Pentru utilizare nazală. Copii cu vârsta 2-12 ani:

O pulverizare, în fiecare nară, nu mai mult de trei ori pe zi. Dacă după trei zile afecţiunea pacientului

se înrăutăţeşte, trebuie avute în vedere alte opţiuni de tratament. Acest medicament trebuie utilizat timp de maximum 7 zile, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel. Nu depăşiţi doza recomandată.

Amorsaţi flaconul înainte de utilizare apăsând de mai multe ori până când spray-ul iese cu un jet constant

Pentru a minimiza riscul de transmitere a infecţiei, medicamentul nu trebuie utilizat decât de o singură persoană, iar vârful trebuie curăţat după utilizare.

Olynth 0,5 mg/ml, spray nazal este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

Olynth 0,5mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat:

• la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1

• la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută, mai ales la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust

• la pacienţii cu inflamaţie uscată a membranei mucoasei nazale (rinita sicca)

• la copii cu vârsta sub 2 ani

• în urma unei hipofizectomii transsfenoidale sau a unor intervenţii transnazale/transorale care implică expunerea dura mater

• la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la cei care au utilizat în ultimele 2 săptămâni astfel de medicamente sau alte medicamente cu efect potenţial hipertensiv

• la pacienţii cu rinită atrofică sau vasomotorie

Xilometazolina precum şi alte medicamente din acelaşi grup trebuie administrate cu precauţie la pacienţii care reacţionează puternic la simpatomimetice. Utilizarea acestora poate avea ca rezultat apariţia la aceşti pacienţi a unor efecte ca de exemplu, insomnie, vertij, tremor, aritmie sau creştere a tensiunii arteriale.

Se recomandă atenţie în tratamentul pacienţilor cunoscuţi cu boli cardiace sau vasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidie sau diabet zaharat, precum şi la cei cu hipertrofie de prostată şi feocromocitom.

Dacă tratamentul cu xilometazolină este continuat pe lungă durată, simptomele rinitei şi inflamarea membranei mucoase pot recidiva, uneori, la întreruperea tratamentului. În astfel de cazuri, acest lucru poate fi determinat, de asemenea, şi de aşa-numitul fenomen de rebound cauzat de tratament în sine, care poate progresa spre inflamaţie cronică şi atrofie a mucoasei nazale (Rinita medicamentoasă & Rinita sicca). Pentru a evita acest lucru, durata tratamentului trebuie să se limiteze la cea mai scurtă perioadă posibilă (vezi pct. 4.2). Orice inflamaţii nazale şi paranazale bacteriene trebuie tratate în mod corespunzător. Pentru tratamentul rinitei alergice, acest medicament se poate utiliza doar ca tratament suportiv temporar.

Conservantul (clorura de benzalconiu) conținută în Olynth 0,5 mg/ml poate provoca umflarea membranei mucoase nazale, în special în timpul utilizării de lungă durată. Dacă se suspectează o astfel de reacție (congestie nazală persistentă), ar trebui să fie utilizat în cazul în care este posibil, un produs cu administrare nazală care nu conține conservanți. Dacă astfel de produse pentru administrare nazală nu sunt disponibile, fără conservant, trebuie luată în considerare utilizarea unei alte forme de dozare.

Nu este recomandată utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresive triciclice sau tetraciclice sau cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO), sau timp de două săptămâni după utilizarea de inhibitori MAO.

Nu sunt disponibile informaţii cu privire la traversarea de către xilometazolină a placentei sau în ceea ce priveşte eliminarea sa în laptele matern. Din cauza efectului său sistemic potenţial vasoconstrictor, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă xilometazolina este excretată în laptele uman. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus. O decizie trebuie să se ia fie în sensul întreruperii alăptării fie a întreruperii /abținerii de la tratamentul cu

Olynth 0,5 mg / ml spray nazal, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Atunci când este utilizată corect, xilometazolina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cele mai frecvent reacţii adverse raportate ale acestui medicament au fost usturime sau arsuri la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale.

Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse au fost definite după cum urmează:

Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimate din datele disponibile).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi sa raporteze orice reacţii adverse suspectate, la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Ca orice imidazolină, supradozajul sistemic cu xilometazolină poate duce la o gamă largă de simptome care se referă la stimularea cardiacă şi a sistemului nervos sau depresie.

Cazurile de supradozaj au fost descrise ca fiind în principal corelate cu copiii. Simptomele de

intoxicaţie raportate au inclus paralizie gravă a sistemului nervos central, sedare, xerostomie şi transpiraţie, precum şi simptome cauzate de stimularea sistemului nervos simpatic (tahicardie, puls neregulat şi creştere a tensiunii arteriale). O picătură (doză unică) din medicamentul care conţine xilometazolină indicat pentru adulţi (1 mg/ml) administrat intranazal a provocat o comă de patru ore la un sugar cu vârsta de 15 zile. În timpul urmăririi, sugarul s-a recuperat complet.

Tratamentul intoxicaţiei este nosotropic şi poate include administrarea de cărbune medicinal, lavaj gastric şi inhalare de oxigen. Pentru reducerea tensiunii arteriale se administrează intravenos fentolamină. Dacă este necesar, se pot administra antipiretice şi anticonvulsivante. Vasopresoarele sunt contraindicate.

Grupa farmacoterapeutică: Preparate nazale, simpatomimetice, codul ATC: R01AA07.

Xilometazolina este un derivat imidazolic cu efect simpatomimetic. Xilometazolina pulverizată la nivelul mucoasei nazale provoacă rapid o vasoconstricţie de lungă durată, reducând astfel blocarea căilor nazale.

Acest efect poate fi transmis prin stimularea directă a receptorilor alfa postsinaptici. Nu se cunoaşte niciun efect al xilometazolinei asupra receptorilor beta-adrenergici.

În tratamentul rinitei alergice, xilometazolina pulverizată la nivel nazal este adecvată numai pentru utilizare temporară sau pentru a facilita administrarea unui alt medicament care are un efect topic asupra mucoasei nazale.

Simptomele de rebound (inflamarea membranei mucoasei şi blocarea), care, uneori, apar ca rezultat al utilizării de lungă durată pot fi cauzate de efectul medicamentului de stimulare a receptorilor alfa 2- presinaptici şi reducere a eliberării de noradrenalină. În cazul vasoconstrictoarelor, simptomele de rebound apar de obicei după 2-3 săptămâni de tratament continuu, dar xilometazolina a fost administrată unor subiecţi sănătoşi chiar şi timp de 6 săptămâni, fără a cauza inflamaţie a membranelor mucoase sau tahifilaxie.

În urma utilizării topice, vasoconstricţia se obţine în mod normal în decurs de 5-10 minute după administrarea medicamentului. Efectul de reducere a blocajului nazal durează de obicei, până la 10 ore. În condiţiile unei utilizări şi dozări corecte, absorbţia medicamentului în circulaţia sistemică este neglijabilă. Cu toate acestea, în cazul dozelor mari şi al ingestiei, pot să apară efecte de absorbţie şi în consecinţă efecte sistemice. Nu sunt disponibile informaţii privind distribuţia, metabolizarea sau excreţia xilometazolinei la nivel sistemic, în organe.

Nu există date esenţiale cu privire la siguranţa clinică.

Datele preclinice arată că clorura de benzalconiu produce o concentrație și efect toxic dependent de timp pe cili, inclusiv imobilitate ireversibilă, atât in vitro cât și in vivo pe șobolani în modelul animal. Substanța induce, de asemenea, modificări histopatologice la nivelul mucoasei nazale.