Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4). Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile deoarece pot apare dezechilibre ale florei microbiene de la nivelul cavităţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.

Adulţi

Doza recomandată este de o pastilă Strepsils Orange Vitamina C la fiecare 2 ore; A nu se depăşi doza recomandată (cel mult 8 pastile în 24 ore).

Populația pediatrică

Copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.

Copii cu vârsta sub 6 ani:

Strepsils Orange Vitamina C nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 6 ani pentru a evita pericolul de înnecare.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.

Pentru administrare bucofaringiană.

Pastilele se ţin în cavitatea bucală până la dizolvare; nu se mestecă şi nu se înghit întregi; se administrează între mese. La fel ca în cazul altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe poziţia pastilei în gură până la dizolvare.

Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Orange Vitamina C va fi administrat numai copiilor care pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.

Hipersensibilitate la substanţele (hipersensibil) la amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorobenzilic, acid ascorbic şi ascorbat de sodiu sau la oricare dintre excipienţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Copii cu vârsta sub 6 ani.

Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febră, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Deoarece medicamentul conţine glucoză, pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

O pastilă Strepsils Orange Vitamina C conţine glucoză 968,491 mg şi zahăr 1437,900 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Pastilele conţin colorant galben amurg FCF (E 110) şi colorant roşu coşenilă A (E 124) care pot determina reacţii alergice.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului sau a alcoolului 2,4 diclorbenzilic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită, medicamentul poate fi administrat la femei gravide. Cu toate acestea, ca și în cazul tuturor medicamentelor, trebuie avută grijă atunci când se utilizează acest produs în timpul sarcinii și dacă este necesar trebuie cerut sfatul medicului.

Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul sau alcoolul 2,4 diclorbenzilic/metaboliţii acestora se excretă în laptele uman. Deşi siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită, medicamentul poate fi administrat la femei care alăptează. Un risc pentru nou-născuți/ sugari nu poate fi exclus.

Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii.

Strepsils Orange Vitamina C nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu amilmetacrezol şi alcool 2,4 diclorbenzilic în doze OTC, la utilizare pe termen scurt. În tratamentul stărilor cronice pe termen lung pot să apară şi alte reacţii adverse.

Evenimentele adverse care au fost asociate cu amilmetacrezol şi alcool 2,4 diclorbenzilic sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10, 000

şi <1 / 1000), foarte rare (<1/10, 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC: R02AA03.

Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene, antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.

În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.

Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor in vitro

cât şi al celor in vivo.

De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1 minut de expunere la pastilele Strepsils. Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară largă a pastilelor Strepsils nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.

Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea durerii în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute după administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de adminsitrarea placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor Strepsils în tratamentele cu durată de până la 3 zile.

Acidul ascorbic reprezintă o sursă de vitamina C care poate fi utilă în timpul infecţiilor atunci când concentraţia de vitamină C din organism este scăzut.

Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor Strepsils au demonstrat eliberarea rapidă a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-se valorile maxime ale concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administarea pastilei. S-a observat dublarea volumului de salivă secretată în decurs de un minut după administrare, valoarea acestuia menţinându-se peste cea bazală

pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei. Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după administrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa îndelungată a acestora la nivelul mucoasei orale şi faringiene.

Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils au demonstrat dizolvarea treptată a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta debutând la 2 minute după adminsitrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de durată a faringelui.

Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de siguranţă terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.

Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu mult peste cele conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.

Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci când au fost utilizate conform recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat suspiciuni de carcinogenitate.

Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu au evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al Strepsils administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii, dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale. Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-natale.