Betadine soluţie cutanată se aplică fie ca atare, fie sub formă diluată.

Betadine soluţie cutanată nu se diluează cu apă fierbinte, ci cu apă la temperatura corpului. Soluţia nu este indicată pentru administrare orală.

Pentru dezinfecţia preoperatorie cutanată trebuie evitată prelingerea soluţiei în afara câmpului operator (risc de iritare a tegumentelor). În timpul pregătirii preoperatorii trebuie evitat contactul prelungit cu soluția. Expunerea prelungită la soluție poate determina iritații sau rareori reacții severe la nivelul pielii. Pot să apară arsuri chimice ale pielii datorită contactului prelungit.

Aplicarea de Betadine soluţie cutanată nediluată, pentru dezinfecţia tegumentelor intacte înainte de injecţii, transfuzii, perfuzii, recoltarea probelor de sânge, puncţii, biopsii, ca şi pentru dezinfecţia rănilor sau arsurilor: soluţia cutanată poate fi utilizată de câteva ori pe zi.

Utilizarea Betadine soluţie cutanată pentru dezinfecţia mâinilor se face astfel:

• dezinfecţia uzuală a mâinilor - 2 x 3 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 30 secunde;

• dezinfecţia preoperatorie a mâinilor - 2 x 5 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 5 minute. Pentru dezinfecţia tegumentului se utilizează soluţia nediluată şi se lasă în contact până la uscare. Pentru indicaţiile terapeutice de mai jos Betadine soluţie cutanată se utilizează sub formă diluată.

În cazul în care este necesară o soluţie izotonă, diluţia se realizează cu ser fiziologic sau cu soluţie Ringer.

Sunt recomandate următoarele diluţii în funcţie de scopul terapeutic urmărit:

Diluarea Betadine soluţie cutanată se realizează imediat înainte de utilizare.

Mod de administrare

Numai pentru uz extern

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

• Hipertiroidism.

• Alte afecțiuni acute ale tiroidei

• Dermatită herpetiformă Duhring.

• Înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv (pentru a se evita hipertiroidismul).

În timpul pregătirii preoperatorii trebuie evitat contactul prelungit cu soluția. Expunerea prelungită la soluție poate determina iritații sau rareori reacții severe la nivelul pielii. Pot să apară arsuri chimice ale pielii datorită contactului prelungit.

În cazul apariției iritațiilor cutanate, dermatitelor de contact sau reacțiilor de hipersensibilitate utilizarea trebuie întreruptă. A nu se încălzi înainte de utilizare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

La administrarea unor cantități mari de iod, pacienții cu gușă, noduli tiroidieni, sau alte afecțiuni non acute ale tiroidei prezintă risc de a dezvolta hiperactivitate a funcției tiroidei (hipertiroidism).

În lipsa unor indicații stricte, la această categorie de pacienți aplicarea soluției de iod povidonă nu trebuie să se facă pentru o perioadă lungă de timp și pe o suprafață mare a pielii. Chiar și după terminarea tratamentului trebuie urmărită o posibilă apariție a unor simptome de hipertiroidism și dacă este necesar trebuie monitorizată funcția tiroidei.

Tratamentul nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian.

Se recomandă evitarea administrării la pacienţi cu insuficienţă renală.

La persoane cu o piele mai sensibilă, poate să apară rar şi tranzitoriu iritaţie cutanată. Pentru a evita acest fenomen, utilizarea Betadine soluţie trebuie testată înainte de utilizarea regulată.

Trebuie evitat contactul cu ochii.

După utilizare, se clătesc bine mâinile.

Utilizarea pe o perioadă prelungită (mai mult de 14 zile) sau pe suprafeţe mari (mai mult de 10% din suprafaţa corporală) la pacienţii cu tulburări latente a funcţiei tiroide (în special la vârstnici) trebuie făcută numai după cântărirea balanţei beneficiu terapeutic/risc. Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi chiar şi 3 luni după întreruperea tratamentului.

Proprietăţile oxidante pot determina corodarea unor metale, în timp ce plasticul sau materialul textil este rezistent la iod povidonă. În unele cazuri poate apărea o modificare a culorii de multe ori reversibilă.

Petele de Betadine soluţie cutanată pot fi înlăturate de pe materialele textile prin spălare cu apă caldă şi săpun, iar pentru cele persistente se va folosi soluţie de tiosulfat de sodiu sau amoniac.

Nou născuții și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism prin administrarea unei cantități mari de iod. Utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități minime la nou născuți și sugari din cauza permeabilității crescute a pielii acestora și a sensibilității crescute la iod. Poate fi necesar un control al funcției tiroidei la copii (de exemplu concentrația T4 și TSH). Trebuie evitată orice posibilă ingestie orală de iod povidonă la sugari.

Complexul iod-PVP este eficace la valori ale pH-ului cuprinse între 2,0 și 7,0. Este de așteptat ca acest complex să reacționeze cu proteinele și alți compuși organici nesaturați, conducând la afectarea eficacității sale.

Utilizarea iod povidonei trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de hidrogen, săruri de argint sau tauloridină, datorită reducerii reciproce a efectelor terapeutice.

Iod povidona nu trebuie administrată concomitent cu medicamente pe bază de mercur datorită riscului de formare a iodurii de mercur caustică.

La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate de Betadine soluție, în special pe suprafeţe mari.

Reacţia cu proteinele şi complexele organice nesaturate poate avea loc, dar poate fi compensată de utilizarea unor doze mai mari de iod povidonă.

Medicamentele care conțin iod povidonă utilizate concomitent sau imediat după aplicarea antisepticelor care conțin octenidină și aplicate pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pot determina decolorări întunecate tranzitorii în zonele implicate.

Acţiunea oxidativă a iod povidonei poate determina rezultate fals pozitive în cazul unor teste de diagnostic (de exemplu, testul toluidinei şi rezin-guaiacolului pentru determinarea hemoglobinei şi glucozei în fecale şi urină).

Absorbția iodului din soluția de iod povidonă poate interfera cu teste ale funcției glandei tiroide. Utilizarea soluției de iod povidonă poate determina reducerea absorbţiei iodului de către tiroidă; aceasta poate interfera cu rezultatele unor investigaţii [scintigrafie tiroidiană, determinarea PBI (iodul legat de proteine), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod] şi poate face imposibil un tratament planificat pe bază de iod radioactiv (radioterapie cu iod). După întreruperea tratamentului este necesară o perioadă adecvată înainte de a se repeta scintigrafia.

În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp.

Iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern și din cauza creșterii sensibilității fătului sau nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația de iod este mai mare în laptele matern comparativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism tranzitor și concentrații ridicate ale TSH (hormon tiroidian de stimulare) la făt sau nou născut. Poate fi necesar controlul funcției tiroidiene la nou născut. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar.

Betadine soluţie cutanată nu influenţează sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele frecvențe au stat la baza evaluării reacțiilor adverse: Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Rare Hipersensibilitate

Foarte rare Reacție anafilactică

Foarte rare Hipertiroidism (uneori cu simptome cum sunt tahicardia sau agitația)*

Cu frecvență necunoscută Hipotiroidism****

Cu frecvență necunoscută Dezechilibru electrolitic** Acidoză metabolică**

Rare Dermatită de contact (cu simptome cum sunt eritem, vezicule mici și prurit)

Foarte rare Angioedem

Cu frecvență necunoscută Insuficiență renală acută** Osmolaritate sanguină anormală**

Cu frecvență necunoscută Arsuri chimice cutanate***

*La pacienții cu afecțiuni tiroidiene în antecedente (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare) urmată de o asimilare importantă de iod cum este după o utilizare de lungă durată a soluției de iod povidonă pentru tratamentul rănilor și arsurilor pe suprafețe cutanate extinse.

**Poate să apară în urma unei asimilări a unei cantități importante de iod povidonă (ca în cazul arsurilor)

***Poate să apară în urma băilor preoperatorii în cazul pregătirii preoperatorii a pacientului

****Hipotiroidismul poate să apară ca urmare a unei utilizări îndelungate și extensive a iod povidonei

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Absorbţia sistemică a iodului după aplicaţii locale repetate pe zone cutanate întinse sau cu leziuni, poate determina reacţii adverse multiple: gust metalic, iritaţii şi inflamaţii oculare, edem pulmonar, colaps circulator, reacţii cutanate, tulburări gastro-intestinale, diaree, acidoză metabolică, hipernatremie şi insuficienţă renală. În cazul ingestiei accidentale se impune tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, cu atenţie deosebită pentru echilibrul electrolitic, funcţia renală şi tiroidiană.

Grupa farmacoterapeutică: antiseptice şi dezinfectante, medicamente ce conţin iod, codul ATC: D08AG02.

Efectul bactericid al iod povidonei se datorează iodului liber care se găseşte în echilibru cu iodul legat organic. Practic iod povidona este un depozit de iod liber asigurând eliberarea constantă a acestuia.

Prin legarea de povidonă iodul pierde din proprietăţile iritante ale soluţiei alcoolice de iod, având o mai bună tolerabilitate pentru piele, mucoase şi răni. Iodul acţionează asupra grupărilor oxidabile SH sau OH din structura enzimelor sau proteinelor microorganismelor, producând distrugerea acestora. În timpul acestui proces iod povidona suferă un proces de decolorare astfel încât intensitatea culorii soluţiei reprezintă indicatorul puterii bactericide.

Acest mecanism de acţiune nespecific explică activitatea bactericidă a iod povidonei asupra unui spectru larg de germeni patogeni: bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative, Gardnerella vaginalis, micoplasme, Treponema pallidum, clamidii, fungi (de exemplu, Candida), viruşi (inclusiv herpes şi HIV), protozoare (de exemplu, trichomonas) şi spori.

Datorită mecanismului de acţiune, chiar şi după o utilizare de lungă durată nu este de aşteptat instalarea rezistenţei, inclusiv secundară.

Absorbție: Iodul se poate absorbi prin tegumente. Această absorbţie este dependentă de durata şi felul tratamentului şi de suprafaţa pe care a fost aplicată soluţia.

După aplicarea pe suprafeţe intacte (dezinfecţia preoperatorie cutanată sau dezinfecţia mâinilor) se va absorbi doar o cantitate mică de iod.

Absorbţia şi excreţia renală a povidonei depind de greutatea (medie) moleculară (a amestecului). Pentru o greutate moleculară cuprinsă între 35000-50000 este posibilă acumularea.

Creşterea cantităţii de iod în sânge este, în general, tranzitorie (revenirea la valorile iniţiale se face în 7-14 zile de la întreruperea tratamentului).

La pacienţii cu funcţie tiroidiană normală creşterea concentraţiei de iod nu determină schimbări clinice semnificative privind hormonii tiroidieni.

Eliminarea se realizează în principal la nivel renal.

Toxicitate acută

În studiile preclinice efectuate la animale (şoarece, şobolan, iepure şi câine) după administrare sistemică (oral, i.p., i.v.) a unor doze mari, care nu au semnificație pentru administrarea topică a soluției de iod povidonă, au fost observate efecte toxice acute.

Toxicitate după doze repetate

Teste de toxicitate sub-cronică şi cronică au fost efectuate la şobolani, printre alte animale, cărora în funcţie de greutatea corporală, li s-a administrat timp de 12 săptămâni iod povidonă în doze de 75-750 mg (cu eliberarea a 10% iod activ) amestecată cu hrană. După întreruperea administrării iod povidonei, s-au observat creşteri reversibile ale iodului legat de proteine şi afectare histopatologică nespecifică a tiroidei. Afectări similare au fost observate şi în grupul de control tratat cu doze echivalente de iodură de potasiu.

Mutagenitate, carcinogenitate

Iod povidona nu a demonstrat potenţial mutagen.

Nu s-au efectuat studii privind potenţialul carcinogen; de aceea nu există informații disponibile.