Doar pentru administrare cutanată.

Pacienţii trebuie să-şi consulte medicul dacă afecţiunea nu se ameliorează sau se agravează într-un interval de 7 zile de la începerea tratamentului.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

Voltaren Forte ameliorează durerea pentru o durată îndelungată, de până la 12 ore (aplicat de două ori pe zi – dimineața și seara). Gelul se aplică masând ușor zona afectată, până se absoarbe în piele.

Cantitatea necesară depinde de suprafaţa zonei afectate: 2 g până la 4 g Voltaren Forte (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². După aplicare, mâinile trebuie spălate, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată.

Durata tratamentului depinde de indicaţiile terapeutice şi de răspunsul clinic.

• în cazul traumatismelor la nivelul ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului.

• în cazul durerilor din artrite (numai la adulţi cu vârsta peste 18 ani), durata tratamentului este de până la 21 de zile, numai la recomandarea medicului.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

Nu sunt suficiente date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani (vezi pct. 4.3).

Dacă este necesară administrarea acestui medicament la adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, pentru tratamentul durerii, pe o durată mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.

Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pacienţii cu astm bronşic, angioedem, urticarie sau rinită acută, induse de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Ultimul trimestru de sarcină.

La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice (cele asociate cu administrarea formelor sistemice de diclofenac) trebuie avută în vedere dacă Voltaren Forte este utilizat într-o cantitate mai mare şi pentru o perioadă de timp mai îndelungată decât cea recomandată (vezi Doze şi mod de administrare).

Voltaren Forte trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă şi nu pe leziuni sau plăgi deschise. Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular şi nu se administrează oral.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă după aplicarea gelului apare erupţie cutanată.

Voltaren Forte poate fi utilizat sub pansament neocluziv, dar nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Informaţii privind excipienţii

Voltaren Forte conţine:

• propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată.
• butilhidroxitoluen (E 321), care poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau mucoaselor.

Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului după aplicarea locală a gelului este foarte lentă, este puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.

Concentraţia sistemică de diclofenac este mai redusă în cazul utilizării locale decât în cazul administrării orale. Având în vedere experienţa tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele:

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio- fetală.

Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor, malformaţiilor cardiace şi a gastroschizisului după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %.

Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a conduce la un număr crescut de cazuri de pierdere a embrionului pre- şi post-implantare şi de letalitate embrio-fetală.

În plus, au fost raportate incidenţe crescute de apariţie ale diverselor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor pe durata organogenezei.

În primul şi al doilea trimestru de sarcină nu trebuie administrat diclofenac decât dacă este absolut necesar. În cazul în care diclofenac este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau pe durata primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);

• disfuncţie renală, care se poate agrava până la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;

  iar mama şi nou-născutul, la finele sarcinii, la:

• posibila prelungire a hemoragiei, efect anti-agregant plachetar, care poate apărea chiar şi la doze foarte reduse.

• inhibarea contracţiilor uterine care conduce la travaliu întârziat sau prelungit.

Ca urmare, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Similar altor AINS, diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Astfel, Voltaren Forte nu trebuie administrat în timpul alăptării pentru a evita reacţiile adverse la sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Voltaren Forte nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).

Aplicarea topică de Voltaren Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt listate mai jos, în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă. Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse:

foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), necunoscute: nu pot fi estimate din datele disponibile. Reacţiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piaţă sunt raportate voluntar de către o populaţie de dimensiuni necunoscute, frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută, însă este posibil ca acestea să fie rare sau foarte rare.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Absorbţia sistemică mică a diclofenacului aplicat local nu permite supradozajul.

Cu toate acestea, dacă Voltaren Forte este ingerat (1 tub de 50 g conţine echivalentul a 1g de diclofenac sodic) sunt de aşteptat reacţii adverse similare cu cele observate la supradozajul cu diclofenac comprimate.

În caz de ingestie accidentală, rezultând în reacţii adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate măsuri terapeutice generale care se iau în mod obişnuit la tratarea otrăvirii cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Gestionarea ulterioară a supradozajului trebuie să se realizeze conform recomandărilor clinice sau recomandărilor unui centru de toxicologie sau unui Spital de Urgenţă.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.

Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) puternic cu proprietăţi analgezice, antiinflamatoare şi antipiretice eficiente. Diclofenacul îşi exercită efectele terapeutice în principal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor de către ciclooxigenaza 2 (COX 2).

Administrat topic, are proprietăţi analgezice şi antiinflamatoare. În cazul inflamaţiilor şi durerilor de origine traumatică şi reumatismală, diclofenacul ameliorează durerea, reduce edemul, ameliorează mobilitatea pacientului şi scurtează timpul de recuperare a unei funcţii normale.

Într-un studiu privind tratamentul unei entorse a gleznei (VOPO-P-307), Voltaren Forte a ameliorat durerea rapid și eficient: la două zile după începerea tratamentului, pacienţii trataţi cu Voltaren Forte au prezentat o reducere a durerii la mişcare (DLM) cu 32 mm, în timp ce scorurile pentru grupul placebo au scăzut cu doar 18 mm (p<0,0001). La patru zile după începerea tratamentului, durerea la mișcare (DLM), care a fost principalul parametru evaluat, a scăzut la pacienţii care au utilizat Voltaren Forte cu 49 mm, pe o scală analog vizuală (SAV) de 100 mm comparativ cu scăderea de 25 mm observată în grupul cu placebo. Eficacitatea Voltaren Forte a fost statistic semnificativ superioară comparativ cu placebo (p<0,0001).

De asemenea, Voltaren Forte s-a dovedit eficace în tratarea inflamației. La șapte zile de la începerea tratamentului, diferența medie între gleznele inflamate și cele contralaterale, a fost de 0,3 cm pentru Voltaren Forte și 0,9 cm pentru placebo (p<0,0001).

O altă dovadă a eficacității Voltaren Forte este demonstrată prin timpul median până la o reducere de 50% a DLM, care a fost de 4 zile la grupul tratat cu Voltaren Forte, comparativ cu 8 zile pentru grupul placebo (p<0,0001). Astfel, tratamentul cu Voltaren Forte a grăbit vindecarea cu 4 zile sau mai mult.

Studiul VOPO-P-307 a evaluat și satisfacția pacienților față de tratament, pentru durerea din entorsa gleznei. În ziua 5, 84% dintre subiecții care au aplicat Voltaren Forte au cotat satisfacția lor față de tratament ca fiind bună, foarte bună sau excelentă, în comparație cu numai 23% dintre subiecții din grupul placebo (p<0,0001).

Într-o analiză post-hoc, populația totală de subiecți cu entorsă a gleznei de gradul I sau II a fost încadrată deasupra sau dedesubtul unui scor de referință al DLM de 80 mm pe o SAV și eficacitatea a fost examinată în fiecare subgrup. La patru zile de la inițierea tratamentului, Voltaren Forte a fost

semnificativ mai bun decât placebo în reducerea DLM, atât la pacienții cu o durere de referință ≧80

mm (Voltaren Forte 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p<0,0001), cât și la pacienții cu durerea de referință

<80 mm (Voltaren Forte 44 mm; placebo 25 mm; p<0,0001) la punctul final de evaluare a eficacității. Datorită unei baze apoase-alcoolice, gelul exercită și un efect calmant și răcoritor.

Cantitatea de diclofenac absorbită prin piele este proporţională cu mărimea suprafeţei tratate şi depinde de doza totală aplicată precum şi de gradul de hidratare a pielii. După aplicarea topică a Voltaren Forte (2 aplicaţii pe zi) pe aproximativ 400 cm2 de suprafaţă cutanată, gradul expunerii sistemice determinate de concentrația plasmatică de diclofenac a fost echivalentă cu cea determinată de gelul cu diclofenac dietilamină 11,6 mg/g (4 aplicaţii pe zi). Biodisponibilitatea relativă a diclofenacului (ASC) pentru Voltaren Forte comparativ cu administrarea comprimatelor a fost de 4,5% în ziua 7 (pentru doza echivalentă de diclofenac sodic). Absorbția nu a fost modificată de aplicarea unui bandaj permeabil la umiditate și vapori.

Concentraţiile diclofenacului au fost măsurate din plasmă, ţesut sinovial şi fluid sinovial, după administrarea locală de Voltaren Forte la nivelul articulaţiei genunchiului şi a pumnului.

Concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 100 de ori mai mici decât după administrarea orală a aceleiaşi cantităţi de diclofenac.

99,7% din diclofenac se leagă de proteinele plasmatice, în special de albumine (99,4%).

Diclofenacul se acumulează în piele, care acţionează ca un rezervor, de unde este susţinută eliberarea medicamentului în ţesuturile profunde. De aici, se distribuie preferenţial şi persistă mai degrabă în ţesuturile inflamate din profunzime, cum sunt încheieturile, decât în sânge. Diclofenacul se găseşte în concentraţii de până la 20 de ori mai mari decât în plasmă.

Metabolizarea diclofenacului implică etape de hidroxilare unică şi multiplă urmate de glucuronidare şi glucuronidare parţială a moleculei intacte.

Clearance-ul sistemic total al diclofenacului este de 263 ± 56 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de 1- 2 ore. Patru metaboliţi, inclusiv cei doi metaboliţi activi, au de asemenea un timp de înjumătăţire plasmatică scurt, de 1-3 ore. Un metabolit, 3'-hidroxi-4'-metoxi- diclofenac, are un timp mai mare de înjumătăţire plasmatică, dar este virtual inactiv. Diclofenacul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în special prin urină.

La pacienţii cu afectare renală nu este aşteptată acumularea diclofenacului şi a metaboliţilor. La pacienţii cu hepatită cronică sau ciroză nedecompensată, cinetica şi metabolizarea diclofenacului sunt similare cu cele întâlnite la pacienţii fără afecţiuni hepatice.

Datele non-clinice rezultate din studii de toxicitate acută și după doze repetate, similare celor rezultate din studiile de genotoxicitate şi carcinogenicitate cu diclofenac în doze terapeutice, au arătat că nu există un risc specific pentru om. Voltaren Forte a fost bine tolerat într-o varietate de studii. Nu a fost observat niciun potenţial de fototoxicitate şi gelul conţinând diclofenac nu a determinat sensibilizare cutanată sau iritaţie. Diclofenacul nu a demonstrat nicio dovadă a afectării funcţiei de reproducere a şobolanilor masculi sau femele. Nu există nicio dovadă că diclofenacul a avut un potenţial teratogen la şoareci, şobolani sau iepuri. Dezvoltarea prenatală, perinatală şi postnatală a urmaşilor nu a fost afectată.