Pentru administrare orală.

Pulberea trebuie dizolvată în apă înainte de administrare.

Goliţi conţinutul unui plic într-o cană. Adăugaţi apă caldă, amestecaţi bine.

Se recomandă un plic la fiecare 4-6 ore dacă este necesar.

Doza maximă zilnică: nu se administrează mai mult de 4 plicuri în 24 de ore. Nu se administrează mai frecvent de 4 ore.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.

Dacă simptomele persistă, persoana care administrează medicamentul este sfătuită să se adreseze medicului.

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.

Nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.

Pacienţii cu insuficienţă renală necesită recomandarea medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită recomandarea medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:

• feocromocitom;

• administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice;

• glaucom cu unghi închis;

• insuficienţă hepatică sau renală severă;

• hipertensiune arterială;

• hipertiroidism;

• diabet zaharat;

• boli cardiace;

• administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu antidepresive triciclice, sau cu beta-blocante, sau cu inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv cei care au urmat tratament cu IMAO în ultimele 2 săptămâni);

• copii cu vârsta sub 6 ani.

Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau combinaţii pentru răceală şi gripă.

Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau la deces.

Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation scăzut, cum sunt cei grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt consumatori cronici de alcool etilic.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest medicament:

• mărirea volumului prostatei,

• afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),

• afecţiuni cardiovasculare

• insuficienţă renală sau hepatică. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului.

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente folosite pentru răceală sau ca decongestive precum şi cu alte produse care conţin paracetamol.

Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor care iau alte medicamente simpatomimetice (de exemplu decongestionante, inhibitori ai apetitului şi psihostimulante asemănătoare cu amfetaminele) (vezi pct. 4.5).

În stările cauzate de deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea riscului de acidoză metabolică.

Riscul de supradozaj este mai mare la pacienţii cu boli hepatice. Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Conţine 1862,50 mg zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Legate de paracetamol

Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării timp îndelungat de doze mari de paracetamol, cu risc hemoragic. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Metoclopramida şi domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului.

Colestiramina micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate aceste interacţiuni nu au semnificaţie clinică.

Hepatotoxicitatea paracetamolului poate fi crescută la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente inductoare enzimatice (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare).

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Legate de fenilefrină

Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare.

Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi antihipertensivelor (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată.

Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic, la asocierea cu fenilefrina.

Fertilitatea

Nu există recomandări speciale.

Sarcina

Paracetamol

Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio- fetale) datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii.

Clorhidrat de fenilefrină

Siguranţa utilizării fenilefrinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită.

Administrarea medicamentului la femeile gravide este posibilă numai dacă este considerată esenţială de către medic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.

Acid ascorbic

Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.

Prin urmare, Coldrex Junior HotRem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

Alăptare

Paracetamol

Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.

Clorhidrat de fenilefrină

Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.

Acid ascorbic

Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.

Coldrex Junior HotRem nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandarea medicului.

Substanţele active conţinute în Coldrex Junior HotRem nu au proprietăţi sedative.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă au ameţeli în timpul tratamentului cu acest medicament.

Substanţele active paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau acidul ascorbic sunt în general bine tolerate la utilizarea în dozele recomandate.

Au fost raportate rare cazuri de discrazii sanguine inclusiv trombocitopenie şi agranulocitoză, dar acestea nu sunt neapărat produse de utilizarea paracetamolului.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Paracetamol

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos.

Clorhidrat de fenilefrină

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi este observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.

Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa lor fiind necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.

Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Paracetamol

În cazul unui supradozaj de paracetamol se impun măsuri medicale imediate, chiar dacă manifestările de supradozaj nu sunt prezente. Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau la deces.

Simptomatologie

Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică.

Simptomele supradozajului în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Dozele mai mari de 10 g odată, provoacă fenomene hepatotoxice severe. Afectarea hepatică poate fi observată după 12-48 de ore de la ingestie. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, hemoragii. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie, edem cerebral, comă şi moarte.

Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală acută caracterizată prin dureri lombare, hematurie şi proteinurie, asociată sau nu hepatotoxicităţii.

Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită.

Afectare hepatică poate să apară la doze de 5 g, la pacienţi ce prezintă anumiţi factori de risc:

• Tratament cronic cu medicamente inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare.

• Consum cronic de etanol in exces.

• Depleţia glutationului în tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie HIV, inaniţie, caşexie.

Tratament

Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol. Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Trebuie trimis la spital orice pacient care a ingerat 7,5 g (sau mai mult) de paracetamol în ultimele 4 ore.

Tratamentul cu cărbune activ trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră în urmă.

Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină (dacă nu apar vărsături) sau introducerea intravenoasă de N-acetilcisteină, care au efect benefic în următoarele 8 ore după ingestie, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului paracetamolului responsabil de hepatotoxicitate. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Clorhidrat de fenilefrină

Simptomatologie

Supradozajul fenilefrinei poate determina efecte asemănătoare cu cele listate la secţiunea reacţiilor adverse, cum ar fi iritabilitate, cefalee, agitaţie, creşterea tensiunii arteriale şi posibil bradicardie reflexă. De asemenea, pot să apară greaţă şi vărsături. În cazuri grave pot apare confuzie, halucinaţii, convulsii şi aritmii.

Tratament

Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a fincţiilor vitale. Se va institui tratament adecvat în funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială severă trebuie tratată cu un antagonist α adrenergic de exemplu fentolamină i.v., iar bradicardia cu atropină.

Simptomatologie

Administrarea de doze zilnice foarte mari (>3 grame) de vitamina C poate determina diaree osmotică tranzitorie şi simptome gastro-intestinale nespecifice (disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree). Efectele supradozajului se vor cumula cu toxicitatea gravă cauzată de supradozajul paracetamolului.

Tratament

Nu există tratament specific. Se recomandă tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol, combinaţii, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51.

Paracetamol

Mecanism de acţiune

Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea pentru tratamentul durerilor de intensitate slabă-moderată şi al stărilor febrile. Aceste efecte au mecanism central şi sunt atribuite inhibării ciclooxigenazei cu micşorarea consecutivă a formării de prostaglandine.

Efecte farmacodinamice

Inhibarea redusă a prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare,

paracetamolul este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie, caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu pacienţii cu antecedente de sângerare gastro-intestinală sau vârstnici).

Clorhidrat de fenilefrină

Fenilefrina este un simpatomimetic care acţionează predominant asupra receptorilor alfa-adrenergici. Această acţiune este responsabilă de efectul decongestiv la nivelul mucoasei nazale şi conjunctivale.

Acid ascorbic

Acidul ascorbic (vitamina C) este o vitamină esenţială, hidrosolubilă. Includerea în preparatul Coldrex Junior HotRem are drept scop compensarea consumului crescut al acestei vitamine în caz de răceală comună, gripă, stări febrile.

Substanţele active nu sunt cunoscute ca determinând efecte sedative.

Paracetamol Absorbţie

Este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal.

Distribuţie

Paracetamolul se distribuie rapid şi aproape complet în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă la dozele terapeutice.

Metabolizare

Este metabolizat în ficat şi excretat în urină, în principal sub formă de glucurono- şi sulfo-conjugaţi.

Eliminare

Mai puţin de 5% din doză se excretă sub formă nemodificată.

Acid ascorbic Absorbţie

Este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal.

Distribuţie

Se distribuie extensiv în ţesuturile organismului, 25% legat de proteinele plasmatice.

Eliminare

Acidul ascorbic în exces este eliminat în urină sub formă de metaboliţi.

Clorhidratul de fenilefrină Absorbţie

Este absorbit neregulat din tractul gastro-intestinal.

Metabolizare

Suferă un efect de prim pasaj metabolic prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul intestinului şi ficatului. Fenilefrina administrată oral are o biodisponibilitate redusă.

Eliminare

Se excretă în urină, aproape integral, ca sulfoconjugat.

Datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active din acest medicament, publicate în literatură nu au relevat nici o constatare pertinentă şi concluzivă semnificativă la dozele menţionate şi care să nu fi fost deja menţionată în acest rezumat al caracteristicilor produsului.