Adulţi, adolescenţi şi vârstnici

Diclac 50 mg/g se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza localizată la nivelul degetelor).

Diclac 50 mg/g poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Diclac 50 mg/g se aplică la polul negativ (catod), pentru a favoriza penetrarea la nivel cutanat a gelului.

În cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile decât în cazuri strict recomandate.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.

Copii

Diclac 50 mg/g nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa.

• Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac, la acid acetil salicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Pacienții la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt declansate de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.4 și 4.8)

• în timpul trimestrului III de sarcină (vezi pct. 4.6).

Nu poate fi exclusă posibilitatea apariției de reacții adverse sistemice ca urmare a aplicării topice a diclofenacului, dacă preparatul este folosit pe suprafețe mari ale pielii și pe o perioadă prelungită (vezi informațiile privind produsul pentru formele farmaceutice sistemice cu diclofenac).

Formele topice cu diclofenac trebuie aplícate numai pe pielea intactă, sănătoasă, fără răni sau leziuni deschise. Acestea un trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerate. Formele topice cu diclofenac pot fi folosite cu badaje non-ocluzive, dar nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Se recomandă precauţie la administrarea diclofenac gel, gel în cazul pacienţilor cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică, polipi nazali, afecţiuni respiratorii cronice obstructive sau

infecţii respiratorii cronice (în special asociate cu simptome asemănătoare febrei fânului) şi la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente. La aceşti pacienţi, există un risc crescut pentru declanşarea unei crize de astm bronşic, apariţia edemelor cutanate localizate şi la nivelul mucoaselor (edem angioneurotic) sau a urticariei, comparativ cu alţi pacienţi.

Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului în urma aplicării topice în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Diclofenac nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Diclofenac este contraindicat în timpul trimestrului III de sarcină, datorită posibilității de inerție uterină și/sau închidere prematură a canalului arterial.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, a nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Nu se cunoaște dacă diclofenacul aplicat topic este excretat în laptele matern; prin urmare, diclofenac nu este recomandat în timpul alăptării. În cazul în care există motive întemeiate pentru utilizarea diclofenacului, acesta nu trebuie aplicat la nivelul sânilor sau pe suprafețe mari de piele și nici nu trebuie utilizat pentru o perioadă îndelungată de timp.

Nu există date disponibile privind utilizarea de diclofenac gel și informații despre reacțiile adverse asupra fertilității la om.

Aplicarea cutanată a diclofenac gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse la acest medicament raportate din studiile clinice şi/sau rapoarte sau literatura de specialitate, sunt enumerate în funcţie Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III) este, de asemenea, prevăzut pentru fiecare reacţie adversă:

Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000),

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare: rash pustular

Foarte rare: hipersensibilitate (inclusiv urticarie), angioedem

Foarte rare: astm bronșic

Frecevente: dermatită (inclusiv dermatită de contact), erupții cutanate tranzitorii, eritem, eczeme, prurit

Rare: dermatită buloasă

Foarte rare: reacții de fotosensibilitate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Absorbția sistemică scăzută a diclofenacului aplicat cutanat face ca supradozajul să fie puțin probabil.

Totuși, sunt de așteptat reacții adverse similare celor observate în urma unui supradozaj cu diclofenac comprimate, dacă diclofenacul topic este ingerat accidental (un tub a 100 g Diclofenac gel conține echivalentul a 1 g de diclofenac sodic).

În cazul ingestiei accidentale, care are ca rezultat reacții adverse sistemice semnificative, trebuie folosite măsurile terapeutice generale adoptate, în mod normal, pentru tratamentul intoxicației cu medicamente antiinflmatoare nesteroidiene. Trebuie luate în considerare lavajul gastric și utilizarea cărbunelui activat, în special la scurt timp de la ingerare.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A15

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de eficace. Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat sub formă de cremă, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.

Aplicat local, sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe lent şi incomplet.

Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 6-9 ore. Timpul de înjumăţire plasmatică este aproximativ 9 ore şi este semnificativ crescut comparativ cu cel din administrarea orală (1-2 ore). Metabolizarea şi excreţia sunt similare după administrarea topică şi sistemică.

După administrare orală, diclofenacul este absorbit complet şi se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%. Concentraţia plasmatică maximă se atinge după aproximativ 1-2 ore. După metabolizarea rapidă hepatică (hidroxilarea şi legarea de acidul glucuronic) substanţa este excretată două treimi prin rinichi şi o treime prin bilă.

Toleranţa locală

După aplicare topică, Diclac 50 mg/g, gel a demonstrat potenţial iritant foarte mic.

Toleranţa sistemică Toxicitate acută

Studiile de toxicitate acută la diferite specii de animale nu au evidenţiat semne clinice sau patologice de toxicitate.

Toxicitate cronică

Toxicitatea cronică după administrare orală a fost studiată la şobolan, câine şi maimuţă. Administrarea de doze cuprinse între 0,5 şi 2 mg diclofenac sodic/kg, în funcţie de specie, a determinat apariţia ulceraţiilor la nivel digestiv şi modificări ale valorilor hemoleucogramei.

Carcinogenitate/Mutagenitate

Rezultatele testelor in vivo şi in vitro par să excludă potenţialul mutagen al diclofenacului. Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat efect carcinogen.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Potenţialul embriotoxic al diclofenacului a fost studiat la 3 specii de animale (şobolan, şoarece, iepure). Mortalitatea şi întârzierea creşterii la pui au apărut la administrarea de doze toxice materne. Nu a fost observată apariţia malformaţiilor. Diclofenacul a avut ca efect prelungirea perioadei de gestaţie şi a duratei travaliului. Fertilitatea nu a fost influenţată. Doze mai mici decât dozele toxice materne nu au influenţat dezvoltarea postnatală a puilor.