Adulți

Aflamil 15 mg/g cremă trebuie aplicat de trei ori pe zi, prin masare uşoară pe zona afectată. Doza aplicată depinde de dimensiunea zonei afectate: 1,5-2 g Aflamil 15 mg/g cremă (aproximativ 5-7 cm).

Atenționați pacienții că durata tratamentului fără prescripție medicală în cazul leziunilor musculare şi articulare (luxaţii, entorse, contuzii) și în cazul tendinitelor nu trebuie să depășească 2 săptămâni.

Tratamentul fără prescripție medicală în cazul artritei poate fi continuat pentru o perioadă de până la 3 săptămâni. Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 7 zile, pacientul trebuie să se adreseze unui medic pentru o evaluare mai detaliată.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date.

Vârstnici

Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici.

Acest medicament este destinat exclusiv uzului extern şi nu trebuie utilizat în bandaje ocluzive.

După aplicare este necesară spălarea mâinilor, cu excepţia cazului când zona tratată este la nivelul mâinilor. Trebuie manifestată prudență astfel încât crema să nu intre în ochi sau în gură. Aflamil cremă trebuie utilizat doar pe piele intactă.

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Nu trebuie administrat la pacienţii care au prezentat hipersensibilitate la alte AINS. Deși nu a fost stabilită posibila hipersensibilitate încrucișată cu diclofenacul, nu se recomandă aplicarea la acei pacienți care au prezentat hipersensibilitate la diclofenac.

• Similar altor medicamente antiinflamatoare, aceclofenacul este contraindicat la pacienţii la care acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene produc crize de astm bronşic, urticarie sau rinită acută.

• Dacă utilizarea Aflamil 15 mg/g cremă produce simptome de iritaţie locală, administrarea trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.

• Nu trebuie utilizat pentru tratamentul plăgilor deschise, mucoaselor sau a pielii iritate (cu eczeme) sau în situații în care zona de aplicare cuprinde orice altă afecțiune cutanată.

• Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea utilizării aceclofenac la copii cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt disponibile date.

• Trebuie evitată expunerea fără protecție a zonei tratate la radiații solare puternice, pentru a preveni reacțiile de fotosensibilitate.

• Reacții de hipersensibilitate și cutanate: Ca în cazul altor AINS, la începutul expunerii la medicament pot apare reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide. Reacții severe

  la nivelul pielii, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în legătură cu utilizarea AINS (vezi

  pct. 4.8). Se pare că pacienții prezintă cel mai mare risc de apariție a acestor reacții adverse la începutul tratamentului, în majoritatea cazurilor reacțiile cutanate apărând în prima lună de tratament. Tratamentul cu aceclofenac trebuie întrerupt de îndată ce apar erupție cutanată tranzitorie, leziuni la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

• În mod excepțional, varicela poate declanșa complicații infecțioase grave la nivelul pielii și țesuturilor moi. Până în prezent, nu poate fi exclus rolul AINS în agravarea acestor infecții. Ca urmare, se recomandă evitarea utilizării aceclofenacului în cazul varicelei.

• Aflamil 15 mg/g cremă conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Aflamil 15 mg/g cremă conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Deşi nu există date privind posibile interacţiuni ale acestui medicament cu alte medicamente, se recomandă precauţie atunci când pacientul este tratat şi cu alte medicamente, în special dacă acestea conţin litiu, digoxină, sau în cazul tratamentului cu anticoagulante orale, diuretice şi calmante.

Studiile desfăşurate la animale nu au demonstrat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele privind siguranţa utilizării în timpul sarcinii la om sunt insuficiente şi, ca urmare, Aflamil 15 mg/g cremă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă aceclofenacul se excretă în laptele matern. Deși în cadrul studiilor experimentale nu au fost observate efecte teratogene, nu a fost stabilită siguranța utilizării de aceclofenac la mamele care alăptează și, ca urmare, în această situație nu se recomandă administrarea.

Aflamil 15 mg/g cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Aflamil 15 mg/g cremă a demonstrat o toleranţă locală bună.

În anumite cazuri au fost observate iritaţii locale uşoare sau moderate, însoţite de înroşire a pielii şi prurit, aceste simptome dispărând odată cu întreruperea tratamentului.

În mod excepțional, în cazul varicelei a fost raportată apariția de complicații infecțioase grave la nivelul pielii și țesuturilor moiîn legătură cu utilizarea AINS.

Au fost raportări ocazionale de reacții de fotosensibilitate (≥1/1.000 și <1/100) atunci când zona de piele tratată a fost expusă fără protecție adecvată la radiații solare puternice.

Următorul tabel cuprinde reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și al utilizării de aceclofenac după punerea pe piață, clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa apariţiei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi

<1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacții severe la nivelul pielii, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în legătură cu utilizarea AINS.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Apariția supradozajului cu aceclofenac este foarte puțin probabilă.

În caz de supradozaj trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare și musculare,antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA25.

Aceclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian, care are și proprietăţi analgezice şi antipiretice. În modelele de laborator, acesta inhibă formarea edemelor şi eritemelor, indiferent de etiologia inflamaţiilor. Studiul mecanismului de acţiune, atât la om cât şi la animale, arată că aceclofenacul inhibă probabil formarea prostaglandinelor şi leucotrienelor prin inhibarea reversibilă a ciclo-oxigenazei.

În cadrul unui studiu privind toleranţa cutanată (iritația), cu durata de patru zile, care a utilizat Aflamil cremă, comparaţia cu cremă placebo şi apă dublu distilată a evidenţiat un grad mai mic de iritare pentru Aflamil decât pentru celelalte substanţe.

În cadrul unui alt studiu, dimensiunea eritemului cauzat de expunerea la radiaţii ultraviolete, utilizate înainte şi după tratamentul cu Aflamil cremă, a fost analizată la doisprezece voluntari. S-a demonstrat că, la 7 ore după aplicarea cremei, dimensiunea zonei eritematoase a fost inferioară în zonele tratate cu aceclofenac faţă de cea din zonele tratate cu placebo sau din zonele de control (netratate).

Aflamil cremă şi-a demonstrat acţiunea antiinflamatoare şi analgezică pe cale topică în tratamentul traumelor musculo-scheletice. În studiile clinice comparative, aceclofenacul s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficient ca alte medicamente topice de referinţă.

Eficacitatea clinică demonstrată este însoţită de o bună tolerabilitate locală şi sistemică.

Din aceste cauze, Aflamil 15 mg/g cremă oferă un tratament corespunzător pacienţilor cu traumatisme sau afecţiuni inflamatorii musculo-scheletice.

Farmacocinetica Aflamil cremă administrat topic a fost studiată utilizând diferite modele experimentale, atât la animale cât şi la om.

Aflamil 15 mg/g cremă este absorbit din zona de aplicare , atingând rapid saturaţia. Aflamil cremă este reţinut în zona de absorbţie, mărindu-se astfel eficacitatea antiinflamatoare, şi intră în circulaţia sistemică în mod continuu, dar în cantităţi atât de mici încât riscul apariției reacţiilor adverse, în special a celor gastrointestinale, este neglijabil.

Aceclofenacul este distribuit în întregul organism.

Aceclofenacul este metabolizat pe cale hepatică şi este eliminat lent şi în parte nemodificat prin urină şi fecale.

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitate asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.

Studiile de toxicitate sub-acută şi cronică au fost desfășurate la şobolani şi maimuţe, cu doze recomandate la om. În cadrul acestor studii a fost observată doar patologia comună medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.