Adulţi,vârstnici şi copii în vârstă de şi peste 15 ani: doza iniţială recomandată este de 2 comprimate filmate. Dacă este necesar tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4 ore.

Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore. Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 5 zile.

Copii cu vârsta sub 15 ani: nu se administrează la acest grup de vârstă.

• hipersensibilitate la substanţele active (ibuprofen, pseudoefedrină ) sau la oricare dintre excipienţi;

• pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută (rinită, crize de astm bronşic, urticarie, polipi nazali şi edem angioneurotic) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

• pacienţi aflaţi în tratament cu un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) sau timp de 14 zile după oprirea tratamentului cu IMAO.

  Ibuprofenul nu trebuie administrat pacienţilor cu următoarele afecţiuni prezente sau în antecedente:

• ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;

• tulburări inflamatorii gastro-intestinale;

• lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze;

• hemoragii gastro-intestinale;

• hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active;

• boli hematologice;

• insuficienţă hepatică severă;

• insuficienţă renală severă;

• insuficienţă cardiacă decompensată.

  Ibuprofenul nu trebuie administrat înainte sau după operaţiile pe inimă. De asemenea, Ibusinus nu se administrează la pacienţii cu:

• tahiaritmii;

• hipertensiune arterială severă;

• feocromocitom;

• diabet zaharat;

• glaucom cu unghi închis;

• hipertrofie de prostată;

• hipertiroidism.

Ibusinus nu trebuie administrat la gravide şi la femeile care alăptează.

Ibusinus nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 15 ani, la care sunt necesare alte forme farmaceutice cu concentraţii mai mici.

Ibusinus poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice.

Ibuprofenul poate cauza reacţii alergice severe în special la persoanele alergice la acid acetilsalicilic, inclusiv iritaţii ale pielii, urticarie şi nu va fi folosit la pacienţii la care alte antiinflamatoare nesteroidiene au produs astfel de reacţii.

În foarte rare cazuri, în asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate reacţii cutanate severe, unele fatale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza toxică epidermică. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii pare să fie la începutul tratamentului, apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.

Administrarea Ibusinus trebuie întreruptă la primul semn de apariţie a erupţiei cutanate tranzitorii cutanate, leziunilor mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică, deoarece funcţia renală poate fi deteriorată. Dozele vor fi cât mai mici posibil, iar funcţia renală va fi monitorizată. Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin folosirea celei mai mici doze eficace pe o perioadă de timp cât mai scurtă.

Ibuprofenul poate cauza sângerări gastrice. În cazul vărsăturilor cu sânge, a scaunelor cu sânge sau negre, administrarea trebuie întreruptă.

Studii clinice şi date epidemiologice din literatură au demonstrat că administrarea ibuprofenului, în special în doze mărite (2400 mg zilnic) şi tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o creştere mică a riscului apariţiei evenimentelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral).

Se recomandă atenţie (discuţii cu medicul sau farmacistul) înaintea începerii tratamentului la pacienţii cu hipertensiune arterială şi/sau probleme ale inimii, retenţie de fluide; apariţia hipertensiunii arteriale şi edemelor s-au raportat în terapia în asociere cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.

Vârstnicii cu vârsta peste 60 de ani prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la antiinflamatorii nesteroidiene, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii care pot fi fatale.

Similar celorlalte simpatomimetice, pseudoefedrina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu angină pectorală, hipertiroidie, psihoză.

Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor cu tulburări de micţiune, îndeosebi vârstnicii cu adenom de prostată, datorită acţiunii alfa-simpatomimeticelor asupra sfincterului vezical intern. În caz de tahicardie, extrasistole sau greaţă se întrerupe tratamentul.

Medicamentul nu se recomandă în caz de rinită alergică sau vasomotorie.

Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Asocierea pseudoefedrinei cu antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO) neselective poate provoca pusee de hipertensiune arterială cu potenţial letal de tipul encefalopatiei hipertensive şi aritmii cardiace. Datorită acţiunii de lungă durată a IMAO, această interacţiune este posibilă timp de 14 zile după întreruperea tratamentului cu aceste antidepresive.

Studii realizate pe animale au arătat că acidul acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică a ibuprofen-ului.

Ibuprofenul nu va fi utilizat concomitent cu alte antialgice de tipul antiinflamatoarelor nesteroidiene. Administrarea acidului acetilsalicilic pentru atac de cord sau cerebral necesită precauţie deoarece ibuprofenul poate diminua efectul acidului acetilsalicilic.

Pseudoefedrina reduce efectul antihipertensiv al guanetidinei, alfa-metildopa, rezerpină, mecamylanină, alcaloizi de veratrină.

Pseudoefedrina nu trebuie administrată concomitent cu bromcriptina, cabergolidă, lisurid, pergolid datorită riscului de vasoconstricţie şi de creştere a tensiunii arteriale.

Nu se recomandă administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu alte medicamente vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale pe cale orală sau nazală datorită riscului crescut de vasoconstricţie.

În cazul utilizării anestezicelor volatile halogenate există risc de pusee hipertensive post-operatorii datorită pseudoefedrinei, precum şi de aritmii ventriculare severe, în special la pacienţii cu boli cardiace preexistente, deoarece anestezicele halogenate sensibilizează miocardul la efectele simpatomimetice.

Administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi poate determina o creştere a incidenţei reacţiilor adverse.

Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.

Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă şi tiazide), a blocanţiilor receptorilor β-adrenergici şi a antihipertensivelor, precum inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi a beta-blocanţilor.

Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen, poate fi clinic semnificativă.

Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate conduce la toxicitate severă şi fatală a metotrexatului. Pacienţii cu funcţie renală alterată pot prezenta un risc

adiţional de toxicitate la această combinaţie, chiar şi când se utilizează doze reduse de metotrexat (≤ 20 mg/săptămână).

Anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevanţă clinică în special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen.

Deoarece AINS pot creşte efectele anticoagulantelor orale de tipul warfarinei, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant.

La pacienţii trataţi cu zidovudină, ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare. Când se administrează concomitent corticosteroizi şi ibuprofen, există un risc crescut de hemoragii gastro-intestinale.

Deoarece ibuprofen creşte activitatea antiagregantă plachetară a ticlopidinei, se recomandă monitorizarea timpului de sângerare în timpul administrării lor concomitente.

Ibuprofenul poate creşte fracţiunea liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic. Pacienţii care iau ibuprofen pentru o perioadă lungă de timp trebuie monitorizaţi.

Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a digitalei. De aceea concentraţia plasmatică a digitalei trebuie monitorizată la pacienţii cu probleme ale funcţiilor renale sau ale inimii.

Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.

Pseudoefedrina

Efectele antihipertensive ale diureticelor pot fi reduse de pseudoefedrină, de aceea pacienţii trebuie monitorizaţi atent dacă se doreşte scăderea tensiunii în mod corespunzător.

Pseudoefedrina inhibă efectul terapeutic al beta-blocantelor, cu risc de hipertensiune arterială, bradicardie excesivă, până la producerea stopului cardiac.

Administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu medicamente stimulatoare ale sistemului nervos central poate determina reacţii adverse (ca de exemplu nervozitate, iritabilitate, insomnii, convulsii şi aritmii cardiace) prin efecte aditive, de aceea pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape.

Citraţii în administrare concomitentă cu pseudoefedrina pot inhiba excreţia urinară şi pot prelungi durata de acţiune a pseudoefedrinei.

Se recomandă precauţie şi monitorizare ECG la pacienţii care primesc glicozidele digitalice, deoarece administrare concomitentă cu pseudoefedrină determină creştea riscului aritmiilor cardiace.

Administrarea concomitentă de levodopa creşte riscul de apariţie a aritmiilor cardiace. Se recomandă reducerea dozelor de simpatomimetice.

Pseudoefedrina scade efectul antianginos al nitraţilor.

Alcaloizii inhibă acţiunea pseudoefedrinei prin depleţia depozitelor de catecolamine. Simpatomimeticele acţionează sinergic cu pseudoefedrina şi pot determina potenţarea efectelor cardiovasculare şi a altor reacţii adverse.

Hormonii tiroidieni determină creşterea efectelor pseudoefedrinei. De asemenea, pot creşte riscul de insuficienţă coronariană la pacienţii cu boli coronariene. Se recomandă ajustarea dozelor.

Ibusinus nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.

Au fost raportate ca reacţii adverse în cazul administrării combinaţiei ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină: cefalee, somnolenţă, nervozitate, vertij, astenie, palpitaţii.

Se recomandă evitarea administrării medicamentului Ibusinus în cazul persoanelor ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Conform terminologiei MedDRA reacţiile adverse se pot clasifica pe grupe, după frecvenţa lor:

Cele mai des întâlnite reacţii adverse datorate ibuprofenului şi pseudoefedrinei, sunt tulburările gastro- intestinale şi cele cutanate: pirozis, anorexie, greaţă, vărsături, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ şi hemoragii gastro-intestinale.

În cazul supradozajului pot apărea următoarele semne şi simptome: vertij, bradicardie, palpitaţii, tahicardie, durere abdominală, greaţă şi vărsături, disfuncţii hepatice, hiperkaliemie, acidoză metabolică, convulsii, ameţeli, somnolenţă, cefalee, tremor, pierderea stării de conştienţă, agitaţie, anxietate, iritabilitate, nervozitate, insomnie, insuficienţă renală, dispnee şi detresă respiratorie, hipotensiune sau hipertensiune arterială.

Datorită absorbţiei rapide din tractul gastro-intestinal a celor două substanţe active, administrarea de emetizante sau lavajul gastric trebuie efectuate în primele 4 ore pentru a fi eficace. Cărbunele medicinal este util numai dacă este administrat în prima oră după supradozaj. Sunt necesare monitorizarea cardiacă, precum şi determinarea concentraţiei plasmatice a electroliţilor. Dacă apar semne de toxicitate cardiacă, se va administra propranolol intravenos.

În eventualitatea scăderii kaliemiei se va începe administrarea unei perfuzii cu o soluţie diluată de clorură de potasiu. Deşi pacientul poate prezenta hipokalemie, este puţin probabilă pierderea foarte mare de potasiu, asfel încât trebuie evitată administrarea excesivă de potasiu. Timp de câteva ore după administrarea clorurii de potasiu se recomandă monitorizarea continuă a kaliemiei.

În caz de convulsii sau delir se administrează intravenos diazepam.

Grupa farmacoterapeutică: decongestive nazale de uz sistemic, simpatomimetice, pseudoefedrină în combinaţii, codul ATC: R01BA52.

Ibuprofenul este un antiinflamator asemănător cu acidul acetilsalicilic. Este necesară circa o săptămână de tratament pentru a vedea dacă un pacient beneficiază sau nu de ibuprofen. Asocierea cu aspirină are efect antiinflamator scăzut. Ibuprofenul este un analgezic şi antipiretic slab. Ibuprofenul are şi acţiune de antiagregant plachetar.

Pseudoefedrina este un stereoizomer al efedrinei cu acţiune similarã cu aceasta, dar cu efecte la nivelul SNC şi de creştere a tensiunii arteriale mai reduse.

Determină vasoconstricţie locală cu efect decongestionant nazal şi de drenaj sinusal.

Ibuprofenul

Se absoarbe bine din tubul digestiv realizând concentraţie sanguină maximă la circa 45 minute (pe stomacul gol) sau 1 1/2–3 ore (după masă). Se elimină complet în 24 ore prin urină (44% ca metaboliţi, 10–20% nemodificat) şi prin bilă. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2–3 ore.

Clorhidratul de pseudoefedrină

Se absoarbe bine la nivelul tractului digestiv şi se elimină în cea mai mare parte nemetabolizat prin urină.

Nu sunt disponibile.