Doze

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile, deoarece pot apărea dezechilibre ale florei microbiene de la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.

A nu se depăşi doza zilnică recomandată.

Adulţi

Doza recomandată este de o pastilă Strepsils la fiecare 2 ore; nu se administrează mai mult de 8 pastile în 24 ore.

Populația pediatrică

Copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Acest produs nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi. Mod de administrare

Pentru administrare bucofaringiană. Pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese.

Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.

Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Plus trebuie administrat numai la copii care pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Antecedente de alergii la anestezice locale.

Pacienţi care au avut sau prezintă risc de methemoglobinemie. Pacienți cu astm bronşic sau bronhospasm.

Copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Deoarece medicamentul conţine glucozǎ, pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucozǎ- galactozǎ nu trebuie sǎ utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine zahǎr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţǎ la fructozǎ, sindrom de malabsorbţie la glucozǎ-galactozǎ sau insuficienţǎ a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sǎ utilizeze acest medicament .

Strepsils conţine 1523,4000 mg zahǎr şi 980,9000 mg glucozǎ per pastilǎ. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Este puţin probabil ca interacţiunile lidocainei cu alte medicamente să fie revelante clinic în cazul administrării topice, deşi teoretic acestea pot exista.

Toxicitatea lidocainei administrată oral poate fi crescută dacă se administrează în asociere cu următoarele medicamente:

• Eritromicină
• Itraconazol
• Cimetidină
• Fluvoxamină
• Beta blocante
• Alte medicamente antiaritmice (de exemplu metilexină)

Sarcina

Conform unui număr moderat de date (cuprins între 300 si 1.000 de rezultate obtinute din sarcini) privind femeile gravide, nu s-au evidentiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale ale lidocainei. Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului și alcoolului 2,4 diclorbenzilic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii nu a fost stabilită, medicamentul poate fi administrat la femei gravide.

Cu toate acestea, ca și în cazul tuturor medicamentelor, trebuie avută grijă atunci când se utilizează acest produs în timpul sarcinii și dacă este necesar trebuie cerut sfatul medicului.

Alăptarea

Lidocaina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale acestui produs nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născutilor/sugarilor alăptați.

Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul, alcoolul 2,4 diclorbenzilic sau metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.

Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul alăptării nu a fost încă stabilită, medicamentul poate fi administrat la femeile care alăptează.

Un risc pentru nou-născuți/ sugari nu poate fi exclus. Fertilitatea

Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii.

Strepsils Plus nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu amilmetacrezol, alcool 2,4 diclorbenzilic şi lidocaină în doze OTC, la utilizare pe termen scurt. În tratamentul pe termen lung pot să apară şi alte reacţii adverse.

Evenimentele adverse care au fost asociate cu amilmetacrezol şi alcool 2,4 diclorbenzilic sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10, 000 şi <1 / 1000), foarte rare (<1/10, 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

¹Reacțiile de hipersensibilitate la lidocaină pot fi prezente sub formă de angioedem, urticarie, bronhospasm și hipotensiune cu sincope.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Prima manifestare în caz de supradozaj este anestezia marcată la nivelul tractului digestiv superior. Se instituie tratament simptomatic şi de susţinere, sub supraveghere medicală.

a) Simptome

Supradozajul cu pastile Strepsils Plus poate determina iniţial o anestezie marcată la nivelul tractului digestiv superior. Intoxicaţia cu lidocaină poate determina hipotensiune, asistolie, bradicardie, apnee, convulsii, comă, stop cardiac, stop respirator, methemoglobinemie şi moarte.

b)Tratament

Tratamentul supradozajului este un tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Methemoglobinemia poate fi tratată prin administrarea intravenoasă imediată a unei soluţii injectabile albastru de metilen 1-4 mg/kg.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC R02AA03.

Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibactetiene, antifungice şi antivirale.

Lidocaina este un anestezic local de tip amida care este cunoscută ca blocant reversibil al depolarizarii canalelor ionice. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale. Strepsils Plus oferă o anestezie locală a gâtului ; efectele Strepsils Plus sunt evidente în 5 minute, vârf la 15 minute şi continuă timp de 2 ore.

Această anestezie locală calmează durerea în gât.

În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.

Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor

in vitro cât şi al celor in vivo.

De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1 minut de expunere la pastilele Strepsils. Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară largă a pastilelor Strepsils nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.

Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea durerii în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute după administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de adminsitrarea placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor Strepsils în tratamentele cu durată de până la 3 zile.

Asocierea de lidocaină a demonstrat că furnizează în mod semnificativ o mai mare reducere a durerii în gât la 15 şi 30 de minute, comparativ cu Strepsils, la pacienţii cu durere în gât moderată până la severă, calmare care a durat până la 2 ore.

Stepsils Plus conţine aromă de mentă şi pastilele oferă o senzaţie plăcută în timpul administrării. Substanţele active acoperă mucoasele şi calmează durerea în gât.

Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor Strepsils au demonstrat eliberarea rapidă a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-se valorile maxime ale concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administarea pastilei. S-a observat dublarea volumului de salivă secretată în decurs de un minut după administrare, valoarea acestuia

menţinându-se peste cea bazală pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei. Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după adminsitrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa îndelungată a acestora la nivelul mucoasei orale şi faringiene.

Lidocaina este rapid absorbită din membranele mucoaselor. Este legată de proteinele plasmatice, dar măsura în care este legată este variabilă. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.

Lidocaina suferă o metabolizare semnificativă la primul pasaj hepatic şi este rapid de-etilată la metabolitul activ monotilglicinxilidida şi apoi hidrolizată la diverşi metaboliţi, inclusiv glicinxilidide. Mai puţin de 10% este excretată nemodificată prin rinichi. Metaboloţii sunt, de asemenea excretaţi prin urină. Lidocaina traversează placenta, bariera hemato-encefalică şi este distribuită în laptele matern.

Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils au demonstrat dizolvarea treptată a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta debutând la 2 minute după adminsitrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de durată a faringelui.

Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de siguranţă terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.

Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu mult peste cele conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.

Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci când au fost utilizate conform recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat suspiciuni de carcinogenitate.

Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu au evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al Strepsils administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii, dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale. Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-natale.