Doze

Adulţi şi vârstnici

Un comprimat de două ori pe zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). Consecutiv monitorizării concentraţiilor plasmatice ale calciului, trebuie luată în considerare reducerea dozei, după cum este necesar, aşa cum este indicat la pct. 4.4 şi 4.5.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţărenală

Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă.

Copii şi adolescenţi

Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Se recomandă administrarea comprimatului filmat cu aproximativ o oră - o oră şi jumătate după masă, cu un pahar cu apă sau suc, fără a-l mesteca. Dacă este necesar, comprimatul se poate rupe în jumătate.

• Boli şi/sau afecţiuni care determină hipercalcemie şi/sau hipercalciurie (de exemplu, mielom, metastaze osoase, hiperparatiroidism primar).

• Nefrolitiaze/nefrocalcinoze

• Disfucţie renală severă sau insuficienţă renală

• Hipervitaminoză D

• Hipersensibilitatea la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 (incluzând soia sau arahide).

În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie urmărite concentraţiile serice ale calciului, iar funcţia renală trebuie monitorizată prin determinarea creatininei serice. Supravegherea este importantă în special la pacienţii vârstnici trataţi concomitent cu glicozide cardiotonice sau diuretice (vezi pct. 4.5) şi la pacienţii cu predispoziţie crescută pentru formarea de calculi. În caz de hipercalcemie sau simptomatologie de disfuncţie renală, doza trebuie redusă sau se întrerupe tratamentul. Se recomandă reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului, dacă concentrația calciului urinar depășește valoarea de 7,5 mmol/24 de ore (300 mg/24 ore).

Vitamina D trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală, iar efectul asupra concentraţiilor plasmatice de calciu şi fosfaţi trebuie monitorizat. Trebuie luat în considerare riscul apariţiei calcificărilor în ţesuturile moi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, vitamina D sub formă de colecalciferol, nu este metabolizată normal şi trebuie utilizate alte forme de vitamină D (vezi pct. 4.3).

Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie recomandat cu prudenţă la pacienţii cu sarcoidoză, din cauza riscului de accelerare a metabolizării vitaminei D în forma sa activă. La aceşti pacienţi trebuie monitorizate calcemia şi calciuria.

Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii imobilizaţi, diagnosticaţi cu osteoporoză, din cauza riscului crescut de hipercalcemie.

Conţinutul de vitamină D (400 UI) din Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie luat în considerare atunci când sunt prescrise alte medicamente care conţin vitamina D. Dozele suplimentare de calciu sau vitamina D trebuie administrate sub supraveghere medicală atentă. În astfel de cazuri, este necesară monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice de calciu precum şi a excreţiei urinare de calciu. Consumul unor cantități mari de calciu cu alcaline absorbabile poate provoca sindrom lapte - alcaline (sindrom Burnett), adică hipercalcemie, alcaloză și insuficiență renală.

Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate conţin zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară de calciu. În timpul administrării concomitente cu diuretice tiazidice, din cauza riscului crescut de hipercalcemie, concentraţia plasmatică de calciu trebuie monitorizată regulat.

Corticosteroizii cu administrare sistemică reduc absorbţia de calciu. În timpul administrării concomitente, poate fi necesară creşterea dozei de Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate.

Tratamentul simultan cu răşini schimbătoare de ioni, cum este colestiramina sau cu laxative, cum este uleiul de parafină, poate reduce absorbţia gastro-intestinală a vitaminei D.

Carbonatul de calciu poate să interfere cu absorbţia medicamentelor care conţin tetraciclină, administrate concomitent. Din acest motiv, medicamentele care conţin tetraciclină trebuie administrate cu cel puţin două ore înainte de sau cu patru până la şase ore după administrarea orală de calciu.

În timpul tratamentului cu calciu şi vitamină D, hipercalcemia poate creşte toxicitatea glicozidelor cardiotonice. Pacienţi trebuie să fie monitorizaţi, în special prin efectuarea de electrocardiograme (ECG) şi prin evaluarea concentraţiilor plasmatice de calciu.

Dacă bifosfonaţii sau fluorura de sodiu se administrează concomitent cu Calciu Colecalciferol Béres, aceste medicamente trebuie utilizate cu cel puţin trei ore înainte de administrarea orală a Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate, deoarece absorbţia gastro-intestinală poate fi redusă.

Rifampicina, fenitoina sau barbituricele pot reduce activitatea vitaminei D3, deoarece cresc rata metabolizării acesteia.

Absorbția antibioticelor de tipul chinolonelor poate fi afectată, dacă sunt administrate concomitent cu calciu. Antibioticele de tipul chinolonelor se vor administra cu cel puțin 2 ore înainte sau cu 6 ore după administrarea produselor care conțin calciu.

Sărurile de calciu pot diminua absorbţia de fier, zinc sau stronţiu. Consecutiv, preparatele cu fier, zinc sau stronţiu trebuie administrate la un interval de două ore de la administrarea preparatelor cu calciu.

Sărurile de calciu pot diminua absorbţia de estramustină sau hormoni tiroidieni. Se recomandă ca administrarea de Calciu Colecalciferol Béres să se facă la cel puţin două ore de la administrarea acestor medicamente.

Acidul oxalic (prezent în spanac, măcriş şi rubarbă) şi acidul fitic (prezent în cerealele integrale) pot inhiba absorbţia de calciu prin formarea de complexe insolubile cu ionii de calciu. Pacientul nu trebuie să utilizeze preparate cu calciu în decurs de două ore de la consumul de alimente cu conţinut mare de acid oxalic şi acid fitic.

Sarcina

Calciu Colecalciferol Béres poate fi administrat în timpul sarcinii, în caz de deficit de calciu şi vitamină D3.

În timpul sarcinii, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu şi 600 UI de vitamină D. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul utilizării unor doze mari de vitamină D. La gravide, supradozajul cu calciu sau vitamină D trebuie evitat, deoarece hipercalcemia prelungită în timpul sarcinii poate duce la retard fizic şi întârziere a dezvoltării mentale, stenoză a aortei la nivel supravalvular şi retinopatie la copil. Nu există indicaţii din care să reiasă că vitamina D3, în doze terapeutice, este teratogenă la om.

Alăptarea

Calciu Colecalciferol Béres poate fi administrat în timpul alăptării. Calciul şi vitamina D trec în laptele matern. Trebuie să se ia în considerare acest aspect, când se administrează suplimentar vitamină D la copil.

Fertilitatea

Efecte dăunătoare ale concentrației endogene normale de calciu și vitamina D asupra fertilității, nu sunt cunoscute. Nu stau disponibile date referitoare la efectul Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate asupra fertilității.

Nu există informaţii despre efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, un astfel de efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje este puţin probabil.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel:

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),rare (>1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente: hipercalcemie şi hipercalciurie.

Foarte rar: sindrom lapte - alcaline, de obicei în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9)

Tulburări gastro-intestinale

Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale şi diaree. Foarte rar: dispepsie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*

Supradozajul poate duce la hipervitaminoză şi hipercalcemie. Simptomele de hipercalcemie pot include anorexia, setea, greaţa, vărsăturile, constipaţia, durerile abdominale, slăbiciunea musculară, fatigabilitatea, tulburările mintale, polidipsia, poliuria, durerile osoase, nefrocalcinoza, calculii renali şi, în cazurile severe, tulburările de ritm cardiac. Hipercalcemia marcată poate determina comă şi deces. Concentraţiile plasmatice ale calciului persistent crescute pot duce la leziuni renale ireversibile şi la calcificări în ţesuturile moi.

Sindromul lapte - alcaline poate apărea când se consumă concomitent cantități mari de calciu cu săruri alcaline absorbabile. Simptome: urinare frecventă, dureri de cap constante, inapetenţă constantă, greață sau vărsături, oboseală neobișnuită sau moleșeală, hipercalcemie, alcaloză și disfuncţie renală.

Tratamentul hipercalcemiei: terapia cu calciu şi vitamina D trebuie întreruptă. De asemenea, trebuie întrerupt tratamentul cu diuretice tiazidice, litiu, vitamina A, vitamina D şi glicozide cardiotonice. La pacienţii cu stare de conştienţă alterată se recomandă golirea stomacului. Se instituie rehidratarea şi, în funcţie de severitate, se recomandă tratament în monoterapie sau în asociere cu diuretice de ansă, bisfosfonaţi, calcitonină şi corticosteroizi. Electrolitemia, funcţia renală şi diureza trebuie monitorizate. În cazurile severe, trebuie urmărite ECG şi presiunea venoasă centrală.

Grupa farmacoterapeutică: calciu, combinaţii cu vitamin D și/sau alte medicamente, codul ATC: A12AX Vitamina D creşte absorbţia intestinală de calciu.

Administrarea de calciu şi vitamină D3 (colecalciferol) contracarează creşterea concentraţiei plasmatice a hormonului paratiroidian (PTH), indusă de deficitul de calciu, care determină intensificarea resorbţiei osoase.

Un studiu clinic efectuat la pacienţi instituţionalizaţi cu deficit de vitamină D indică faptul că administrarea zilnică a două comprimate care conţin calciu 500 mg/vitamină D 400 UI timp de şase luni normalizează valoarea metabolitului 25-hidroxilat al vitaminei D3 şi reduce hiperparatiroidismul secundar şi concentraţia plasmatică a fosfatazei alcaline.

Un studiu controlat cu placebo, dublu orb, cu durata de 18 luni, care a inclus 3270 de femei instituţionalizate, cu vârsta cuprinsă între 84±6 ani, la care s-au administrat suplimente cu vitamina D (800 UI/zi) şi fosfat de calciu (echivalent cu calciu elementar 1200 mg pe zi), a arătat o reducere semnificativă a secreţiei PTH. După 18 luni, o analiză de tip“ intenţie de tratament” a identificat 80 de fracturi de şold în grupul de tratament cu calciu - vitamina D şi 110 fracturi de şold în grupul la care s- a administrat placebo (p=0,004). Un studiu de urmărire efectuat după 36 de luni a identificat 137 de femei cu cel puţin o fractură de şold în grupul de tratament cu calciu - vitamină D (n=1176), respective 178 în grupul la care s-a administrat placebo (n=1127, p<0,02).

Calciu

Absorbţie:

Cantitatea de calciu absorbită la nivelul tractului gastro-intestinal este de aproximativ 30% din doza administrată oral.

Distribuţie şi metabolizare:

99% din calciul din organism este concentrat în structura dură a oaselor şi a dinţilor. Restul de 1% este prezent în lichidele intra- şi extracelulare. Aproximativ 50% din cantitatea totală a calciului din sânge este sub formă ionizată, fiziologic activă, aproximativ 10% fiind legat de citrat, fosfaţi sau alţi anioni, iar restul de 40% fiind legat de proteine, în principal de albumine.

Eliminare:

Calciul se elimină prin materiile fecale, urină şi transpiraţie. Excreţia renală depinde de filtrarea glomerulară şi de reabsorbţia tubulară a calciului.

Vitamina D

Absorbţie:

Vitamina D3 este absorbită la nivelul intestinului subţire. Distribuţie şi metabolizare:

Colecalciferolul şi metaboliţii săi circulă în sânge legaţi de globuline specifice. Colecalciferolul este metabolizat hepatic prin hidroxilarea la forma activă de 25- hidroxicolecalciferol. Ulterior, este metabolizat renal la 1,25 hidroxicolecalciferol. 1,25 hidroxicolecalciferolul este metabolitul responsabil de absorbţia crescută de calciu. Vitamina D care nu este metabolizată este depozitată în ţesutul adipos şi muscular.

Eliminare:

Vitamina D este excretată prin materii fecale şi urină.

În studiile la animale a fost observată teratogenitate la doze cu mult mai mari decât cele cuprinse între

limitele terapeutice recomandate la om. Nu există informaţii suplimentare relevante pentru evaluarea siguranţei medicamentului, în afara celor care au fost deja menţionate la alte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului.