Doar pentru uz topic. Doze

Adulţi şi vârstnici

Duofilm trebuie aplicat pe verucă o dată pe zi, de preferat seara, înainte de culcare.

Copii

• la copii cu vârsta sub 12 ani tratamentul trebuie făcut sub supravegherea unui adult.

• la copii cu vârsta sub 2 ani tratamentul cu Duofilm nu se recomandă.

1. Verucile trebuie menţinute în apă caldă timp de 5 minute şi apoi uscate cu un prosop curat.

2. Zona cu veruci trebuie fricţionată cu o pilă de unghii, piatră ponce sau un prosop aspru, cu atenţie pentru a nu produce sângerare.

3. Un strat subţire din soluţia de acid salicilic şi acid lactic se aplică direct pe verucă. Se recomandă atenţie pentru evitarea zonei de piele sănătoasă din jurul verucii.

4. Soluţia se lasă să se usuce complet. Veruca trebuie acoperită cu un plasture, dacă e mare sau e pe picior, pentru a ajuta la penetrarea substanţelor. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat până ce indiferent care din următoarele procese are loc primul: verucile au fost tratate timp de 12 săptămâni sau verucile au dispărut complet şi pielea s-a refăcut.

O îmbunătăţire ar trebui să fie vizibilă din punct de vedere clinic în 1-2 săptămâni, iar efectul maxim poate fi estimat după 4-8 săptămâni de tratament.

Se vor lua în considerare tratamente alternative dacă verucile se întind pe o zonă mare a corpului (mai mare de 5 cm2).

Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de gravitatea afecţiunii, putându-se efectua timp de 6-12 săptămâni.

Dacă verucile nu dispar după 12 săptămâni de tratament, pacientul trebuie sfătuit să consulte medicul sau farmacistul.

Din cauza faptului că soluţia de acid salicilic şi acid lactic este inflamabilă, pacienţii trebuie să evite fumatul sau apropierea de flacăra deschisă, în timp ce aplică soluţia sau imediat după utilizarea ei.

Soluţia de acid salicilic şi acid lactic este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la acid salicilic şi acid lactic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Se evită aplicarea soluţiei pe zonele cutanate sănătoase. Duofilm nu va fi folosit pe pielea cu răni deschise, iritată sau înroşită, sau pe orice zonă infectată.

Nu se aplică pe următoarele zone: aluniţe, semne din naştere, veruci genitale, veruci la nivelul feţei, mucoase, veruci la nivelul cărora cresc fire de păr, veruci care au margini roşii sau coloraţii neobişnuite.

Soluţia de acid salicilic şi acid lactic se aplică doar pe zonele afectate. Nu se aplică pe zonele cutanate intacte. Soluţia de acid salicilic şi acid lactic poate cauza iritaţie la nivelul pielii. Dacă apare o iritaţie nedorită a pielii, tratamentul trebuie întrerupt.

Se recomandă prudenţă la administrare la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani.

Soluţia de acid salicilic şi acid lactic poate cauza iritaţie la nivelul ochilor. A se evita contactul cu ochii şi alte mucoase. În cazul contactului accidental cu ochii sau alte mucoase, spălaţi cu apă timp de 15 minute.

Se vor lua în considerare tratamente alternative dacă verucile se întind pe o zonă mare a corpului (mai mare de 5 cm2), datorită riscului potenţial de toxicitate a salicilaţilor.

Soluţia de acid salicilic şi acid lactic nu este recomandată pacienţilor cu diabet, probleme circulatorii sau neuropatie periferică, decât sub supravegherea unui medic.

Medicamentele care conţin salicilaţi administrate pe cale orală în timpul sau imediat după o afecţiune virală au fost asociate cu sindromul Reye şi prin urmare există un risc teoretic la salicilaţii administraţi topic. De aceea, nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii sau adolescenţi în timpul sau imediat după varicelă, gripă sau alte infecţii virale.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu inhaleze vaporii de soluţie.

Soluţia topică de acid salicilic şi acid lactic poate creşte absorbţia altor medicamente aplicate topic. Aşadar, se va evita utilizarea concomitentă a soluţiei de acid salicilic şi acid lactic şi a altor medicamente topice la nivelul zonei tratate. Deoarece expunerea sistemică a soluţiei de acid salicilic şi acid lactic administrate topic este scăzută, nu este anticipată interacţiunea cu medicamentele administrate sistemic.

Siguranţa administrării soluţiei de acid salicilic şi acid lactic în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Studiile la animale la care s-a administrat acid salicilic pe cale orală au demonstrat embriotoxicitate la doze mari.

Soluţia de acid salicilic şi acid lactic nu este recomandată a fi folosită în timpul sarcinii.

S-a raportat faptul că salicilaţii sunt excretaţi pe calea laptelui matern. Soluţia de acid salicilic şi acid lactic nu este recomandată a fi folosită în timpul alăptării.

Dacă se foloseşte în timpul alăptării e necesară precauţie pentru a evita contactul cu zona sânilor, în sensul de a nu permite ingerarea accidentală a soluţiei de către sugar.

Duofilm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Studii clinice

Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: iritaţie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte frecvente: reacţii la locul aplicării, prurit, senzaţii de arsură, eritem, descuamare, uscăciune Frecvente: hipertrofie cutanată.

După punerea pe piaţă

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii adverse rare: hipersensibilitate la locul aplicării, inclusiv inflamaţie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare:

• durere la locul aplicării şi iritaţie;

• decolorare la locul aplicării/decolorare cutanată;

• expunerea pielii sănătoase poate duce la vezicule la locul aplicării şi la exfolierea pielii;

• dermatită alergică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomatologie

În cazul ingestiei accidentale pot apărea simptome ale toxicităţii salicilaţilor.

Riscul de apariţie a simptomelor de intoxicaţie cu salicilaţi (sau salicilism) este crescut dacă soluţia topică de acid salicilic şi acid lactic este folosită excesiv sau timp îndelungat. Prin urmare, respectarea duratei de utilizare şi a frecvenţei recomandate este foarte importantă.

Tratament

Tratamentul va fi urmat conform indicaţiilor clinice.

Nu există un tratament specific pentru ingestia accidentală a soluţiei de acid salicilic şi acid lactic.

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate de uz dermatologic, preparate pentru veruci și bătături, codul ATC: D11AF.

La aplicarea topică, acidul salicilic are efect keratolitic, producând descuamarea şi distrugerea epiteliului prin solubilizarea cimentului intracelular al stratului cornos.

Efectul acidului lactic asupra procesului de keratinizare este reprezentat de reducerea hiperkeratozei, care e caracteristică verucilor; de asemenea, acţionează caustic, distrugând ţesutul hiperkeratinizant al verucii de cauză virală. De asemenea, acidul lactic are proprietăţi antiseptice.

Colodiul flexibil asigură vehiculul vâscos care permite aplicarea corectă a substanţelor active la nivelul verucii. De asemenea, formează un film care ajută la hidratare şi contribuie la distrugerea ţesutului verucii.

Absorbţie

Acidul salicilic este absorbit prin piele; acolo unde sunt detectabile, nivelurile plasmatice maxime au fost observate la 6 până la 12 ore după aplicare. În ciuda absorbţiei percutanate, expunerea sistemică este scăzută datorită dozei mici administrate local pe zonele restrânse ale ţesutului hiperkeratinizat.

Distribuţie

După absorbţie, acidul salicilic este distribuit în spaţiul intracelular; aproape jumătate este legat de albumină.

Metabolizare

Salicilaţii sunt metabolizaţi la nivelul ficatului de către enzime microzomale, la acid saliciluric şi glucuronide fenolice ale acidului salicilic. Acidul salicilic nemetabolizat se elimină în urină nemodificat.

Eliminare

În decurs de 24 de ore, acidul salicilic fiind absorbit şi distribuit în spaţiul intracelular, aproximativ 95% din doza absorbită se poate regăsi în urină.

Siguranţa substanţelor active din Duofilm a fost demonstrată în studii clinice la om.

Datele preclinice de siguranţă din literatură şi din datele interne ale companiei privind acidul salicilic şi acidul lactic nu au arătat nici o informaţie care sa fie relevantă pentru dozele recomandate şi modul de utilizare a medicamentului.