Antinevralgic Sinus bl.PVC-PVDC x 12cp.f

  • Stoc epuizat

Antinevralgic Sinus bl.PVC-PVDC x 12cp.f

12,75 lei
cu TVA
  • Stoc epuizat

Ameliorarea simptomelor de gripă şi răceală, cum sunt durerea (cefaleea, durerea în gât, durerile articulare şi musculare), febra, frisonul, congestia nazală, sinuzita (şi catarul nazal). Ajută la scăderea oboselii şi somnolenţei datorită cafeinei conţinute.

Medicament - fără prescripție medicală

Acest medicament se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute adresați-vă medicului sau farmacistului.

Pagină actualizată la data de: 2020-12-04 16:50:32

12,75 lei
cu TVA
Stoc epuizat

Indicații

Ameliorarea simptomelor de gripă şi răceală, cum sunt durerea (cefaleea, durerea în gât, durerile articulare şi musculare), febra, frisonul, congestia nazală, sinuzita (şi catarul nazal). Ajută la scăderea oboselii şi somnolenţei datorită cafeinei conţinute.

Medicamentul este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Dozaj

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu greutate peste 65 kg

Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg până la 1000 mg (1-2 comprimate), administrată la fiecare 4 ore, la nevoie, până la maxim 4 g (8 comprimate) pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu greutate între 43 şi 65 kg

Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg (1 comprimat), administrată la fiecare 4 ore, la nevoie, până la maxim 3 g (6 comprimate) pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu greutate între 33 şi 43 kg

Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg (1 comprimat), administrată la fiecare 6 ore, la nevoie, până la maxim 2 g (4 comprimate) pe zi.

Copii şi adolescenţi:

Nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu funcţie renală redusă trebuie modificate dozele.

În cazul insuficienţei renale moderate (clearance-ul creatininei 10-15 ml/min), intervalul minim între două doze administrate trebuie să fie de 6 ore.

În cazul insuficienţei renale severe (clearance-ul creatininei <10 ml/min), intervalul minim între două doze administrate trebuie să fie de 8 ore.

Insuficienţă hepatică:

În insuficienţa hepatică cronică stabilă paracetamolul nu determină, de obicei, leziuni hepatice atunci când este administrat în dozele menţionate mai sus. Cu toate acestea, se recomandă să nu se administreze doze maxime acestor pacienţi şi să se păstreze un interval între dozele administrate de cel puţin 6 ore.

Contraindicații

  • Hipersensibilitate la paracetamol, cafeină, fenilefrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

  • Insuficienţă hepatică severă

  • Hipertensiune arterială

  • Hipertiroidism

  • Diabet zaharat

  • Boală cardiacă ischemică severă

  • Glaucom cu unghi închis

  • Retenţie urinară

  • Feocromocitom

  • Pacienţi care utilizează în prezent antidepresive triciclice sau alte medicamente simpatomimetice şi cei care urmează tratament în prezent sau au urmat în ultimele două săptămâni tratament cu inhibitori de monoaminooxidază.

Atenționări

Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu sindrom Reynaud, anemie hemolitică, granulocitopenie, astm bronşic şi în cazul deficitului de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. Se recomandă precauţie şi la pacienţii cu hipertrofie de prostată, deoarece pot fi predispuşi la retenţie urinară.

Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv hepatită acută, etilism sau la pacienţii trataţi cu medicamente hepatotoxice. Utilizarea de doze mai mari decât cele recomandate poate duce la risc de afectare hepatică severă. Pacienţii cu boală hepatică prezintă risc crescut de supradozaj. Utilizarea paracetamolului la pacienţi cu disfuncţie hepatică şi la pacienţi care urmează tratament pe termen lung (de 10 zile sau mai mult) cu doze mari de paracetamol (peste 6 g pe zi) necesită monitorizarea regulată a funcţiei hepatice.

Pe baza experienţei după punerea pe piaţă privind administrarea paracetamolului, a devenit cunoscut faptul că hepatotoxicitatea poate să apară chiar şi la doze terapeutice, după tratament de scurtă durată şi la pacienţi fără afectare preexistentă a funcţiei hepatice.

Afectarea hepatică poate apărea la doze mai mici în cazul acţiunii asociate a alcoolului etilic, a inductorilor enzimelor hepatice sau a altor substanţe hepatotoxice (vezi pct. 4.5). Consumul cronic de alcool etilic creşte semnificativ riscul de hepatotoxicitate indusă de paracetamol, cel mai ridicat risc fiind înregistrat la alcoolicii cronici, care sunt într-o perioadă scurtă (12 ore) de abstinenţă.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool etilic pe durata tratamentului cu Antinevralgic Sinus.

Se recomandă administrarea cu precauţie şi la pacienţii cu insuficienţă renală. În insuficienţa renală se recomandă prelungirea intervalului dintre administrarea dozelor (vezi pct. 4.2). În cazul tratamentului pe termen lung nu poate fi exclusă posibilitatea afectării renale.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente decongestionante sau alte tratamente pentru răceală şi gripă în acelaşi timp cu Antinevralgic Sinus.

Pe durata tratamentului cu anticoagulante orale, administrat concomitent cu paracetamol în doze mari pe termen lung, în special în combinaţie cu codeină sau dextropropoxifen, este necesară verificarea timpului de protrombină.

Medicul sau farmacistul trebuie să verifice că preparatele care conţin simpatomimetice nu sunt administrate simultan pe mai multe căi, de exemplu oral şi topic (preparate cu administrare nazală, auricularăşi oftalmică).

Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu sensibilitate preexistentă la acidul acetilsalicilic şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Reacţii adverse cutanate severe (RACS):

La administrarea paracetamolului, au fost raportate reacţii cutanate care au pus în pericol viaţa, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) şi pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA). Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor şi simptomelor acestora şi monitorizaţi îndeaproape pentru apariţia reacţiilor cutanate. Dacă apar simptome sau semne de SSJ, NET sau PEGA (de exemplu erupţie cutanată progresivă, însoţită adesea de vezicule sau leziuni ale mucoaselor), pacienţii trebuie sa oprească imediat tratamentul şi să se adreseze medicului.

Consumul excesiv de cafeină (de exemplu cafea, ceai şi anumite băuturi la doză/cutie) trebuie evitat pe durata administrării acestui medicament, pentru că poate determina agitaţie, insomnie şi tahicardie.

Interacțiuni

Paracetamol

Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi scăzută de colestiramină.

Paracetamolul poate creşte riscul de sângerare la pacienţii trataţi cu warfarină sau alţi antagonişti ai vitaminei K. Pacienţii care utilizează concomitent paracetamol şi antagonişti ai vitaminei K trebuie monitorizaţi pentru o coagulare adecvată şi pentru apariţia complicaţiilor hemoragice.

Substanţele cu efect inductor asupra enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic, barbituricele, inhibitorii de monoaminooxidază şi antidepresivele triciclice, sunătoarea, medicamentele antiepileptice (printre care glutetimida, fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, topiramatul) şi rifampicina, pot creşte hepatotoxicitatea paracetamolului, în special după supradozaj cu paracetamol. Medicamentul Antinevralgic Sinus nu este recomandat pacienţilor care utilizează în prezent inhibitori de monoaminooxidază sau cei care au urmat un astfel de tratament în ultimele două săptămâni.

Administrarea concomitentă de flucloxacilină şi paracetamol poate duce la acidoză metabolică, mai ales la pacienţii care prezintă factori de risc pentru depleţia de glutation, cum sunt sepsisul, malnutriţia sau alcoolismul cronic.

La administrarea concomitentă de paracetamol şi lamotrigină, s-a raportat o reducere a eficacităţii lamotriginei, din cauza creşterii clearance-ului hepatic al acesteia.

La administrarea concomitentă de paracetamol şi zidovudină, s-a raportat amplificarea tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc al tratamentului.

Anumite raportări au sugerat că izoniazida poate creşte potenţiala hepatotoxicitate a paracetamolului. În cazul administrării concomitente, trebuie urmărite cu atenţie semnele clinice şi de laborator ale hepatotoxicităţii.

Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol cu doze mari de AINS (în principal acid acetilsalicilic) creşte riscul de nefropatie la analgezice şi de alte reacţii adverse renale.

Contraceptivele orale pot creşte viteza clearance-ului paracetamolului. Fenilefrină

Fenilefrina poate interacţiona cu alte simpatomimetice, vasodilatatoare şi beta-blocante în sensul

creşterii incidenţei reacţiilor adverse.

Administrarea concomitentă de fenilefrină cu inhibitori de monoaminooxidază şi de fenilefrină cu antidepresive triciclice poate duce la o criză hipertensivă.

Administrarea concomitentă de fenilefrină cu digoxină sau glicozide cardiace poate creşte riscul de aritmii cardiace sau infarct miocardic.

Alcaloizii de ergot (ergotamină şi metisergidă) pot creşte riscul de ergotism.

Sarcina

Paracetamol:

Un volum mare de date privind femeile gravide nu au indicat nici efecte malformative, nici toxicitate fetală/neonatală. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic; cu toate acestea, trebuie utilizat în doza minimă eficace, pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil şi cu o frecvenţă de administrare cât se poate de redusă.

Paracetamolul se excretă în laptele uman, dar nu într-o cantitate semnificativă din punct de vedere clinic. Nu au fost raportate reacţii adverse la sugari, nici chiar în cadrul experienţei clinice îndelungate cu administrarea paracetamolului, cu excepţia unui singur caz de erupţie cutanată maculopapuloasă.

Datele disponibile, publicate până în prezent, nu contraindică utilizarea paracetamolului în timpul alăptării.

Clorhidratul de fenilefrină:

Din cauza proprietăţilor vasoconstrictoare ale fenilefrinei, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la paciente cu antecedente de pre-eclampsie.

Fenilefrina poate reduce perfuzia placentară şi medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depăşesc riscul.

Datele obţinute la animale arată că fenilefrina poate scădea producerea de lapte, iar pseudoefedrina, un vasoconstrictor similar din punct de vedere farmacologic, scade producerea de lapte la mamele care alăptează, după administrarea orală.

Cafeină:

Folosirea pe termen lung de cantităţi mari de cafeină poate provoca avort prematur sau naştere prematură. Cafeina prezentă în laptele uman poate avea un efect stimulant asupra sugarilor alăptaţi.

Antinevralgic Sinus nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării; sunt recomandate medicamentele care conţin o singură substanţă (care conţin doar paracetamol).

Condus auto

Medicamentul poate duce la apariţia de ameţeli la persoanele susceptibile. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă ameţeală.

Reacții adverse

Următoarele tabele rezumă reacţiile adverse la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină şi cafeină prezentate pe grupe în acord cu terminologia MedDRA, şi clasificate în funcţie de frecvenţă foarte frecvente (>1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare

(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Paracetamol
Clasificarea MeDRA pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţie adversă
Tulburări hematologice şi limfatice foarte rare modificări ale hemoleucogramei (valori anormale) cum sunt: trombocitopenie, agranulocitoză
Tulburări ale sistemului imunitar foarte rare anafilaxie (inclusiv şoc anafilactic), reacţii de hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii şi angioedem
Tulburări psihice rare agitaţie
Tulburări ale sistemului nervos rare cefalee
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale foarte rare bronhospasm
Tulburări gastro-intestinale rare greaţă
Tulburări hepatobiliare foarte rare hepatotoxicitate
cu frecvenţă necunoscută hepatită citolitică, care poate duce la insuficienţă hepatică acută
Tulburări renale şi ale căilor urinare foarte rare nefropatie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat foarte rare Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave, cum sunt necroliza epidermică toxică (NET), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), erupţie cutanată indusă de medicament (vezi pct. 4.4)
Fenilefrină
Clasificarea MeDRA pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţie adversă
Tulburări psihice rare nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee, ameţeli, insomnie
Tulburări oculare cu frecvenţă necunoscută dureri şi înţepături oculare, vedere înceţoşată, fotofobie, glaucom cu unghi închis acut
Tulburări cardiace foarte rare palpitaţii, hipertensiune arterială*
cu frecvenţă necunoscută aritmii cardiace, tahicardie
Tulburări gastro-intestinale foarte rare greaţă vărsături diaree
*Bradicardia reflexă a fost observată ca rezultat al hipertensiunii arteriale, ca urmare a administrării intravenoase a fenilefrinei Cafeină
Clasificarea MeDRA pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţie adversă
Tulburări ale sistemului nervos frecvente nervozitate şi anxietate, iritabilitate, agitaţie şi excitabilitate, ameţeli
Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Supradozaj

Paracetamol

Este posibilă apariţia de leziuni hepatice la adulţii care utilizează 10 g sau mai mult de paracetamol. Ingestia unei doze de 5 g sau mai mari de paracetamol poate duce la apariţia de leziuni hepatice dacă pacientul prezintă factori de risc (vezi mai jos).

Factori de risc Dacă pacientul:
  1. urmează tratament pe termen lung cu carbamezapină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, sau

  2. consumă alcool etilic în mod regulat, în exces faţă de cantităţile recomandate sau

  3. este posibil să prezinte depleţie de glutation, care poate apărea, de exemplu în tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie cu HIV, inaniţie, caşexie.

Simptome

Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt reprezentate de paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi durere abdominală.

Supradozajul cu paracetamol poate determina citoliză hepatică, care poate evolua către insuficienţă hepatocelulară, hemoragie gastro-intestinală, acidoză metabolică, encefalopatie, comă şi deces. Pot apărea anomalii ale metabolismului glucidic. La 12-48 de ore de la supradozajul acut pot să apară valori crescute ale transaminazelor hepatice, lactat dehidrogenazei şi bilirubinei, cu o scădere a valorii protrombinei.

Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată ferm de durerea lombară, hematurie şi proteinurie, poate apare chiar în absenţa leziunilor hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace, pancreatită şi pancitopenie.

Abordare terapeutică

Tratamentul imediat este esenţial în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu paracetamol. Chiar dacă simptomele precoce semnificative pot lipsi, pacienţii trebuie trimişi de urgenţă la spital pentru îngrijire medicală imediată. Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi pot să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor ţintă. Tratamentul trebuie efectuat în conformitate cu recomandările terapeutice actuale.

Tratamentul cu cărbune activat trebuie luat în considerare în cazul în care supradozajul s-a produs în ultima oră. Concentraţia plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore sau mai târziu după ingestie (concentraţiile plasmatice măsurate mai devreme nu sunt fiabile). Tratamentul cu N- acetilcisteină poate fi utilizat în primele 24 de ore după ingestia de paracetamol, însă, efectul protector

maxim se obţine în cazul utilizării în primele 8 ore după ingestie. Eficacitatea antidotului scade brusc după acest moment. În cazul în care este necesar, pacientului trebuie să i se administreze N- acetilcisteină intravenos, conform protocolului de administrare stabilit. Dacă pacientul nu prezintă vărsături, metionina administrată pe cale orală poate reprezenta o alternativă corespunzătoare pentru pacienţii care nu au acces la tratament într-o unitate spitalicească.

Cafeină Simptome

Supradozajul cu cafeină poate produce nervozitate, agitaţie, insomnie, excitaţie, creştere a diurezei, eritem facial, contracţii musculare, tulburări gastro-intestinale, tahicardie sau aritmii cardiace, divagaţii în fluxul gândirii şi vorbirii, agitaţie psihomotorie sau perioade de lipsă totală a oboselii.

Abordare terapeutică

Pacienţii trebuie să primească îngrijiri suportive generale (de exemplu hidratare şi susţinerea semnelor vitale). Administrarea de cărbune activat poate fi benefică dacă este efectuată în prima oră după supradozaj, dar poate fi luată în considerare timp de până la patru ore după supradozaj. Efectele asupra SNC ale supradozajului pot fi tratate cu sedative administrate intravenos.

Rezumat

Tratamentul supradozajului cu Antinevralgic Sinus necesită evaluarea concentraţiilor plasmatice de paracetamol pentru tratamentul cu antidot, semnele şi simptomele toxicităţii cafeinei tratându-se simptomatic.

Supradozajul cu fenilefrină poate produce hipertensiune arterială. Cu toate acestea, cantitatea necesară pentru a produce fenomene toxice ar fi mai mare decât cea care produce toxicitate în cazul paracetamolului.

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice si antipiretice, paracetamol, combinaţii excluzând medicamente psiholeptice, codul ATC: N02BE51

Paracetamolul are activitate atât analgezică cât şi antipiretică, care este considerată a fi mediată în principal prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central.

Fenilefrina este un agonist al receptorilor alfa adrenergici postsinaptici, cu afinitate scăzută pentru receptorii beta adrenergici cardiaci şi activitate stimulantă centrală minimă. Este un decongestionant recunoscut şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce edemul şi inflamaţia nazală.

Cafeina este cel mai activ derivat de xantină în ceea ce priveşte stimularea sistemului nervos central, producând o stare de trezie şi activitate mentală crescută.

S-a demonstrat acţiunea cafeinei şi ca adjuvant analgezic, când este utilizată în combinaţie cu analgezice ce acţionează periferic, cum este paracetamolul. Cafeina ajută la ameliorarea durerii prin asigurarea unui debut mai rapid al acţiunii şi/sau augmentează ameliorarea durerii în cazul utilizării de doze mai mici de analgezic.

Proprietăți farmacocinetice

Paracetamolul se absoarbe rapid şi complet, în principal la nivelul intestinului subţire, atingând concentraţiile plasmatice maxime la 15 - 20 minute de la administrarea orală. Biodisponibilitatea sistemică este influenţată de metabolizarea de la nivelul primului pasaj şi variază cu doza între 70% şi 90%. Medicamentul este rapid şi larg distribuit în organism şi este eliminat din plasmă cu un timp de

înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ore. Metaboliţii principali sunt glucurono conjugaţi şi sulfo conjugaţi (>80%), care sunt excretaţi în urină.

Clorhidratul de fenilefrină este uşor şi rapid absorbit de la nivelul tractului gastro-intestinal. Metabolizarea pre-sistemică este intensă, în procent de 60%, rezultând o biodisponibilitate sistemică de aproximativ 40%. Concentraţia plasmatică atinge valoarea maximă între 1 şi 2 ore şi timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 2 - 3 ore. Atunci când se administrează oral ca decongestionant nazal, fenilefrina este de obicei prescrisă la intervale de 4 - 6 ore.

Cafeina este uşor absorbită de la nivelul tractului gastro-intestinal. Efectul analgezic al paracetamolului poate debuta mai rapid prin adăugarea cafeinei, datorită absorbţiei gastro-intestinale îmbunătăţite a paracetamolului atunci când este administrat în combinaţie cu cafeină.

Date preclinice de siguranţă

Toxicitate acută a paracetamolului: DL50 la administrarea orală la şoareci a dozei de 338 mg/kg

DL50 la administrarea intraperitoneală la şoareci a dozei de

500 mg/kg Toxicitate acută a fenilefrinei: DL50 la administrarea la şoareci a dozei de 120 mg/kg

DL50 la administrarea la şobolani a dozei de 350 mg/kg Nu a fost observată toxicitate specifică la animale după administrarea fenilefrinei.

Studiile cu privire la genotoxicitate efectuate cu fenilefrină nu au furnizat rezultate clare. La rozătoare, după administrarea de fenilefrină, nu a fost observat potenţial carcinogen.

Nu sunt disponibile date la animale cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fetotoxicitate.

+ vezi toate detaliile

Îți recomandăm aceste produse similare