Biazol 10mg/g cremă se aplică o dată pe zi pe zona afectată, în strat subţire, prin masaj uşor, de preferat seara înainte de culcare.

Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de localizarea acestei

Indicații

a; în general 2-3 săptămâni în cazul dermatomicozei, 2-3 săptămâni în cazul candidozei, 2 săptămâni în cazul pityriasis versicolor şi erythrasma.

Hipersensibilitate la bifonazol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Crema nu se utilizează oftalmic. În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate tratamentul se întrerupe.

In cazul administrarii la nivelul unor zone cutanate intinse sau cu leziuni sau la sugari (datorita raportului suprafata corporala/greutate si datorita efectului ocluziv al scutecelor), datorita riscului potential de toxicitate hepatica, se recomanda prudenta.

Se recomanda evitarea utilizarii sapunului cu pH acid in infectiile cu Candida, deoarece favorizeaza dezvoltarea acesteia. La sugari Biazol 10mg/g trebuie administrat numai sub supraveghere medicala. Se recomanda a se utiliza numai pentru uz extern; trebuie evitat contactul cu ochii.

Datorita prezentei alcoolului cetostearilic in compozitia medicamentului, pot apare reactii alergice locale (de exemplu dermatita de contact) (vezi pct. 4.8).

Nu sunt cunoscute.

Studiile la animal sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. In primele 3 luni de sarcina, nu este recomandata utilizarea bifonazolului iar in celelalte luni de sarcina medicamentul nu trebuie utilizat, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, dupa analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.

Studiile la animal sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. In primele 3 luni de sarcina, nu este recomandata utilizarea bifonazolului iar in celelalte luni de sarcina medicamentul nu trebuie utilizat, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, dupa analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.

Tratamentul cu Biazol 10mg/g este în general bine tolerat. Rareori pot să apară iritaţii locale (eritem, prurit, senzaţie de arsură, dishidroză), dermatită de contact. Majoritatea reacţiilor adverse sunt moderate şi tranzitorii, cedează spontan la întreruperea tratamentului.

Nu sunt raportate cazuri de supradozaj, absorbţia bifonazolului la nivel cutanat este minimă.

Grupa farmacoterapeutica: antifungice pentru uz topic, derivati de imidazol si triazol, cod ATC: D01AC10

Bifonazolul este un derivat imidazolic cu spectru antimicotic larg de acţiune, care include dermatofiţi, levuri, mucegaiuri, coci gram-pozitivi. Este eficace şi în infecţii cu Corynebacterium minutissimum. La speciile fungice sensibile la bifonazol apar foarte rar tulpini rezistente primar. Studiile efectuate nu au evidenţiat dezvoltarea unei rezistenţe secundare la tulpinile sensibile.

Mecanismul de acţiune al bifonazolului diferă de alţi derivaţi azolici şi alte antifungice prin inhibarea biosintezei ergosterolului la două nivele diferite. Astfel, inhibă procesele de demetilare la nivelul citocromului P450, rezultând o deficienţă sterolică ce duce la alterarea structurii şi funcţionalităţii membranei citoplasmatice. În plus, inhibă direct HMG-CoA-reductaza, enzimă răspunzătoare de biosinteza terpinoizilor.

Absorbţie: bifonazolul pătrunde bine în straturile tegumentare infectate. După 6 ore de la administrare, concentraţiile în diferitele straturi ale pielii realizează valori cuprinse între 1000 µg/cm 3 în stratul cornos şi 2-3 µg/cm 3 în stratul papilar.

Timpul de persistenă cutanată – măsurat la cobai prin acţiunea de protecţie împotriva infecţiei – este de 48-72 ore pentru bifonazol cremă. Studiile farmacocinetice efectuate la om au arătat că după aplicarea bifonazolului la nivelul tegumentelor intacte, numai o cantitate mică mică de bifonazol se

absoarbe (0,6-0,8 % din doză); concentraţiile plasmatice rezultate au fost întotdeauna sub limita detectabilă (< 1 ng/ml). S-a observat o absorbţie mică numai după aplicarea la nivelul tegumentelor inflamate (2-4 % din doză). Având în vedere concentraţiile plasmatice foarte mici (în general sub 5 ng/ml), după aplicarea topică a bifonazolului nu este probabil să apară efecte sistemice.

Toxicitate acută şi cronică: toxicitatea acută orală a bifonazolului: DL50 este mai mare de 2000 mg/kg la şoarece şi şobolan, în timp ce la iepure şi câine este mai mare de 500 mg/kg.

La iepure s-au efectuat teste de toleranţă cutanată. În studii subacute, aplicarea cutanată a unor doze de 300 mg bifonazol/kg timp de 3 săptămâni, s-au observat semne de iritaţie cutanată uşoară (tumefacţii, eritem), care se pot atribui 2-octildodecanolului. Nu s-au observat modificări provocate de bifonazol sau semne ale efectelor sistemice produse de substanţa activă.

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere: studii privind efectele teratogene şi embriotoxice au fost efectuate la şobolan şi iepure cu doze până la 30 mg/kg, respectiv 100 mg/kg. La şobolan, dozele toxice de 100 mg/kg administrate la mamă, au produs o maturizare întârziată a scheletului, ce poate fi interpretată ca un efect al bifonazolului. Cu toate acestea, dozele < 30 mg/kg au fost tolerate fără afectarea dezvoltării embrionare şi fetale. La iepure, doza de 10 mg/kg nu a avut efect asupra dezvoltării embrionilor şi nu a produs efecte teratogene specifice sau embriotoxice. Totuşi, în studii cu doze de 30 mg/kg, bifonazolul a provocat efecte embriotoxice severe.

În studii peri- şi post natale efectuate la şobolan, cu doze de 40 mg/kg administrate la mamă a avut efecte letal asupra fătului. Cu toate acestea, doza de 20 mg/kg nu a provocat reacţii adverse la femele sau privind dezvoltărea peri- şi postnatală a puilor.