Doze

Soluţia de lactuloză poate fi administrată diluată sau nediluată. Doza unică de lactuloză trebuie înghiţită deodată şi nu trebuie menţinută în gură o perioadă îndelungată de timp.

Doza trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale ale pacientului. În cazul administrării unei doze unice zilnice, aceasta trebuie să fie utilizată în acelaşi moment al zilei, de exemplu, în timpul micului dejun. În timpul tratamentului cu laxative, este recomandat să se bea cantităţi suficiente de lichide

(1,5-2 litri, echivalent cu 6-8 pahare) în timpul zilei.

Doza de lactuloză poate fi utilizată sub forma unei doze unice sau divizată în două.

După câteva zile, doza iniţială poate fi ajustată la doza de întreţinere în funcţie de răspunsul la tratament. Pot fi necesare câteva zile de tratament (2-3 zile) înainte să apară efectul tratamentului.

Duphalac Fruit soluţie orală în flacon sau pliculeţe de 15 ml:

*Dacă doza de întreţinere este sub 15 ml, este recomandată utilizarea Duphalac Fruit în flacon.

Pentru o doză stabilită pentru nou-născuţi şi copii cu vârsta de până la 7 ani este recomandată utilizarea Duphalac Fruit în flacon.

Nu există recomandări speciale de dozare din moment ce expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

Pentru Duphalac Fruit, formă de prezentare flacon, măsura dozatoare poate fi utilizată.

Pentru Duphalac Fruit dozat în pliculeţe de 15 ml, colţul pliculeţului trebuie rupt şi conţinutul trebuie administrat imediat.

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre componente prezentate la pct. 6.1

• Galactozemie

• Obstrucție gastrointestinală sau sindrom subocluziv, perforație digestivă sau risc de perforație digestivă, afecțiune inflamatorie intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn)

Pacienţilor li se va recomanda un consult medical în caz de

• simptome dureroase abdominale de cauză nedeterminată, manifestate înaintea începerii tratamentului

• efect terapeutic nesatisfăcător după mai multe zile.

Lactuloza trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu intoleranţă la lactoză (vezi pct. 6.1).

Doza uzuală utilizată în constipaţie nu trebuie să constituie o problemă la pacienţii cu diabet zaharat.

Acest medicament conţine lactoză, galactoză şi cantităţi mici de fructoză. De aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau fructoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Trebuie să se ţină cont că reflexul de defecaţie poate fi modificat în timpul tratamentului.

Pentru pacienţii cu sindromul gastro-cardiac (sindrom Roemheld) lactuloza trebuie utilizată numai după recomandarea unui medic. Dacă apar simptome, cum este meteorismul sau balonarea la astfel de pacienţi după administrarea de lactuloză, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.

Utilizarea cronică fără ajustarea dozei şi utilizarea incorectă pot duce la diaree şi la perturbarea echilibrului electrolitic.

Utilizarea de laxative la copii și adolescenți trebuie să fie excepţională şi sub supraveghere medicală.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Lactuloza poate accentua pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente (de exemplu: triazide, corticosteroizi si amfotericină B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate determina creșterea efectului terapeutic al glicozidelor din cauza deficienței de potasiu.

Nu se aşteaptă efecte în timpul sarcinii întrucât expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă. Duphalac Fruit poate fi utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).

Nu se aşteaptă efecte în timpul alăptării nou născutului/sugarului întrucât expunerea sistemică la lactuloză a femeii care alăptează este neglijabilă.

Duphalac Fruit poate fi utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 5.3). Fertilitatea

Nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii din moment ce expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

Lactuloza nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Poate apărea flatulenţă în decursul primelor zile de tratament. De regulă, aceasta dispare după câteva zile. La utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea durere abdominală şi diaree. În acest caz, doza trebuie scăzută.

Lista tabelară a reacţiilor adverse:

Următoarele reacții adverse au fost experimentate de pacienții tratați cu lactuloză în studiile clinice placebo controlate, cu frecvențele indicate mai jos: reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).

Este de aşteptat ca profilul de siguranţă la copii și adolescenți să fie similar cu cel al adulţilor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

În cazul utilizării de doze prea mari, pot apărea următoarele:

Semne şi simptome: diaree, pierdere de electroliţi şi durere abdominală.

Tratament: întreruperea tratamentului sau reducerea dozelor. Pierderile excesive de lichide prin diaree sau vărsături pot necesita corectarea dezechilibrelor electrolitice.

Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11

În colon lactuloza este descompusă de către bacteriile din colon în acizi organici cu moleculă mică. Aceşti acizi determină scăderea pH-ului din lumenul colonului şi, printr-un efect osmotic, creşterea volumului conţinutului din colon. Aceste efecte stimulează peristaltismul colonului şi normalizează consistenţa scaunelor. Constipaţia este înlăturată.

Lactuloza ca substanţă prebiotică stimulează creşterea bacteriilor, cum sunt Bifidobacterium şi Lactobacillus, în timp ce Clostridium şi Escherichia coli pot fi suprimate. Aceasta duce la înlăturarea constipaţiei.

Lactuloza se absoarbe slab după administrare orală și ajunge în colon nemodificată. Acolo este metabolizată de către flora bacteriană colonică. Metabolizarea este completă la doze de până la 25- 50 g sau 40-75 ml; la doze mai mari, o parte poate fi excretată nemodificată.

Datele preclinice obţinute pe baza unor studii de toxicitate după doză unică şi doze repetate nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om. Un studiu pe termen lung efectuat la animale nu emite referinţe privind potenţialul tumoral. Lactuloza nu a fost teratogenă la şoareci, şobolani şi iepuri. După administrarea orală, nu se aşteaptă toxicitate sistemică, datorită proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactulozei.