Tratamentul simptomatic al congestiei nazale cauzate de rinită sau sinuzită.

RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta între 2 și 12 ani.

Doza depinde de sensibilitatea fiecărui pacient și de efectul clinic.

Copii cu vârsta între 2 și 12 ani

Doza la copii cu vârsta între 2 și 12 ani este de 1 pulverizare de RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție în fiecare nară, de până la 3 ori pe zi.

Nu trebuie să se utilizeze doze mai mari decât dozele recomandate.

RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție nu trebuie utilizat la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani. Siguranța și eficacitatea RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.

RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție nu trebuie utilizat pentru mai mult de 5 zile.

Dacă nu se observă o ameliorare a simptomelor sau simptomele se agravează după 3 zile de tratament, trebuie evaluată starea clinică.

Utilizarea excesivă, pe termen lung, poate cauza hiperemie reactivă sau congestie de rebound (vezi pct. 4.4).

Pe durata utilizării la copii trebuie solicitat întotdeauna consult medical. Utilizarea poate fi repetată dacă tratamentul a fost întrerupt timp de câteva zile.

Utilizarea pe termen lung a RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție poate duce la atrofierea mucoasei nazale. Prin urmare, în caz de tulburări cronice, medicamentul poate fi utilizat numai sub supraveghere medicală.

Medicamentul este pentru administrare nazală.

Înainte de prima aplicare, este necesară pulverizarea în aer de câteva ori (5 ori) pentru a se obține o doză uniformă. Dacă medicamentul nu se utilizează timp de câteva zile, trebuie să se pulverizeze în aer, ca probă, cel puțin o dată pentru a se obține o doză uniformă.

Medicamentul trebuie utilizat după suflarea nasului.

După aplicare, pompa trebuie ștearsă cu atenție cu un șervețel de hârtie curat și uscat și trebuie să se aplice capacul de protecție.

Din motive de igienă și pentru a evita transmiterea infecțiilor, fiecare flacon de spray trebuie utilizat de o singură persoană.

• hipersensibilitate la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• utilizare după o hipofizectomie transfenoidală sau altă intervenție chirurgicală care presupune expunerea durei mater,

• inflamație uscată a mucoasei nazale (rinită sicca),

• presiune intraoculară crescută, îndeosebi glaucom cu unghi îngust,

• utilizare la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.

Este necesară evaluarea atentă a beneficiilor și riscurilor înainte de începerea tratamentului la pacienții:

• care sunt tratați cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) sau au utilizat IMAO în decursul ultimelor 2 săptămâni, antidepresive triciclice sau tetraciclice sau alte medicamente care pot crește tensiunea arterială,

• care sunt tratați cu α sau β-blocante,

• cu boli cardiovasculare severe (de exemplu, boală cardiacă coronariană, hipertensiune arterială),

• cu feocromocitom,

• cu hiperplazie de prostată,

• cu porfirie,

• cu tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidism, diabet).

Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare grave.

Întrucât există riscul de atrofiere a mucoasei nazale, utilizarea acestui medicament la pacienții cu inflamație cronică a mucoasei nazale este permisă numai sub supraveghere medicală.

Utilizarea pe termen lung și supradozajul cu decongestionante simpatomimetice pot determina hiperemie reactivă a mucoasei nazale.

Acest efect de rebound poate determina obstrucția căilor respiratorii și poate avea de fapt ca rezultat utilizarea continuă sau repetată a medicamentului de către pacient.

Ca rezultat final, pot apărea congestia nazală cronică (rinită medicamentoasă) și atrofia mucoasei nazale (ozenă).

Pentru a preveni această reacție, perioada de tratament trebuie menținută cât mai scurtă cu putință (vezi pct. 4.2).

Infecțiile bacteriene ale nasului și sinusurilor trebuie tratate în mod corespunzător.

Din cauza posibilului efect hipertensiv al xilometazolinei, acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente antihipertensive (de exemplu, metildopa). De asemenea, pot apărea interacțiuni complexe cu α- și β-blocantele, cauzând hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială și tahicardie sau bradicardie.

Utilizarea concomitentă de xilometazolină și inhibitori ai monoaminoxidazei (de exemplu, de tipul tranilciprominei) sau în decurs de 2 săptămâni după administrarea de IMAO, antidepresive triciclice sau tetraciclice ori alte medicamente cu un potențial efect hipertensiv (de exemplu, doxapram, ergotamină, oxitocină), poate duce la creșterea tensiunii arteriale, ca urmare a acțiunii acestor medicamente asupra sistemului cardiovascular. Prin urmare, utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată.

Nu există studii sau date epidemiologice adecvate privind efectul medicamentului asupra fătului. De aceea, xilometazolina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul alăptării, întrucât nu se cunoaște dacă se excretă în laptele uman.

Efectul xilometazolinei asupra fertilității nu este cunoscut.

Dacă medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor, nu se preconizează reducerea capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Au fost utilizate următoarele frecvențe ale reacțiilor adverse:

foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Trebuie reținut faptul că utilizarea frecventă, pe termen lung sau utilizarea de doze mari de xilometazolină sporește dezvoltarea senzației de arsuri intranazale sau a uscăciunii mucoaselor, precum și dezvoltarea congestiei reactive asociată rinitei medicamentoase. Acest efect poate apărea după numai 5 zile de utilizare și, ca urmare a continuării administrării medicamentului, poate duce la leziuni permanente ale mucoaselor, însoțite de dezvoltarea de cruste (rinită sicca).

În cadrul mai multor studii clinice, s-a evidențiat că xilometazolina este sigură la copii. Datele provenite din studiile clinice și rapoartele de caz arată că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii se preconizează a fi similare celor observate la adulți. Majoritatea evenimentelor adverse raportate la copii au apărut după supradozajul cu xilometazolină. Acestea includ nervozitate, insomnie, somnolență/moleșeală, halucinații și convulsii.

La copii mici și nou-născuți au fost raportate cazuri de respirație neregulată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Poate apărea supradozajul după administrarea nazală și orală.

Supradozajul la copii poate cauza deprimarea gravă a sistemului nervos central. Tabloul clinic după intoxicația cu derivați ai imidazolinei poate crea confuzie, din cauza faptului că perioadele de hiperactivitate alternează cu perioade de deprimare a sistemului nervos central și a sistemelor cardiovascular și pulmonar.

După supradozaj, îndeosebi la copii, apar deseori efecte predominant la nivelul sistemului nervos central, cu crize convulsive și comă, bradicardie, apnee, precum și hipertensiune arterială, care poate fi urmată de hipotensiune arterială.

Stimularea sistemului nervos central se manifestă prin frică, agitație, halucinații și convulsii. Următoarele simptome sunt o consecință a deprimării sistemului nervos central: scădere a temperaturii corporale, letargie, somnolență și comă. Alte simptome pot include mioză, midriază, transpirații, febră, paloare, cianoză, apnee și palpitații. Atunci când domină efectele asupra sistemului nervos central, se pot observa greață, vărsături, tahicardie, bradicardie, aritmii cardiace, stop cardiac, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială similară șocului, edem pulmonar, tulburări respiratorii și apnee.

Administrarea de cărbune activat (adsorbant) și sulfat de sodiu (laxativ) sau, posibil, lavajul gastric în caz de supradozaj cu cantități mari, trebuie să se efectueze imediat, întrucât poate avea loc absorbția rapidă a xilometazolinei. În cazul supradozajului sever, este indicată spitalizarea în unitatea de terapie intensivă. Pentru scăderea tensiunii arteriale, ca antidot, poate fi administrat un antagonist alfa- adrenergic neselectiv, de exemplu fentolamină. Vasopresoarele sunt contraindicate. Măsurile precum cele pentru reducerea febrei, terapia anticonvulsivantă și ventilația cu oxigen pot fi luate după cum este necesar.

Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic, simpatomimetice simple, codul ATC: R01AA07.

Xilometazolina, un derivat al imidazolinei, este un medicament simpatomimetic cu activitate alfa- adrenergică.

Aceasta are efect vasoconstrictor și astfel reduce tumefacția mucoasei, ușurând respirația și îmbunătățind secreția de mucus. Debutul acțiunii are loc în decurs de 5-10 minute, efectul durează până la 10 ore; ușurează respirația pe nas, reducând tumefacția mucoasei nazale și determină îmbunătățirea secreției de mucus.

RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție conține acid hialuronic (sub formă de hialuronat de sodiu), care ajută la menținerea umidității mucoasei.

Efectul xilometazolinei începe la 5-10 minute după aplicare și durează până la 10 ore. Administrat intranazal, medicamentul poate fi absorbit într-o cantitate care este uneori suficientă pentru a cauza efecte sistemice, de exemplu la nivelul sistemului nervos central și sistemului cardiovascular.

Nu sunt disponibile date provenite din studiile farmacocinetice la om.

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.

Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea. Nu s-au observat efecte teratogene la șobolani și șoareci. Dozele care depășesc nivelul terapeutic duc la reducerea creșterii fetusului. Producerea de lapte a fost redusă la șobolani. Nu există dovezi de efecte asupra fertilității.