1 capsulă moale de Prostamol uno este luată zilnic, la aceeaşi oră în fiecare zi.

Capsula moale trebuie înghiţită întreagă cu o cantitate suficientă de lichid, după masă. Durata de utilizare depinde de natura, severitatea şi evoluţia bolii şi nu este limitată de timp. Administrarea zilnică regulată este foarte importantă pentru succesul tratamentului.

O îmbunătăţire a simptomelor poate fi observată numai după aproximativ şase săptămâni. Pot trece până la trei luni până la atingerea eficacităţii complete.

Trebuie consultat un medic dacă simptomele nu se îmbunătăţesc sau dacă se agravează.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.

Prostamol uno ameliorează numai simptomele datorate unei prostate mărite fără a remedia mărimea acesteia. De aceea, se recomandă ca pacientul să consulte medicul urolog la intervale regulate.

Se recomandă consultarea unui medic, mai ales în caz de apariţie a hematuriei, a incontinenţei prin supraplin sau a retenţiei urinare acute.

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

Nu este cazul.

Prostamol uno nu are nicio influenţă sau o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse: Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100 Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000

Foarte rare: < 1/10000

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu se cunoaşte nici un caz de supradozaj cu Prostamol uno până în prezent.

Grupa farmacoterapeutică: Medicaţia aparatului urinar, medicamente utilizate pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată, Serenoa repens, codul ATC: G04CX02

Creşterea sintezei de androgen dihidrotestosteron (DHT) joacă un rol major în etiologia hiperplaziei benigne de prostată. DHT determină creşterea în dimensiuni a ţesutului prostatic prin legarea de receptorii androgenici intracelulari. DHT este produs din testosteron prin activarea enzimei 5-α- reductază. Se presupune că acţiunea extractului de palmier pitic (Serenoa repens) este reprezentată de un efect antiandrogenic. Acesta blochează legarea DHT la receptori şi inhibă activitatea 5-α-reductazei.

Alţi factori pot de asemenea juca un rol în inhibarea hipertrofierii prostatei:

• Inhibarea legării prolactinei de receptorii specifici şi interferarea în procesele de transmisie a semnalului;

• Efectul antiinflamator datorat inhibării 5-lipooxigenazei;

• Inhibarea proliferării celulelor epiteliale prostatice;

• Acţiune antiedematoasă. Prostamol uno nu afectează funcţia sexuală.

Extractul din fructe uscate de palmier pitic (Serenoa repens) se absoarbe rapid. Concentraţia plasmatică maximă se realizează după aproximativ 1,5 ore de la administrarea orală. Nu sunt disponibile alte date de farmacocinetică. Totuşi, această lipsă de date este compensată de mulţi ani de experienţă clinică cu Prostamol uno.

Nu au fost observate simptome de intoxicaţie în urma administrării acute sau cronice de substanţă în studiile la animale. Examinările preclinice ale teratogenicităţii, fertilităţii, mutagenicităţii şi carcinogenicităţii nu au produs rezultate relevante. Mulţi ani de experienţă clinică au demonstrat siguranţa administrării de Prostamol uno.