Indicații

Tratamentul carenţei de vitamină E.

Ca tratament profilactic în afecţiunile care necesită un aport suplimentar de vitamina E:

• abetalipoproteinemie;
• tulburări digestive (boala celiacă, sprue tropical, enterite regionale);
• afecţiuni ale tractului hepato-biliar (colestază cronică, ciroză hepatică, atrezie biliară, icter de cauză obstructivă);
• gastrectomie;
• sindrom de malabsorbţie asociat cu insuficienţă pancreatică, fibroză chistică sau cu alte afecţiuni;
• acantoză

Adulţi: doza uzuală recomandată este de 100-300 mg acetat de α-tocoferil pe zi, administrată oral. La nevoie doza poate fi crescută la 400 –500 mg pe zi. Doza trebuie individualizată, în funcţie de particularităţile fiecarui caz.

În cazul carenţei de vitamină E asociată cu abetalipoproteinemie, doza zilnică recomandată este de 50- 100 mg acetat de α-tocoferil/kg.

În cazul carenţei de vitamină E asociată cu fibroză chistică, doza zilnică recomandată este de 100-200 mg acetat de α-tocoferil.

Necesarul de vitamina E creşte odată cu creşterea cantităţii de acizi graşi polinesaturaţi din dietă.

Hipersensibilitate la acetat de α-tocoferil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipoprotrombinemia datorată deficitului de vitamină K spontan sau consecutiv tratamentului cu derivaţi de indandionă sau cumarină poate fi agravată de administrarea unor doze mari de vitamină E (> 400 U pe zi).

La pacienţii predispuşi la tromboză [(inclusiv pacienţii cărora li se administrează estrogeni (de exemplu femei care primesc tratament cu contraceptive orale)] a fost raportată creşterea riscului apariţiei acesteia, în cazul administrării vitaminei E.

Această formă farmaceutică nu este destinată copiilor. Pentru această categorie de pacienţi trebuie utilizate forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Conţine tartrazină (E 102). Poate provoca reacţii alergice.

Asocierea cu colestiramină, colestipol, orlistat sau uleiuri minerale poate să scadă absorbţia vitaminei E.

Suplimentele minerale care conţin concentraţii mari de fier pot determina creşterea necesarului de vitamina E.

În cazul tratamentului în asociere cu anticoagulante cumarinice trebuie evitate dozele de peste 400 U vitamină E datorită riscului de accidentelor hemoragice.

Vitamina E poate facilita absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A. Administrarea unor doze mari de vitamina E poate determina diminuarea depozitelor de vitamina A.

Vitamina E poate creşte riscul apariţiei trombozei la pacienţii cărora li se administrează estrogeni.

Datele din literatură obţinute din studii preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene, dar au evidenţiat un efect fetotoxic de tip retard de creştere intra-uterină în cazul administrării vitaminei E la animale.

Vitamina E traversează bariera placentară în proporţie de 20-30% din concentraţia plasmatică maternă.

Deoarece nu există studii care să evidenţieze siguranţa administrării vitaminei E la femeile gravide, nu este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai mari decat necesarul zilnic, în timpul sarcinii.

Vitamina E se excretă în laptele matern. Deoarece nu sunt cunoscute efectele asupra sugarului nu este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai mari decat necesarul zilnic, în timpul alăptării.

Din aceste motive Vitamina E nu este adecvată administrării în timpul sarcinii sau alăptării.

Vitamina E nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Vitamina E, în mod obişnuit, este bine tolerată. Dozele mari de vitamina E (400 – 800 U) administrate timp îndelungat, pot provoca tulburări gastro-intestinale (dureri abdominale, greaţă, diaree), cefalee, tulburări de vedere, ameţeli, hipertensiune arterială. De asemenea, au fost raportate fatigabilitate şi slăbiciune musculară. Tratamentul de lungă durată cu doze mari de vitamina E (>800 U pe zi) favorizează hemoragiile în special la pacienţii cu hipoprotrombinemie prin deficit de vitamină K. De asemenea, în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari de vitamina E au mai fost semnalate tulburări ale metabolismului hormonilor tiroidieni, creşterea concentraţiei plasmatice a creatin kinazei, colesterolului, trigliceridelor, estrogenilor şi androgenilor, tulburări de dinamică sexuală şi ale funcţiei de reproducere (la bărbaţi-azoospermie sau oligospermie; la femei involuţia ovarelor, perturbări ale ciclului menstrual), precum şi creşterea riscului tromboflebitelor sau trombembolismului la categoriile de pacienţi cu risc. La apariţia reacţiilor adverse consecutiv dozelor mari de vitamină E se impune întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

La doze mai mari de 1 g pe zi au fost raportate tulburări gastro-intestinale reversibile după întreruperea tratamentului. Dacă este necesar, se pot institui măsurile generale de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, alte preparate cu vitamine, alte vitamine, codul ATC: A11HA03.

Funcţiile biochimice ale tocoferolilor sunt determinate de proprietăţile lor antioxidante şi de sistem redox.

Vitamina E protejează de oxidare acizii graşi polinesaturaţi, vitamina A şi carotenoidele, unele structuri celulare.

Acţionează ca şi cofactor în unele unele sisteme enzimatice.

Vitamina E se absoarbe din tractul digestiv în proporţie de 20-80%. Absorbţia este dependentă de prezenţa sărurilor biliare, de prezenţa grăsimilor în dietă şi de funcţia normală a pancreasului. În plasmă este legată de lipoproteinele beta. Absorbţia descreşte odată cu creşterea dozei.

În sânge se leagă de betalipoproteine. Se depozitează în ţesuturi, în special în ţesutul adipos. Se metabolizează hepatic şi se elimină pe cale biliară şi renală.

Nu sunt disponibile alte date preclinice de siguranţă în afara celor prezentate mai sus.