Doze

Sunt recomandate următoarele doze de ACC cu aromă de mure:

Numai pentru adulți.
1 plic o dată pe zi (echivalent cu acetilcisteină 600 mg pe zi).

ACC cu aromă de mure nu este potrivit pentru utilizare la adolescenți și copii. Pentru aceștia sunt disponibile alte forme farmaceutice.

Mod de administrare
Pulberea orală trebuie pusă direct pe limbă. Pulberea orală stimulează salivarea și, prin urmare, poate fi înghițită ușor. Pulberea orală nu trebuie mestecată înainte de înghițire. Aceasta poate fi luată fără apă.

Pacienții vârstnici și slăbiți
Este de preferat ca pacienții cu un reflex redus al tusei (pacienții vârstnici și slăbiți) să ia pulberea orală dimineața.

Durata utilizării
ACC cu aromă de mure nu trebuie utilizat pentru mai mult de 14 zile fără recomandare medicală. Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

- hipersensibilitate la substanța activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii cu vârsta mai sub 2 ani

ACC cu aromă de mure este contraindicat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct.5.1).

Apariția reacțiilor cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, au fost raportate foarte rar ca fiind corelate temporar cu administrarea de acetilcisteină. În majoritatea acestor cazuri raportate, a fost administrat cel puțin un alt medicament în același timp, ceea ce a crescut, probabil, efectele mucocutanate descrise. Dacă modificările cutanate și ale mucoasei apar pentru prima dată, trebuie cerut imediat sfatul medicului și tratamentul cu acetilcisteină trebuie întrerupt (vezi, de asemenea, pct. 4.8).

La pacienții cu astm bronșic poate să apară bronhospasmul. În cazul apariției bronhospasmului tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Se recomandă precauție la pacienții cu ulcer peptic, în special atunci când se utilizează concomitent cu medicamente care irită membrana mucoasă a tractului gastro-intestinal.

Se recomandă precauție la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul pe termen lung trebuie evitat la acești pacienți, deorece acetilcisteina are un efect asupra metabolismului histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, mâncărimi).

Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul incipient, poate determina lichefiere și, prin urmare, o creștere a volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacientul nu este capabil să expectoreze o cantitate suficientă, se recomandă inițierea unor măsuri adecvate (precum drenajul postural și aspirația).

Mucoliticele pot obstrucționa căile respiratorii ale copiilor cu vârsta sub 2 ani datorită caracteristicilor căilor respiratorii și a capacității limitate de a elimina sputa. Prin urmare, mucoliticele nu trebuie utilizate de copiii cu vârsta sub 2 ani.

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Administrarea concomitentă de acetilcisteină și antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, ca atare această terapie asociată trebuie să aibă o indicație terapeutică precisă.

Rapoartele realizate până în prezent asupra inactivării antibioticelor (tetracicline (excluzând doxiciclina), cefalosporine, aminoglicozide, peniciline) datorate exclusiv acetilcisteinei se referă la experimente in vitro în care substanțele respective sunt amestecate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranță, administrarea orală a antibioticelor trebuie să se facă separat și la un interval de cel puțin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Utilizarea cărbunelui activat poate reduce efectul acetilcisteinei.

Administrarea concomitentă de acetilcisteină poate avea ca rezultat creșterea efectului vasodilatator și antiplachetar al trinitratului de glicerină (nitroglicerină).

Dacă se consideră necesar un tratament cu nitroglicerină şi acetilcisteină, pacientul trebuie monitorizat pentru o posibilă hipotensiune arterială, care poate deveni gravă și care poate fi indicată de durerile de cap.

Modificări în determinarea parametrilor de laborator

• acetilcisteina poate afecta determinarea colorimetrică a salicilaților.

• în testele de urină, acetilcisteina poate influența rezultatele determinării corpilor cetonici.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date.

Sarcina

Nu sunt disponibile suficiente date clinice referitoare la expunerea femeilor gravide la acetilcisteină. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi, de asemenea, pct. 5.3).

Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului beneficiu- risc.

Alăptarea

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiu-risc.

Acetilcisteina nu are influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele informații despre frecvență: Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1,000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu efect necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

*Reacții de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic, mâncărime, exantem, urticarie și erupții cutanate tranzitorii

Foarte rar a fost raportată apariția reacțiilor cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindrom Lyell), asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În majoritatea acestor cazuri raportate, a fost administrat cel puțin un alt medicament în același timp, ceea ce a crescut, probabil, efectele mucocutanate descrise (vezi pct. 4.4).

În cazul recurenței leziunilor cutanate și ale mucoasei, trebuie solicitat imediat sfatul medicului și tratamentul cu acetilcisteină trebuie oprit imediat.

În plus, apariția hemoragiilor asociată cu administarea de acetilcisteină a fost raportată foarte rar, parțial cu reacții de hipersensibilitate. O scădere a agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confimată de mai multe studii. Relevanța clinică a acestui fapt nu a fost clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Până în prezent nu au fost observate cazuri de supradozaj toxic la administrarea de forme farmaceutice orale cu acetilcisteină. Voluntarii au fost tratați cu o doză de 11,6 g acetilcisteină pe zi timp de 3 luni

fără a se observa nicio reacție adversă severă. Doze orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg de două ori pe săptămână au fost tolerate fără simptome ale intoxicației.

Experiența dobândită din tratamentul intravenous cu acetilcisteină al intoxicației cu paracetamol la om, este disponibilă pentru administrarea unei doze zilnice maxime de 30 g acetilcisteină.

Simptome ale intoxicației

Supradozajul poate duce la simptome gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile și diareea. Sugarii prezintă un risc de hipersecreție.

Măsuri terapeutice în caz de supradozaj

Dacă este necesar, în concordanță cu simptomele.

Grupa farmacoterapeutică: Expectorante Exclusiv. Combinații cu antitusive mucolitice; Mucolitice, codul ATC: R05CB01

Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului, cisteina. Acţiunea acetilcisteinei este secretolitică şi secretomotorie la nivelul tractului respirator.

Se discută asupra faptului că aceasta scindează legăturile disulfidice dintre lanțurile mucopolizaharidice și că are un efect de depolimerizare a lanțurilor ADN (din mucusul purulent). Datorită acestor mecanisme se reduce vâscozitatea mucusului.

Un mecanism alternativ de acțiune a acetilcisteinei se bazează pe capacitatea gupurilor sale reactive sulfhidril de a lega radicalii liberi și de a-i detoxifia pe această cale.

În plus, acetilcisteina contribuie la o creștere a sintezei glutationului, care este important în detoxifierea noxelor. Acest lucru justifică efectul de antidot în intoxicația cu paracetamol.

Absorbție

După administrarea orală, acetilcisteina este absorbită rapid și aproape complet.

Datorită efectului de prim pasaj mare, biodisponibilitatea acetilcisteinei administrate oral este foarte mică (aproximativ 10%). La om, concentrația plasmatică maximă se atinge după 1-3 ore, cu o concentrație plasmatică maximă a metabolitului cisteinei de aproximativ 2 µmol/l.

Distribuție

Studiile farmacocinetice cu administrare intravenoasă de acetilcisteină au arătat un volum de distribuție de 0,47 l/kg (în total) sau 0,59 l/kg (redus). Legarea de proteinele plasmatice a acetilcisteinei a fost de aproximativ 50%.

Acetilcisteina traversează placenta și este detectată în sângele de la nivelul cordonului ombilical. Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern.

Nu există date cu privire la acțiunea acetilcisteinei la nivelul barierei hemato-encefalice la om.

Metabolizare

Acetilcisteina este metabolizată rapid la nivel hepatic în cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum și în diacetilcistină, cistină și alte asocieri disulfidice. În organism, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele plasmatice prin legături disulfidice labile şi parţial ca aminoacid încorporat.

Eliminare

Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteină).

Studiile farmacocinetice cu administrarea intravenoasă a acetilcisteinei a arătat că clearance-ul plasmatic a fost determinat a fi 0,11 l/h/kg (în total) și respectiv 0,84 l/h/kg (redus). Timpul de înjumătățire prin eliminare după administrarea intravenoasă este de 30-40 minute, în timp ce excreția urmează o cinetică în trei faze (alpha, beta, și faza terminală gamma).

Timpul de înjumătățire plasmatică a acetilcisteinei este de aproximativ o oră și este determinat în principal de metabolizarea hepatică rapidă. De aceea, insuficiența hepatică duce la un timp de înjumătățire prelungit, de până la 8 ore.

Toxicitatea acută în experimentele la animale este scăzută. Pentru tratamentul supradozajului, vezi pct. 4.9.

Studiile efectuate la diferite specii la animale (șobolan, câine) cu o durată de până la un an nu a arătat nicio modificare patologică.

Nu sunt așteptate efecte mutagene ale acetilcisteinei. Testarea in vitro a fost negativă. Nu s-au realizat studii referitoare la potențialul tumorigen al acetilcisteinei.

În studiile de embriotoxicitate efectuate la iepure și șobolan nu s-au observat malformații. Studiile de fertilitate, toxicitate perinatală și postnatală au fost negative.

Acetilcisteina traversează placenta la șobolan și a fost detectată în lichidul amniotic. Concentația metabolitului L-cisteină în placentă și fetus este superioară concentrației plasmatice materne timp de până la 8 ore după administrarea orală.