Sugari şi copii hrăniţi cu biberonul:

15 picături (0,6 ml) adăugate la fiecare biberon cu hrană.

Sab Simplex se amestecă uşor cu alte lichide, de exemplu cu lapte.

Copii mici:

15 picături (0,6 ml) în timpul sau după masă.

La nevoie, pot fi administrate încă 15 picături înainte de culcare.

Şcolari şi adulţi:

Şcolari: 20-30 picături (0,8-1,2 ml)

Adulţi: 30-45 picături (1,2-1,8 ml)

Aceste doze se pot administra la fiecare 4-6 ore; dacă este necesar, doza poate fi crescută.

Se recomandă administrarea suspensiei de Sab Simplex în timpul meselor sau după mese şi, dacă este necesar, înainte de culcare.

Suspensia de Sab Simplex se poate administra la sugari înainte de alăptare folosindu-se o linguriţă.

Flaconul trebuie agitat bine înainte de folosire. Se întoarce sticluţa cu sistemul picurător în jos şi se loveşte uşor fundul acesteia pentru a activa trecerea soluţiei prin picurător.

Durata administrării depinde de evoluţia simptomelor. Dacă este necesar, suspensia de Sab Simplex se poate administra pe perioade mai lungi de timp.

Dacă apar tulburări gastro-intestinale noi sau dacă cele existente persistă, se recomandă efectuarea unui examen clinic.

Administrarea medicamentului în vederea pregătirii unor explorări diagnostice la nivelul abdomenului se face mai uşor dacă se înlătură picurătorul.

Examinări cu raze X:

Pentru pregătirea examinării radiografice se administrează 3-6 linguriţe (15-30 ml) suspensie de Sab Simplex în seara dinaintea examinării.

Ecografie:

Pentru pregătirea examinării ecografice se administrează 3 linguriţe (15 ml) suspensie de Sab Simplex în seara dinaintea examinării şi 3 linguriţe (15 ml) cu aproximativ 3 ore înainte de examinare.

Endoscopie:

Imediat înainte de începerea endoscopiei se administrează 1/2-1 linguriţă (2,5-5 ml) suspensie de Sab Simplex. Administrarea suplimentară de medicament pentru eliminarea bulelor de spumă se poate face introducând câţiva mililitri de suspensie de Sab Simplex prin lumenul endoscopului.

Doza depinde de severitatea simptomatologiei. Doza minimă recomandată este de o linguriţă (5 ml) suspensie de Sab Simplex.

Suspensia de Sab Simplex poate fi folosită şi de persoanele cu diabet zaharat, deoarece nu conţine carbohidraţi.

Hipersensibilitate la dimeticonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumeraţi la pct. 6.1.

Nu sunt necesare.

Nu se cunosc.

Sab Simplex poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării.

Sab Simplex nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu s-au observat până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv şi metabolism, alte medicamente în tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, codul ATC: A03AX13.

Substanţa activă din suspensia de Sab Simplex, simeticona, este un polidimetilsiloxan stabil cu acţiune de suprafaţă. Simeticona alterează tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate sub formă de spumă în conţinutul gastric şi mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acesteia. Gazele astfel eliberate pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.

Dimeticona acţionează la nivelul tractului gastro-intestinal doar prin fenomene fizice pentru eliminarea acumulărilor de spumă, nefiind implicată în reacţii chimice şi fiind inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.

Dimeticona nu se absoarbe după administrare pe cale orală. Compusul se elimină nemodificat după trecerea prin intestin.

Biodisponibilitate

Simeticona nu se reabsoarbe.

Substanţa dimeticonă 350-dioxid de siliciu poate fi descrisă ca fiind netoxică în administrarea pe cale orală. Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal, de aceea efectele toxice sistemice sunt imposibile. Datele preclinice obţinute din studiile de toxicitate cu doze repetate pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc pentru om.