Doar pentru uz extern.

Adulţi, adolescenţi şi vârstnici

Se aplică gelul la nivelul zonei afectate şi se masează uşor până la absorbţia completă. Se repetă administrarea, dacă este necesar, până la maxim 3 aplicaţii pe zi.

Nu trebuie repetată aplicarea mai frecvent de o dată la 4 ore.

Se administrează aproximativ 10 – 40 mm gel pentru fiecare aplicare dacă se utilizează tuburile de 30, 50 sau 100 g și 40 – 100 mm gel (conținând 50-125 mg ibuprofen) dacă se utilizează tubul de 15 g.

Gelul nu trebuie utilizat mai mult de 1–2 săptămâni, decât pe baza unei stricte evaluări clinice.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.

Copii

Deep Relief nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

• Antecedente alergice sau de crize astmatice declanşate de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene incluzând pe cele cu administrare orală;

• Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;

• Aplicarea concomitentă pe aceeaşi suprafaţă cutanată a altor medicamente topice;

• Ultimele 4 luni de sarcină;

• Copii cu vârsta sub 12 ani.

Gelul nu trebuie aplicat pe mucoase sau la nivel ocular.

Trebuie întreruptă administrarea dacă apare erupţie cutanată tranzitorie sau iritaţie. Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Trebuie testată întotdeauna sensibilitatea cutanată înainte de utilizare, prin aplicare pe suprafeţe cutanate mici.

Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală sunt mai expuşi riscului de manifestări alergice după administrarea de acid acetilsalicilic şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene, comparativ cu restul populaţiei.

Administrarea acestui medicament poate determina crize de astm bronşic, în special la pacienţi alergici la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.3).

Deoarece este cunoscut faptul că ibuprofenul administrat pe cale orală poate agrava o insuficienţă renală preexistentă sau un ulcer gastro-duodenal activ, la pacienţii cu antecedente de tulburări renale sau ulcer gastro-duodenal activ, tratamentul cu Deep Relief trebuie iniţiat numai la recomandarea medicului după evaluarea clincă.

Reacţiile adverse pot fi reduse prin administrarea dozei minime eficace pentru cea mai scurtă durată posibilă. Prin extrapolare de la alte căi de administrare:

Similar oricărui medicament care inhibă sinteza ciclooxigenazei/sinteza prostaglandinelor, utilizarea Deep

Relief poate să afecteze fertilitatea, cu toate că acest lucru este mai puţin probabil să apară cu antiinflamatoare nesteroidiene cu administrare topică, comparativ cu cele administrate oral. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Deep Relief la femeile cu dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare pentru infertilitate.

Deoarece Deep Relief conţine propilenglicol, poate provoca iritaţie cutanată.

Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene poate determina o incidenţă crescută a reacţiilor adverse.

Datorită absorbţiei sistemice mici în condiţii normale de utilizare, sunt puţin probabile interacţiunile descrise pentru antiinflamatoarele nesteroidiene administrate oral.

Siguranţa administrării ibuprofenului la gravide nu a fost suficient studiată.

Studiile la animale cărora li s-a administrat tratament oral, nu au demonstrat efecte teratogene. În cazul concentraţiilor sistemice mari, sunt de aşteptat: inhibarea declanşării spontane a travaliului, închiderea prematură a canalului arterial, numeroase complicaţii hemoragice la mamă şi nou-născut şi risc crescut de apariţie a edemelor la mamă.

Nu se recomandă administrarea topică a ibuprofenului în primele 5 luni de sarcină şi este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină.

Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea Deep Relief în timpul alăptării.

Deep Relief nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt afecţiunile cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii adverse la locul aplicării gelului, cum sunt: erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie, xeroză, eritem cutanat, senzaţie de arsură, dermatită de contact.

Alte reacţii adverse sistemice ale AINS depind de cantitatea de gel aplicată, de suprafaţa zonei tratate, integritatea ţesutului cutanat, durata tratamentului, utilizarea de pansamente ocluzive: după administrarea topică, deşi mai puţin frecvente, sunt posibile reacţiile adverse ca: dureri abdominale, dispepsie, insuficienţă renală.

După tratamentul cu ibuprofen au fost raportate reacţii de hipersensibilitate. Acestea se pot manifesta ca:

• reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie;

• hiperreactivitatea tractului respirator (hiperreactivitate bronşică), incluzând astm bronşic, astm bronşic agravat, dispnee şi bronhospasm pot să apară la pacienţii care prezintă aceste afecţiuni sau cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice (vezi pct. 4.3 şi 4.4);

• variate tulburări cutanate, incluzând erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, purpură, edem angioneurotic şi, mai puţin frecvent, dermatită buloasă (incluzând necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Este puţin probabil să apară supradozaj după aplicarea topică.

Simptomele supradozajului cu ibuprofen sunt: cefalee, vărsături, ameţeli, hipotensiune arterială. Dezechilibrele hidroelectrolitice severe trebuie corectate.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, alte preparate -topice, codul ATC: M02AX10.

Ibuprofenul, un derivat de acid fenilpropionic, este un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, cu acţiune analgezică şi antiinflamatoare după aplicare topică.

Mentolul aplicat local are acţiune revulsivă şi determinând un răspuns iritativ uşor, ameliorează durerile din inflamaţiile musculare, ale tendoanelor şi articulaţiilor. Mentolul stimulează nociceptorii din piele rezultând o creştere a temperaturii la nivel ţesutului cutanat şi subcutanat. Stimularea nociceptorilor are ca rezultat iniţierea unui reflex de axon care determină eliberarea de peptide vasodilatatoare cu efect revulsiv.

Ibuprofenul se aplică topic, pentru absorbţie cutanată.

După aplicare locală absorbţia prin piele este de aproximativ 5% din doza orală.

După aproximativ 2 ore de la aplicare, concentraţia sistemică atinge un maxim de aproximativ 0,6 micrograme pe ml.

Ibuprofenul şi mentolul nu au efect mutagen in vitro şi in vivo.