O linguriţă dozatoare conţine 5 ml sirop (30 mg clorhidrat de ambroxol).

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 10 ml sirop Mucosolvan 30 mg/5 ml de 2 ori pe zi.

Acest regim terapeutic este recomandat în tratamentul afecţiunilor respiratorii acute şi pentru tratamentul iniţial al afecţiunilor cronice pentru maxim 14 zile.

Copii: se recomandă următoarele doze în funcţie de gravitatea afecţiunii:

Copii între 6 – 12 ani:5 ml sirop Mucosolvan 30 mg/5 ml de 2 –3 ori pe zi. Copii între 2 – 5 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan 30 mg/5 ml de 3 ori pe zi. Copii între 1 – 2 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan 30 mg/5 ml de 2 ori pe zi

Pentru copii este disponibil şi se recomandă utilizarea Mucosolvan Junior 15 mg/ml, sirop.

Siropul cu concentraţia mai mare este recomandat pentru tratamentul iniţial; doza poate fi redusă la jumătate după 14 zile.

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă se agravează după tratamentul cu Mucosolvan recomandat pentru afecţiuni respiratorii acute, trebuie să vă consultaţi medicul.

Mucosolvan poate fi administrat cu sau fără alimente.

Hipersensibilitate la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumerați la pct. 6.1.

Administrarea acestui medicament este contraindicată dacă aveţi afecţiuni ereditare rare care pot determina o incompatibilitate cu unul dintre excipienţi (vezi „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală

În caz de insuficienţă renală sau afecţiune hepatică severă, Mucosolvan trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.

În cazul insuficienţei renale severe, este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la nivel hepatic.

5 ml sirop conţine 1,2 g sorbitol ce rezultă în 4,9 g sorbitol pe doza maximă zilnică recomandată (20 ml). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament poate avea un uşor efect laxativ.

Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic.

Sarcina

Clorhidratul de ambroxolul traversează bariera fetoplacentară. Studiile non-clinice nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte privitor la sarcină, dezvoltare embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare postnatală.

Experienţa clinică după a 28 a săptămână de sarcină nu a evidenţiat efecte dăunătoare asupra fătului. Totuşi, trebuie respectate măsurile uzuale de precauţie privind administrarea medicamentelor în timpul sarcinii. De aceea, în special în primul trimestru de sarcină nu se recomandă utilizarea Mucosolvan.

Alăptarea

Clorhidratul de ambroxolul se excretă în lapte. Deşi nu este de aşteptat apariţia de efecte dăunătoare la sugarii alăptaţi la sân, nu se recomandă administrarea Mucosolvan mamelor care alăptează.

Fertilitatea

Studiile non-clinice nu indică afectarea directă sau indirectă a fertilităţii

Nu există date după punerea pe piaţă privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: disgeuzie (de exemplu modificări ale gustului)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente: hipoestezie faringeană

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, hipoestezie orală

Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, dispepsie, xerostomie, dureri abdominale Cu frecvenţă necunoscută: uscăciunea gâtului

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare:

- erupţie cutanată tranzitorie, urticarie

Cu frecvenţă necunoscută:

- reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom

Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare:

- reacţii de hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută: -reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajuluila om. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din erori în administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Mucosolvan la doze recomandate şi dacă apar, trebuie administrat tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB06

Clorhidratul de ambroxol, substanţa activă a Mucosolvan, s-a demonstrat că măreşte secreţia la nivelul tractului respirator. Creşte secreţia de surfactant la nivel pulmonar şi creşte activitatea ciliară. Aceste

acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului (clearance mucociliar). Îmbunătăţirea clearance-ului mucociliar a fost dovedită în studii de farmacologie clinică. Stimularea secreţiei şi a clearance-ului mucociliar facilitează expectoraţia şi uşureză tusea.

La pacienţii care suferă de BPOC , tratamentul pe termen lung (6 luni) cu Mucosolvan (Mucosolvan Retard capsule 75 mg) a dus la o reducere semnificativă a exacerbărilor , fapt ce a devenit evident după 2 luni de tratament. Pacienţii din grupul de tratament cu Mucosolvan au avut semnificativ mai puţine zile de boală si zile când au avut nevoie de tratament cu antibiotice. Tratamentul cu Mucosolvan retard induce o îmbunătăţire statistic semnificativa a simptomelor (expectoraţie dificilă, tuse, dispnee ,semne identificate în urma auscultației pulmonare ) comparativ cu placebo.

A fost observat un efect anestezic local la testul ochiului de iepure care poate fi explicat prin proprietăţile de blocare a canalelor de sodiu. S-a demonstrat in vitro că clorhidratul de ambroxol blochează canalele de sodiu de la nivel neuronal; legarea a fost reversibilă şi dependentă de doză.

In vitro s-a demonstrat că eliberarea de citokine din sânge dar şi din celulele mononucleare şi polimorfonucleare care delimitează ţesuturi a fost redusă semnificativ de clorhidratul de ambroxol.

În studii clinice la pacienţi cu angină, durerile faringeale şi roşeaţa au fost diminuate în mod semnificativ.

Aceste proprietăţi farmacologice sunt în concordanţă cu observaţiile suplimentare din studii clinice privind eficacitatea administrării clorhidratului de ambroxol pentru simptome ale tractului respirator superior, care conduc la calmarea rapidă a durerii şi a discomfortului legat de durere în sfera ORL după inhalare.

Utilizarea concomitentă a clorhidratului de ambroxol şi a antibioticelor (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină) duce la o creştere a concentraţiei de antibiotice în ţesutul pulmonar (secreţiile bronhopulmonare şi spută).