600 mg de acetilcisteină (1 comprimat efervescent) o dată pe zi.

Acest medicament nu trebuie luat mai mult de 5 zile fără a consulta un medic.

Mucofortin este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3) și nu este potrivit pentru copiii și adolescenții cu vârsta între 2-18 ani.

Se dizolvă comprimatul efervescent în ½ pahar de apă și se bea imediat după reconstituire. Soluția este limpede și incoloră.

Se va lua cu cel puțin 4 ore înainte de culcare din cauza posibilității de retenție a secreției fluidizate în bronhii. Se recomandă un aport mare de lichide în timpul tratamentului.

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Status astmatic.

• Fenilcetonuria.

• Ulcer activ gastric sau duodenal.

• Copii cu vârsta sub 2 ani deoarece substanța activă, acetilcisteina poate induce obstrucția căilor tractului respirator la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați continuu în timpul tratamentului cu acetilcisteină, din cauza posibilității de apariție a bronhospasmului. În caz de apariție a bronhospasmului, tratamentul trebuie oprit imediat.

În cazul pacienților vârstnici sau cu insuficiență repsiratorie, se vor lua precauții speciale din cauza capacității reduse de a expectora. La pacienții cu probleme de expectorație, trebuie aplicață fizioterapie respiratorie (de exemplu drenaj postural).

Medicamentele mucolitice pot produce obstrucție respiratorie la copiii cu vârsta sub 2 ani. Din cauza caracteristicilor fiziologice ale tractului respirator la această grupă de vârstă, capacitatea de a

expectora poate fi limitată. De aceea, medicamentele mucolitice nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 2 ani. Din cauza cantității de substanță activă, medicamentul nu se va utiliza la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Se recomandă precauție specială la pacienții cu antecedente de ulcer gastric și duodenal, mai ales când se utilizează concomitent cu alte medicamente cu efect cunoscut de iritare a mucoasei gastrice.

Pe durata tratemtnului cu acetilicisteină, au fost obsevate cazuri foarte rare de reacții adverse cutanate grave, de exemplu sindromul Steven-Johnson și Lyell. Dacă apar modifcări cutanate sau la nivelul mucoaselor, se va cere imediat un consult medical și se va opri imediat tratamentul cu acetilcisteină.

Se recomandă precauție specială la pacienții cu intoleranță la histamină. La acești pacienți trebuie evitat tratamentul de lungă durată cu acetilcisteină, deoarece acetilcisteina are efect asupra metabolismului histaminei și poate induce simptome de intoleranță (de exemplu cefalee, rinită, prurit).

La utilizarea concomitentă a acetilcisteinei cu antibiotice, aceste medicamente trebuie luate la interval de cel puțin 2 ore (vezi pct. 4.5).

Acest medicament conține 183,4 mg sodiu per doză, echivalent cu 9,17% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru pacienții cu fenilcetonurie.

Acest medicament conține izomalt, care este hidrolizat în organism în glucoză, manitol și sorbitol. Pacienții cu malabsorbție rară de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Pacienții cu probleme ereditare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Tratamentul concomitent cu acetilcisteină și antitusive poate produce retenția de secreții din cauza scăderii reflexului de tuse.

Cărbunele activat poate reduce efectul acetilcisteinei.

Nu se recomandă dizolvarea medicamentelor cu acetilcisteină împreună cu alte medicamente.

Rapoartele disponibile privind inactivarea antibioticelor de către acetilcisteină și alte medicamente mucolitice se referă doar la experimentele in vitro, în care substanțele enumerate anterior au fost amestecate. În orice caz, acetilcisteina și antibioticele trebuie administrate separate, la interval de cel puțin 2 ore.

Acetilcisteina crește penetrarea cefuroxim în secrețiile bronșice.

Utilizarea concomitenă cu carbamazepina poate duce la scăderea nivelului plasmatic de carmabazepină sub concentrația terapeutică.

Co-administrarea de acetilcisteină și nitroglicerină sau alți nitrați poate duce la creșterea efectului vasodilatator și la inhibarea agregării plachetare. Dacă este nevoie de tratament concomitent de acetilcisteină și nitrați, pacientul trebuie monitorizat pentru hipotensiune, care poate fi severă, și avertizat despre posibilitatea apariției cefaleei.

Influența acetilcisteinei asupra testelor de laborator

Acetilcisteina poate influența rezultatul determinării colorimetrice a salicilaților. Acetilcisteina poate influența rezultatele determinării cetonelor în urină.

Sunt date limitate privind utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide.

Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauție, este de preferat evitarea utilizării Mucofortin în timpul sarcinii.

Nu se cunoaște dacă acetilcisteina/metaboliții săi sunt excretați în lapte la om. Riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.

Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/neînceperea tratamentului cu Mucofortin luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.

Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra feritilității la om. Studiile la animale nu au arătat niciun efect dăunător asupra fertilității la om la dozele recomandate.

Nu se cunosc efectele acetilcisteinei asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă. Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității şi frecvenţa lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (≤ 1/10000).

Mai puțin frecvente: inflamația mucoasei cavității bucale, vomă, diaree, durere de stomac, durere abdominală, greață.

Rare:dispepsie

Mai puțin frecvente: cefalee

Rare: bronhospasm, dispnee

Mai puțin frecvente: tinitus

Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate

Foarte rare: șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide

Mai puțin frecvente: tahicardie

Mai puțin frecvente: urticarie, erupție cutanată tranzitorie, angioedem, prurit

Mai puțin frecvente: febră

Cu frecvență necunoscută: edem facial

Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială Foarte rare: hemoragie

Există raportări foarte rare privind apariția sindromului Stevens-Johnson și a sindromului Leyell după tratamentul cu acetilcisteină. În majoritatea cazurilor, cel puțin un alt medicament a fost luat de pacientul cu simptomele menționate mai sus. Dacă apar orice modificări noi pe piele sau mucoase, se va opri imediat tratamentul cu acetilcisteină.

În timpul a diferite studii s-a observat o scădere a agregării plachetare în prezența acetilcisteinei, dar nu s-a putut stabili o semnificație clinică a acestui efect.

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.

Nu au fost raportate cazuri de intoxicație cu acetilcisteină pe cale orală. La voluntarii care au primit 11,6 g acetilcisteină pe zi timp de 3 luni nu au fost observate reacții adverse grave. Acetilcisteina administrată oral în doze de până la 500 mg / kg a fost bine tolerată și nu au părut simptome de intoxicație.

Supradozajul paote produce greață, vomă și diaree.

Nu există antidot specific pentru acetilcisteină. La nevoie, tratamentul este simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB01

Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului cisteină. Acetilcisteină are un efect mucolitic puternic, o acțiune de fluidizare a mucusului și a secrețiilor mucopurulente prin depolimerizarea complexelor. Mai mult, acetilcisteina exercită un efect direct antioxidant, având o grupare liberă nucleofilă tiol (- SH) care poate interacționa direct cu grupările electrofile ale radicalilor oxidanți.

În plus, acetilcisteina este implicată în creșterea sintezei glutationului, o substanță esențială pentru detoxifierea factorilor dăunători.

După administrare orală, acetilcisteina este absorbită rapid din tractul gastrointestinal. Din cauza metabolizării probabile în peretele intestinal și a efectului primului pasaj hepatic, biodisponibilitatea acetilcisteinei după administrare orală este mică (aproximativ 10%). Vârful concentrației plasmatice este atins la 1 până la 3 ore după administrare.

Volumul de distribuție a acetilcisteinei este de 0.33 l/kg până la 0.47 l/kg. la 4 ore de la administrare, rata de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 50% și scade la 20% după 12 ore.

Biodisponibilitatea scăzută a acetilcisteinei sugerează că după administrare orală acetilcisteina este metabolizată rapid și intensiv în peretele intestinal și ficat.

Compusul format ca urmare a metbolizării, cisteina, este considerat metabolit activ.

Clearance-ul renal poate reprezenta aproximativ 30% din clearance-ul total.

Vezi pct. 4.9.