Adulţi: doza recomandată este de 3-4 comprimate filmate MAGNE B6 Premium pe zi, fracţionată în 2-3 prize administrate în timpul meselor.

Copii cu vârsta peste 6 ani (cu greutate corporală de aproximativ 20 kg) și adolescenți: doza recomandată este de 10-30 mg magneziu elementar/kg şi zi (0,4-1,2 mmol/kg şi zi) sau de 2-4 comprimate filmate MAGNE B6 Premium pe zi, fracţionată în 2-3 prize administrate în timpul meselor.

La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă alte concentraţii şi forme farmaceutice, adecvate vârstei.

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.

Durata obişnuită a tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.

• Hipersensibilitate la substanţele active (citrat de magneziu anhidru, clorhidrat de piridoxină) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

• Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut)

• Asociere cu levodopa (vezi pct. 4.5).

Acest medicament se administrează numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Pentru copiii sub 6 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice, adecvate vârstei.

În cazul asocierii deficitului de calciu, trebuie corectat deficitul de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.

În caz de insuficienţă renală moderată, sunt necesare precauţii, pentru a se evita riscul de hipermagneziemie.

În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de magneziu deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu.

Principalul efect al abuzului cronic de piridoxină este reprezentat de neuropatia axonală senzorială, care poate să apară dacă sunt administrate doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva luni sau, în alte cazuri, ani). Simptomele includ: parestezii şi tulburări de echilibru, tremor la nivelul extremităţilor şi ataxie senzorială gradual progresivă (dificultăţi de coordonare). În general, efectele sunt reversibile după întreruperea expunerii. Doza la care această neuropatie periferică se produce este controversată.

MAGNE B6 Premium conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Magneziu

Asocieri nerecomandate: Nu se recomandă administrarea concomitentă de preparate care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece aceşti compuşi inhibă absorbţia intestinală a magneziului.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama: magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 3 ore faţă de tetracicline.

Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.

În cazul utilizării concomitente a diureticelor care economisesc potasiu creşte reabsorbţia tubulară a magneziului, de aceea se recomandă supraveghere medicală.

Magneziul modifică absorbţia glicozidelor tonicardiace; pacienţii cărora li se administrează glicozide tonicardiace pot să utilizeze medicamentul numai sub supraveghere medicală.

Piridoxină

Asociere contraindicată: administrarea concomitentă cu levodopa trebuie evitată. Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă acţiunea antiparkinsoniană

a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Trebuie să se evite orice aport de piridoxină dacă levodopa nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.

Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele antibiotice (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei. Vitamina B6 creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproximativ 2 ori.

Experienţa clinică dintr-un număr suficient de sarcini nu a evidenţiat niciun efect malformativ sau feto-toxic. Prin urmare, magneziul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.

Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul sau vitamina B6, în mod individual, sunt considerate compatibile cu alăptarea. Având în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică maximă de vitamina B6 recomandată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze maxime de 20 mg/zi vitamina B6 la femeile care alăptează.

MAGNE B6 Premium nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente ≥ 1/10; Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10; Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100; Rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000; Foarte rare < 1/10000 şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravităţii. Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvență necunoscută: cazuri izolate de diaree şi dureri abdominale

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvență necunoscută: reacţii cutanate

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvență necunoscută: reacţii alergice

Tulburări psihice

Cu frecvență necunoscută: Când dozele zilnice au fost administrate mai mult de 30 de zile, s-au raportat reacții de sevraj la întreruperea administrării. Simptomele includ nervozitate, tremor și EEG anormală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu magneziu.

Semne și simptome

Efectele toxice sunt dependente, în principal, de concentraţia plasmatică a magneziului, iar semnele sunt următoarele:

• hipotensiune arterială

• greaţă, vărsături

• eritem tranzitor al feţei şi gâtului

• sete

• deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie)

• slăbiciune musculară

• diminuarea reflexelor

• modificări ale ECG

• apariţia deprimării respiratorii, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie

• sindrom anuric.

Abordare terapeutică

Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală.

Se recomandă administrarea intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa efectele nocive la nivel cardiovascular şi respirator.

Principalul efect al abuzului cronic de piridoxină este reprezentat de neuropatia axonală senzorială, care poate să apară dacă sunt administrate doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva luni sau, în alte cazuri, ani).

În cazul unei singure doze mari, nu există riscul de supradozaj, deoarece cantitatea în exces este excretată de către rinichi.

Semne și simptome

• parestezii și tulburări de echilibru

• tremor al extremităților

• ataxie senzorială gradual progresivă (dificultăți de coordonare). În general efectele sunt reversibile după oprirea expunerii.

Abordare terapeutică

În general, simptomele neurologice sunt reversibile după întreruperea expunerii.

Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magnesium şi combinaţii, codul ATC: A12CC30. Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componentelor MAGNE B6 Premium:

Magneziu

Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade excitabilitatea neuronală şi transmisia neuromusculară şi intervine în numeroase reacţii enzimatice.

Magneziul este un element constitutiv; oasele conţin jumătate din cantitatea totală de magneziu din organism, aproximativ 40% se găseşte în muşchi şi ţesuturi moi şi doar 1% se regăseşte în lichidul extracelular.

Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în: deprimarea funcţiei musculaturii striate, deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie, relaxarea musculaturii netede uterine.

Semnificaţia valorilor magneziemiei:

• între 12 şi 17 mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu

• sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică un deficit sever de magneziu.

Deficitul de magneziu poate fi:

• primar, datorat unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitală metabolică)

• secundar, datorat:

  • aportului insuficient (malnutriţie severă, alcoolism, alimentaţie exclusiv parenterală)

  • malabsorbţiei digestive (diaree cronică, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism)

  • unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importantă, abuz de diuretice, pielonefrită cronică, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatină).

Piridoxină

Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă având rol de coenzimă în multiple procese metabolice.

Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc, parţial, printr-un mecanism pasiv în cadrul căruia solubilitatea sării are o influenţă determinantă. Se absoarbe din segmentul superior al intestinului subţire, în prezenţa compusului vitaminei D, 1,25-dihidroxicolecalciferol.

Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu nu depăşeşte 50%. Aproximativ 25-30% este legat de proteinele plasmatice.

Magneziul este depozitat în principal în oase, cantităţi mai mici se găsesc în muşchii scheletici, rinichi, ficat şi în inimă.

Sărurile de magneziu sunt excretate în principal pe cale renală, peste 90% din cantitatea filtrată de către rinichi fiind reabsorbită. Cantităţi mici sunt excretate prin materiile fecale, laptele matern şi salivă. Magneziul traversează membrana fetoplacentară.

Piridoxina, piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal în urma administrării orale şi transformate în forme active de piridoxal fosfat şi piridoxamină fosfat. Aceştia se depozitează în special în ficat unde sunt oxidaţi rezultând acid 4-piridoxic şi alţi metaboliţi inactivi care sunt excretaţi prin urină. Pe măsură ce se măresc dozele, în mod proporţional creşte şi cantitatea excretată prin urină. Piridoxalul traversează membrana fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.

Nu sunt disponibile.