Tratamentul infecţiilor: 1-2 aplicaţii pe zi. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile.

Prevenirea infecţiilor: 1-2 aplicaţii pe săptămână, atât timp cât este necesar. Suprafaţa cutanată afectată trebuie să fie curată şi uscată.

Pentru administrare topică.

Unguentul se aplică pe suprafaţa cutanată afectată. După aplicare, poate fi acoperită cu un pansament sau bandaj.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Hipertiroidism sau alte tulburări tiroidiene acute

Înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie şi în dermatite herpetiforme Duhring.

Doar pentru administrare topică.

Administrarea de lungă durată poate să determine iritaţii cutanate şi ocazional, reacţii cutanate severe. Aplicarea unguentului trebuie întreruptă dacă apar iritaţii sau reacţii de hipersensibilitate.

Datorită absorbţiei iodului prin mucoase, în cazul tratamentului prelungit şi repetat, există riscul apariţiei efectelor sistemice.

Administrarea dozelor mari de iod poate determina hipertiroidism la pacienţii cu alte tulburări tiroidiene non acute. Durata tratamentulului cu iod povidonă trebuie să fie cât mai scurtă posibil şi trebuie aplicat pe suprafeţe mici.

Dacă după tratament apar simptome indicând hipertiroidism, trebuie efectuate teste ale funcţiei tiroidiene.

Tratamentul nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian.

Copii și adolescenți

Nou născuții și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism prin administrarea unei cantități mari de iod. Utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități minime la nou născuți și sugari din cauza permeabilității crescute a pielii acestora și a sensibilității crescute la iod. Poate fi necesar un control al funcției tiroidei la copii (de exemplu concentrația T4 și TSH). Trebuie evitată orice posibilă ingestie orală de iod povidonă la sugari.

Este necesară prudenţă deosebită în cazul administrării repetate la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă, deoarece pot să apară efecte sistemice.

Trebuie evitat tratamentul prelungit şi repetat cu iod povidonă la pacienţii trataţi concomitent cu litiu (vezi pct. 4.5).

Trebuie evitată utilizarea prelungită sau repetată.

Complexul iod povidonă îşi exercită efectul bactericid la un pH cuprins în intervalul 2-7. Reacţia cu proteinele şi alţi compuşi organici nesaturaţi scade eficacitatea Betadine.

Utilizarea concomitentă a Betadine unguent şi a unor unguente care conţin enzime pentru tratamentul rănilor poate să scadă eficacitatea acestora.

Utilizarea concomitentă a iod povidonei cu antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic scade eficacitatea ambelor substanţe și nu trebuie administrate concomitent.

Antisepticele care conţin mercur pot determina eritem, flictenă, chiar necroză cutaneo-mucoasă (formarea iodurii de mercur caustică în cazul utilizării concomitente cu antiseptice care conţin iod). Această interacţiune depinde de stabilitatea la nivel cutanat a medicamentului care conţine mercur şi de sensibilitatea individuală.

Sunt posibile interacţiuni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea simultană sau succesivă a mai multor antiseptice.

Medicamentele care conțin iod povidonă utilizate concomitent sau imediat după aplicarea antisepticelor care conțin octenidină și aplicate pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pot determina decolorări întunecate tranzitorii în zonele implicate.

Având în vedere proprietăţile oxidative, iod-povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice pentru determinarea sângerărilor oculte în fecale şi urină şi glicozuriei.

Iod povidona poate determina reducerea captării iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu rezultatele unor investigaţii diagnostice de exemplu scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat

de proteine (iodemia), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod şi pot interacţiona (prin antagonism sau inactivare) cu terapia pe bază de iod a tiroidei. Pentru obţinerea unor rezultate concludente, se recomandă o perioadă suficient de lungă de întrerupere a tratamentului pe termen lung cu iod înaintea efectuării scintigrafiei tiroidiene.

În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp.

Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele matern și din cauza creșterii sensibilității fătului sau nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația de iod este mai mare în laptele matern comparativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism tranzitor și concentrații ridicate ale TSH (hormon tiroidian de stimulare) la făt sau nou născut. Poate fi necesar controlul funcției tiroidiene la nou născut. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar.

Betadine nu influenţează sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Următoarele frecvențe au stat la baza evaluării reacțiilor adverse: Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Rare Hipersensibilitate

Foarte rare Reacție anafilactică

Foarte rare Hipertiroidism (uneori cu simptome cum sunt tahicardia sau agitația)*

Cu frecvență necunoscută Hipotiroidism****

Cu frecvență necunoscută Dezechilibru electrolitic** Acidoză metabolică**

Rare Dermatită de contact (cu simptome cum sunt eritem, vezicule mici și prurit)

Foarte rare Angioedem

Cu frecvență necunoscută Insuficiență renală acută** Osmolaritate sanguină anormală**

Cu frecvență necunoscută Arsuri chimice cutanate***

*La pacienții cu afecțiuni tiroidiene în antecedente (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare) urmată de o asimilare importantă de iod cum este după o utilizare de lungă durată a soluției de iod povidonă pentru tratamentul rănilor și arsurilor pe suprafețe cutanate extinse.

**Poate să apară în urma unei asimilări a unei cantități importante de iod povidonă (ca în cazul arsurilor)

***Poate să apară în urma băilor preoperatorii în cazul pregătirii preoperatorii a pacientului

****Hipotiroidismul poate să apară ca urmare a unei utilizări îndelungate și extensive a iod povidonei Iod-povidona colorează tegumentele în brun, culoare care se elimină uşor prin spălare cu apă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomatologie

Utilizarea prelungită şi repetată a iodului poate determina reacţii adverse grupate sub denumirea de „iodism”:

• gust metalic, ptialism, senzaţie de arsură sau durere la nivelul gâtului sau cavităţii bucale,

• iritaţii şi inflamaţii oculare,

• rinită acută şi simptome asemănătoare corizei;

• reacţii cutanate,

• tulburări gastro-intestinale, în special: greaţă, vărsături, diaree,

• insuficienţă renală, anurie,

• colaps circulator,

• depresie, insomnie, impotenţă, cefalee

• edem glotic cu asfixie secundară, edem pulmonar, dispnee, acidoză metabolică, hipernatremie şi insuficienţă renală.

Tratament

În cazul utilizării accidentale a unei doze mai mari decât cea recomandată se impune tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, având în vedere în special echilibrul electrolitic, funcţia renală şi tiroidiană.

Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase şi antiseptice, medicamente cu iod, codul ATC: D08AG02.

Iod povidona este un complex al polimerului polivinilpirolidona cu iodul (iod povidona), care după aplicare continuă să elibereze pentru o perioadă de timp iod liber. Iodul elementar (I2) este cunoscut de mult timp ca un agent antimicrobian puternic care distruge rapid bacteriile, virușii, ciupercile sau unele protozoare in vitro. Sunt implicate două mecanisme de acțiune: iodul liber omoară rapid microorganismele, în timp ce iodul legat de polimer servește ca rezervor. În momentul în care medicamentul vine în contact cu pielea și mucoasele iodul disociază din ce în ce mai mult de polimer. Iodul liber reacționează cu grupările oxidabile –SH sau –OH ale aminoacizilor din structura enzimelor sau proteinelor microorganismelor astfel inactivând și distrugând aceste enzime și proteine. Cele mai

multe microorganisme vegetative sunt distruse în mai puțin de un minut in vitro, majoritatea fiind distruse în mai puțin de 15 până la 30 secunde.

În timpul acestui proces, soluția de iod se decolorează; astfel intensitatea culorii brune a medicamentului servește drept indicator al eficacității. Poate fi necesară repetarea dozei pe baza decolorării. Nu a fost raportată instalarea rezistenței.

După administrarea topică, absorbţia sistemică a iodului este neglijabilă. Povidona (PVP)

Absorbţia şi excreţia renală a povidonei depind de greutatea sa moleculară. Greutatea moleculară este

cuprinsă între 35000-50000, de aceea este posibilă acumularea.

Iod

Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele matern. Concentraţia iod povidonei în laptele matern este mai mare decât cea plasmatică.

Eliminarea se realizează în principal la nivel renal.

Toxicitate acută

În studiile preclinice efectuate la animale (şoarece, şobolan, iepure şi câine) după administrare sistemică (oral, i.p., i.v.) a unor doze mai mari decât cele administrate în tratamentul topic, nu au fost observate efecte toxice acute.

Toxicitate după doze repetate

Teste de toxicitate sub-cronică şi cronică au fost efectuate la şobolani. În funcţie de greutatea corporală, animalelor li s-a administrat timp de 12 săptămâni iod povidonă în doze de 75-750 mg (cu eliberarea a 10% iod activ) amestecată cu hrană. După întreruperea administrării iod povidonei, s-au observat creşteri reversibile ale iodului legat de proteine şi afectare histopatologică nespecifică a tiroidei. Afectări similare au fost observate şi în grupul de control tratat cu doze echivalente de iodură de potasiu.

Mutagenitate, carcinogenitate

Iod povidona nu a demonstrat potenţial mutagen.

Nu s-au efectuat studii privind potenţialul carcinogen.