Adulţi şi vârstnici

Se administrează intrarectal un supozitor Procto-Glyvenol de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, până la ameliorarea simptomelor acute. Ulterior, Procto-Glyvenol supozitoare se poate administra o dată pe zi.

În cazul în care simptomele se agravează sau nu se amelioreazǎ dupǎ o sǎptǎmânǎ de tratament, pacientul trebuie sǎ se prezinte la medic.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă clinică privind utilizarea Procto-Glyvenol la copii şi adolescenţi.

Hipersensibilitate la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Supozitoarele care conţin tribenozidă şi lidocaină trebuie utilizate cu prudenţǎ la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă clinică privind utilizarea supozitoarelor care conţin tribenozidă şi lidocaină la copii şi adolescenţi.

Medicamentul nu trebuie înghiţit.

Nu se cunosc.

Sarcina şi alăptarea

Nu există studii controlate cu privire la efectele potenţiale ale tribenozidei şi lidocainei la femeile gravide sau care alăptează. Ca precauţie, supozitoarele care conţin tribenozidă şi lidocaină nu trebuie utilizate în timpul primelor 3 luni de sarcină. Procto-Glyvenol se poate utiliza începând cu luna a 4-a de sarcină şi în timpul alăptării numai la recomandarea medicului; nu trebuie depăşită doza recomandată.

Fertilitate

Studiile la animale au indicat că lidocaina nu are influenţă asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele potenţiale ale tribenozidei asupra fertilităţii.

Procto-Glyvenol nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

În timpul tratamentului, reacţiile adverse raportate rar au fost reacţii locale cum sunt senzaţie de arsură (durere la nivelul locului de administrare) erupţie cutanată tranzitorie şi prurit care se pot extinde dincolo de locul de administrare. În afară de aceste reacţii adverse, administrarea de supozitoare care conţin tribenozidă şi lidocaină poate induce în cazuri foarte rare reacţii anafilactice, incluzând simptomele posibile (de exemplu angioedem şi edem facial).

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt stabilite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile anafilactice pot să apară foarte rar şi includ angioedem, edem facial, bronhospasm şi manifestări cardiace.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu supozitoare care conţin tribenozidă şi lidocaină.

În caz de ingestie accidentală, se recomandă lavaj gastric, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor fisurilor anale; anestezice locale, codul ATC: C05AD01.

Mecanism de actiune:

Tribenozida scade permeabilitatea capilară şi îmbunătăţeşte tonusul vascular. De asemenea, prezintă proprietăţi antiinflamatorii şi are acţiune antagonistă faţǎ de o serie de substanţe endogene cu rol de mediatori ai inflamaţiei şi durerii.

Lidocaina este un anestezic local care calmează pruritul, usturimea şi durerea provocate de hemoroizi.

Biodisponibilitatea sistemică a tribenozidei din supozitoare reprezintǎ numai 30% din cea realizatǎ atunci când substanţa este administrată oral sau intravenos. Concentraţii plasmatice maxime de 1 μg/ml (tribenozidǎ şi metaboliţi) au fost mǎsurate la 2 ore de la administrarea rectală a unui supozitor (400 mg tribenozidǎ).

Lidocaina este absorbită rapid prin mucoase şi foarte puţin prin pielea intactă. După administrare rectală, biodisponibilitatea acesteia este de aproximativ 50%. Concentraţii plasmatice maxime de numai 0,70 μg/ml au fost mǎsurate la 112 minute de la administrarea unui supozitor cu 300 mg lidocaină.

Lidocaina se leagă în principal de glicoproteinele alfa 1-acid. Metabolizare

Tribenozida este metabolizată în proporţie mare în organism. Lidocaina este metabolizată rapid la nivel hepatic.

Dupǎ administrarea unui supozitor, 20-27% din doza de tribenozidă se excretă prin urină sub formă de metaboliţi.

Metaboliţii lidocainei sunt excretaţi prin urină; mai puţin de 10% se excretă sub formă de lidocaină nemetabolizată.

Studiile de toxicitate dupǎ dozǎ unicǎ şi dupǎ doze repetate au arătat că tribenozida este practic non- toxicǎ dupǎ administrare orală. Nu s-au efectuat studii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Aplicarea rectală realizeazǎ concentraţii locale eficace mici, cu expunere sistemică minimă; ca urmare, nu se aşteaptă să prezinte un profil toxicologic diferit de cel al tribenozidei administrate oral.

În studiile la animale s-a demonstrat că toxicitatea indusă de supradozajul cu lidocaină a constat în efecte la nivelul sistemelor nervos central şi cardiovascular. În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu s-au observant efecte adverse induse de medicament. Lidocaina nu a prezentat potenţial mutagen nici în studiile efectuate in vitro, nici la testele de mutagenitate.