de carcinogenitate efectuate la şoareci sau în alte studii realizate la şoareci, câini sau maimuţe.

În timpul studiilor cu doze mari de terbinafină efectuate la maimuţe, au fost observate modificări de refracție retiniană în cazul utilizării dozelor mai mari (doza maximă lipsită de efecte toxice a fost de 50 mg/kg). Aceste modificări au fost asociate cu prezenţa unui metabolit al terbinafinei în ţesutul ocular și au dispărut după întreruperea administrării. Nu au fost asociate modificări histologice.

O baterie standard de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu a evidenţiat vreun potenţial mutagen sau clastogen al medicamentului.

În studiile efectuate la şobolani sau iepuri nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau a altor parametri ai funcţiei de reproducere.