Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: 10-20 ml după mese şi la culcare (maxim de patru ori pe zi).

Copii cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.

Durata tratamentului: Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă. Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.

Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).

Pentru administrare orală.

Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu și carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1, inclusiv la parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil (E 216) (vezi pct. 4.4).

Dacă simptomele nu se îmbunătațesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Fiecare doză de 10 ml conţine 141 mg sodiu (6,2 mmol). Acest lucru trebuie luat în considerare când se recomandă o dietă hiposodată foarte restrictivă, de exemplu în anumite cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă şi afectare a funcţiei renale.

Fiecare doză de 10 ml conţine 160 mg (1,6 mmol) carbonat de calciu. Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.

Conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.

Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustin şi bifosfonaţi. Vezi pct. 4.4

Studiile clinice efectuate pe mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post-

comercializare nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active. Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.

Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.

Din investigaţiile preclinice a reieşit faptul că alginatul nu are efecte negative asupra fertilităţii parentale sau fetale sau asupra reproducerii.

Datele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană.

Gaviscon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte rare(<1/10000)

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicamentos. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic. Pacientul poate prezenta distensie abdominală.

După ingestie, medicamentul reacţionează rapid cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid alginic, care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului în 3 minute, împiedicând efectiv refluxul gastroesofagian până la 4 ore.

În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul conţinutului stomacal, exercitând un efect emolient.

Modul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică.

Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul.