Adulţi adolescent şi copii cu vârsta peste 2 ani: doza uzuală este 1-2 picături în ochiul afectat (în sacul conjunctival) de 2-3 ori pe zi.

Înainte de administrare, se îndepărtează lentilele de contact. Visine nu trebuie utilizat timp îndelungat (se utilizează 7-10 zile).

Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice soluţie este contraindicat copiilor sub 2 ani. Mod de administrare

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat, la interval de 15 minute.

După deşurubarea capacului, flaconul se poziţionează cu orificiul în jos. Pentru a permite curgerea picăturilor se presează uşor pereţii flaconului. Se dă uşor capul pe spate şi se aplică în sacul conjunctival numărul de picături prescrise.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

Hipersensibilitate la clorhidrat de tetrizolină sau la oricare dintre excipienţi. Glaucom cu unghi închis sau risc de glaucom cu unghi închis.

Copii cu vârsta sub 2 ani. Sarcină şi alăptare.

Iritaţii ale ochiului datorate unor infecţii bacteriene sau unor corpi străini.

La pacienţii cu glaucom administrarea Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie impune supraveghere medicală atentă. Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie poate fi folosit doar în cazul conjunctivitelor alergice, nespecifice sau catarale şi a iritaţiilor oculare minore. Dacă simptomatologia nu se amelioreză după 48 de ore, dacă hiperemia conjunctivală persistă sau se accentuează, tratamentul trebuie întrerupt şi se impune efectuarea unui examen oftalmologic. În unele situaţii, iritaţia sau hiperemia sunt datorate unor afecţiuni oftalmologice severe, cum sunt infecţiile, prezenţa corpilor străini sau arsurile chimice corneene, care necesită examen oftalmologic. Medicul trebuie consultat imediat în caz de durere oculară intensă, cefalee, scădere rapidă a vederii, apariţia bruscă a miodezopsiilor, hiperemie conjunctivală accentuată, fotofobie sau diplopie.

Similar altor medicamente cu administrare topică oftalmică, absorbţia sistemică este posibilă. Datorită riscurilor legate de efectele alfa-adrenergice sistemice se recomandă prudenţă şi se va evalua raportul risc/beneficiu la pacienţii vârstnici, cu boli cardiace severe incluzând tulburări de ritm cardiac, boală coronariană, hipertensiune arterială care nu este bine controlată, feocromocitom, hipertrofie benignă de prostată, glaucom, hipertiroidie, diabet zaharat (în special când diabetul nu este controlat adecvat), rinită, keratoconjunctivită sicca sau în cazul tratamentelor cu inhibitori de monoamino-oxidază sau alte medicamente cu potenţial de creştere al tensiunii arteriale.

Nu se vor folosi lentile de contact moi în timpul tratamentului cu Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice soluţie datorită conţinutului în clorură de benzalconiu. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.

Clorura de benzalconiu poate determina, de asemenea, iritaţie oculară.

Dacă se suspecteză o reacţie alergică la Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice soluţie tratamentul trebuie întrerupt.

Administrarea concomitentă de inhibitori de monoamino-oxidază poate intensifica efectul vasoconstrictor şi duce la creşterea tensiunii arteriale. Efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea administrării IMAO.

IMAO selectivi: se impune prudenţă.

Pacienţii care utilizează concomitent glicozide cardiace, chinidină sau antidepresive triciclice pot avea un risc crescut de apariţie a aritmiilor cardiace. Administrarea concomitentă de antidepresive triciclice poate intensifica efectul vasoconstrictor şi duce la creşterea tensiunii arteriale.

În cazul tratamentului concomitent cu alte preparate oftalmice, se recomandă administrarea acestora la intervale de minimum 15 minute.

Nu se ştie dacă clorhidratul de tetrizolină traversează bariera placentară. Datele provenite din utilizarea clorurii de benzalconiu la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice soluţie nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu există date privind eliminarea clorhidratului de tetrizolină în laptele matern. Ca urmare, utilizarea tetrizolinei trebuie evitată în timpul alăptării.

Preparatele oftalmice pot produce tulburări temporare ale vederii (pot determina înceţoşarea vederii şi midriază) influenţând negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientul trebuie avertizat să aştepte până când tulburările de vedere dispar înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

• reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);
• reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);
• reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
• reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);
• reacţii adverse foarte rare (<1/10000);
• reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

Mai puţin frecvente: hiperemie reactivă,

Rare: vedere neclară, iritaţie conjunctivală, midriază

În cazul administrării pe termen lung a fost depistat un singur caz de keratinizare conjunctivală cu lăcrimare şi ocluzia carunculei lacrimale.

Rare: palpitaţii, tremor, hipertensiune arterială, transpiraţie. Acestea pot apărea mai ales în cazul administrării pe o perioadă lungă de timp, în supradozaj sau la copii.

Mai puţin frecvente: senzaţie de înţepături oculare, de arsură, cefalee, senzaţie de oboseală, ameţeală, greaţă, nervozitate.

Absorbţia sistemică în doze mari a derivaţilor imidazolici alfa-simpatomimetici poate duce la deprimarea sistemului nervos central, în special la copii.

Simptomele obişnuite ale supradozajului sunt: midriază, greaţă, cianoză, febră, dureri abdominale, tahicardie, aritmii cardiace, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, tulburări respiratorii, tulburări psihice.

Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos central pot fi paradoxale, manifestate prin somnolenţă, hipotermie, bradicardie, hipotensiune arterială asemănătoare stării de şoc, apnee şi comă.

Administrarea accidentală orală a tetrizolinei la nou-născuţi şi sugari prezintă riscul de supradozaj prin absorbţie, manifestat prin tulburări la nivelul sistemului nervos central, deprimarea centrului respirator şi colaps vascular. Începând cu doza de 0,01 mg tetrizolină/kg şi corp, dozele la această categorie de pacienţi trebuie considerate ca fiind toxice.

Măsuri terapeutice în caz de supradozaj

În cazul ingestiei voluntare sau accidentale se recomandă administrarea de cărbune medicinal activat, evacuarea stomacului, administrarea de oxigen.

Pentru scăderea tensiunii arteriale se va administra intravenos lent fentolamină 5 mg în soluţie de clorură de sodiu sau oral, 100 mg. Administrarea vasopresoarelor este contraindicată. Dacă este necesar, se vor administra antipiretice şi anticonvulsivante.

În caz de supradozaj sever trebuie instituit tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice de uz oftalmologic, simpatomimetice. Cod ATC: S01G A02

Tetrahidrozolina face parte din grupa medicamentelor simpatomimetice cu structură imidazolică şi are efect de stimulare directă a receptorilor alfa-adrenergici ai sistemului nervos simpatic, fără efecte sau cu efecte foarte reduse asupra receptorilor beta-adrenergici. Aminele simpatomimetice au efect vasoconstrictor si reduc inflamarea membranelor.

Acţiunea vasoconstrictoare şi decongestionantă a tetrahidrozolinei se instalează după câteva minute de la instilarea în sacul conjunctival şi durează 4-8 ore.

Nu au fost făcute studii de farmacocinetică în administrare topică oftalmică, nici la animale, nici la om, neputându-se face precizări asupra absorbţiei corneene, a concentraţiei în umoarea apoasă şi a distribuţiei sale în ţesuturile oculare. De asemenea, nu sunt cunoscute date privind absorbţia sistemică, distribuţia şi eliminarea la om.

Totuşi, în special la pacienţii cu leziuni la nivelul conjunctivei şi epiteliului, nu poate fi exclusă absorbţia sistemică după administrarea locală.

Administrarea topică la iepure a tetrizolinei cu pH 5,5 (0,25% şi 0,5%) de două ori pe zi, timp de 5 zile consecutiv nu a evidenţiat efecte iritative la nivel ocular.

Studii de toxicitate acută au evidenţiat că DL50 după administrarea orală este de 420 mg/kg la şoareci şi de 785 mg/kg la şobolani.

Studii de toxicitate cronică efectuate la şobolani nu au evidenţiat efecte toxice după administrarea orală a tetrizolinei în doze de 10-30 mg/kg timp de câteva săptămâni. La maimuţele Rhesus, după administrarea intravenoasă a unor doze de 5-10 mg/kg timp de 120 zile şi orală a unor doze de 5- 50 mg/kg timp de 32 de săptămâni au fost raportate efecte sedative şi hipnotice de durată

Nu s-au efectuat studii de mutagenitate şi carcinogenitate.

Efectele toxice ale tetrahidrozolinei asupra funcţiei de reproducere nu au fost studiate. Nu există date privind siguranţa administrării la om în timpul sarcinii sau alăptării.