Doar pentru administrare cutanată.

Pacienţii trebuie să-şi consulte medicul dacă afecţiunea nu se ameliorează sau se agravează într-un interval de 7 zile de la începerea tratamentului.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

• Se recomandă aplicarea Voltaren Emulgel pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase: 2 g - 4 g Voltaren Emulgel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². După aplicare, este obligatorie spălarea mâinilor cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de indicaţii şi răspunsul clinic.

• în cazul traumatismelor ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, decât la recomandarea medicului.

• în cazul durerilor din artrite (numai adulţi peste 18 ani şi vârstnici), durata tratamentului este de până la 21 de zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic.

Copii şi adolescenţi:

Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea pct. 4.3 Contraindicaţii)

La adolescenţi cu vârsta peste 14 ani, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani):

Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.

Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi la care astmul, angioedemul, urticaria sau rinita acută sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

În timpul ultimului trimestru de sarcină.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice (cele asociate cu administrarea formelor sistemice de diclofenac) trebuie avută în vedere dacă Voltaren Emulgel este utilizat într-o cantitate mai mare şi pentru o perioadă de timp mai îndelungată decât cea recomandată (vezi Doze şi mod de administrare). Voltaren Emulgel trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă şi nu pe leziuni deschise. Se va evita contactul cu ochii sau cu membranele mucoase şi nu se administrează oral.

În cazul în care, după aplicarea produsului se dezvoltă o erupţie cutanată, se întrerupe tratamentul. Voltaren Emulgel poate fi utilizat sub bandaje neocluzive dar nu poate fi utilizat sub bandaje elastice ocluzive.

Informaţii privind excipienţii

Voltaren Emulgel conţine propilenglicol şi benzoat de benzil, care ar putea determina iritaţii ale pielii.

Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului prin aplicarea locală a gelului este foarte scăzută, este puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.

Concentraţia sistemică de diclofenac este mai mică după aplicarea topică, comparativ cu administrarea formelor orale. Raportat la experienţa din tratamentul cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele:

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat că administrarea unui

inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre- şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare.

În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie ţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot expune fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);

• disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligo-hidroamnioză.

• posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar şi la doze foarte scăzute

• inhibarea contracţiilor uterine reflectate în intârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, la dozele terapeutice de Voltaren Emulgel nu sunt anticipate efecte asupra copilului sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la femei care alăptează, produsul ar trebui utilizat în timpul lactaţiei numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Voltaren Emulgel nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).

Aplicarea topică de Voltaren Emulgel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt listate mai jos în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă. Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); necunoscute: nu pot fi estimate din datele disponibile. Reacţiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piaţă sunt raportate voluntar de către o populaţie de dimensiuni necunoscute, frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută, însă este posibil ca acestea să fie rare sau foarte rare. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Absorbţia sistemică scăzută a diclofenacului aplicat local face supradozajul puţin probabil.

Pot apărea totuşi efecte nedorite, similare cu cele observate la o supradoză cu diclofenac tablete, dacă Voltaren Emulgel este ingerat (1 tub de 100 g conţine echivalentul a 1g de diclofenac sodic). În caz de ingestie accidentală, rezultând în reacţii adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate măsuri terapeutice generale care se iau în mod obişnuit la tratarea otrăvirii cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene.

Gestionarea ulterioară a supradozajului trebuie să se realizeze conform recomandărilor clinice sau recomandărilor unui centru de toxicologie sau unui Spital de Urgenţă.

Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A15

Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice:

Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) puternic cu proprietăţi analgezice, antiinflamatorii şi antipiretice eficiente. Diclofenacul îşi exercită efectele terapeutice în principal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor de către ciclooxigenaza 2 (COX 2).

Voltaren Emulgel este un produs antiinflamator şi analgezic cu aplicare locală. În cazul inflamaţiilor şi durerilor de origine traumatică sau reumatismală, Voltaren Emulgel ameliorează durerea, reduce edemul şi scade timpul de recuperare a unei funcţii normale. Datele clinice au demonstrat că Voltaren Emulgel reduce durerea acută la o oră după aplicarea iniţială (p<0,0001 versus gelul placebo). Voltaren Emulgel a redus durerea la mişcare cu 58 mm faţă de momentul iniţial (scădere de 75%) după 2 zile de tratament, comparativ cu reducerea cu 17 mm faţă de momentul iniţial (scădere de 23%) obţinută cu gelul placebo (p<0,0001). 94% dintre pacienţi au răspuns la Voltaren Emulgel după 2 zile de tratament versus 8% dintre cei trataţi cu gelul placebo (p<0,0001). În mod consecvent, timpul mediu de răspuns a fost de 2 zile pentru Voltaren Emulgel comparativ cu 5 zile pentru gelul placebo (p<0,0001). Rezoluţia durerii şi a afectării funcţionale a fost obţinută după 4 zile de tratament cu Voltaren Emulgel (p<0,0001 versus gelul placebo).

Totodată, având la bază o structură alcoolico-apoasă, gelul are şi efect calmant şi răcoritor.

Cantitatea de diclofenac absorbită sistemic după aplicarea cutanată a Voltaren Emulgel este proporţională cu

suprafaţa tratată şi depinde de doza totală administrată precum şi de gradul de hidratare a pielii. Absorbţia ajunge la 6% din doza de diclofenac administrată după aplicarea topică a 2,5 g Voltaren Emulgel pe o suprafaţă de 500 cm² de piele, determinată prin excreţia urinară totală a diclofenacului, în comparaţie cu administrarea orală de Voltaren comprimate. Administrarea sub pansament timp de 10 ore determină triplarea cantităţii de diclofenac absorbite.

Concentraţia de diclofenac a fost măsurată din plasmă, ţesut sinovial şi fluid sinovial, după administrarea locală de Voltaren Emulgel la nivelul articulaţiei genunchiului şi a pumnului. Concentraţia plasmatică maximă este de aproximativ 100 de ori mai mică decât cea rezultată după administrarea orală a aceleiaşi cantităţi de diclofenac. 99,7% din diclofenac se leagă de proteinele plasmatice, în special de albumine (99,4%).

Diclofenacul se acumulează în piele şi acţionează ca un rezervor, de unde este susţinută eliberarea medicamentului în ţesuturile profunde. De aici se distribuie preferenţial şi persistă mai degrabă în ţesuturile

inflamate din profunzime, cum ar fi încheieturile, decât în sânge. Diclofenacul se găseşte în concentraţii de până la 20 de ori mai mari decât în plasmă.

Biotransformarea diclofenacului implică etape de hidroxilare unică şi multiplă urmate de glucuronidare şi glucuronidare parţială a moleculei intacte.

Clearance-ul sistemic total al diclofenacului este de 263 ± 56 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de 1- 2 ore. Patru metaboliţi, inclusiv cei doi metaboliţi activi, au un timp de înjumătăţire plasmatică de 1-3 ore. Un metabolit, 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenac, are un timp mai mare de înjumătăţire plasmatică, dar este virtual inactiv. Diclofenacul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în special prin urină.

Nu este de aşteptat acumularea de diclofenac şi de metaboliţi la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii cu hepatită cronică sau ciroză nedecompensată, cinetica şi metabolizarea diclofenacului sunt aceleaşi ca şi la pacienţii fără afecţiuni hepatice.

Datele non-clinice rezultate din studii de toxicitate acută şi după doze repetate, la fel ca în cazul celor rezultate din studiile de genotoxicitate şi carcinogenicitate cu diclofenac au arătat că nu există un risc specific pentru oameni, la dozele terapeutice intenţionate. Voltaren Emulgel a fost bine tolerat într-o varietate de studii. Nu a fost observat niciun potenţial de fototoxicitate şi gelul conţinând diclofenac nu a determinat sensibilizare cutanată sau iritaţie. Diclofenacul nu a demonstrat nicio dovadă a afectării funcţiei de reproducere a şobolanilor masculi sau femele.Nu există nicio dovadă că diclofenacul ar avea un potenţial teratogen la şoareci, şobolani sau iepuri.. Dezvoltarea prenatală, perinatală şi postnatală a urmaşilor nu a fost afectată.